Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BM-MSC'er på kronisk AMR efter nyretransplantation

28. september 2015 opdateret af: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhed af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) på kronisk antistof-medieret afstødning (cAMR) efter nyretransplantation: en multicenter perspektivundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) på kronisk antistof-medieret afstødning (cAMR) efter nyretransplantation. Kronisk AMR diagnosticeres i henhold til Banff kriterier 2013 baseret på nyretransplantatbiopsi og donorspecifikke antistoffer (DSA) undersøgelse. cAMR-patienter tildeles MSCs gruppe eller kontrolgruppe. Patienter i kontrolgruppen ordineres til aktuel desensibiliseringsterapi, herunder mindst én af følgende behandlinger: plasmaferese (PP), intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), rituximab eller Bortezomib, afhængigt af individuelle patologiske og immunologiske træk (f. DSA-type og -titer) for hvert studiefag. Patienter i MSC-gruppen modtager yderligere BM-MSC-behandling udover desensibiliseringsbehandlinger som i kontrolgruppen. Allogene BM-MSC'er (1*10^6/kg) administreres intravenøst ​​hver anden uge i fire på hinanden følgende doser. Alle cAMR-patienter følges op i et år. Nyrefunktion, DSA-niveau, patologiske træk, patient-/transplantatoverlevelse og alvorlige bivirkninger overvåges under opfølgningsperioden. Immunologiske træk hos patienter i begge grupper undersøges fortløbende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyretransplantation
  • cAMR-diagnose bestemmes ud fra nyretransplantatbiopsi og DSA-undersøgelse
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og i stand til at deltage i undersøgelsen i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret eller multiorgantransplantation
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for de næste 1 år, ammer eller har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før studiemedicinsadministration
  • Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis C-antistofpositiv eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for hepatitis C
  • Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis B overflade antigen-positive eller PCR-positive for hepatitis B
  • Donorer eller modtagere er kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienter med aktiv infektion
  • Modtagere med en historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol) inden for de seneste 6 måneder, eller psykotiske lidelser, der ikke er i stand til at udføre tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær dysfunktion
  • WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
  • Meget allergisk konstitution eller med en alvorlig historie med allergi
  • Patienter med aktiv mavesår, kronisk diarré eller gastrointestinale problemer påvirker absorptionen
  • Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling eller enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
  • Nyretransplantatfunktionen forringes på grund af ikke-immunologisk komplikation, såsom kirurgiske problemer eller lægemiddel nefrotoksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSCs gruppe
cAMR-patienter i denne gruppe modtager yderligere intravenøse allogene BM-MSC'er (1*10^6/kg) hver anden uge i fire på hinanden følgende doser, udover nuværende desensibiliseringsterapi, herunder mindst én af følgende behandlinger: plasmaferese (PP), intravenøst ​​immunglobulin ( IVIG), rituximab eller Bortezomib.
Andet: BM-MSC'er
BM-MSC'er er fra raske tredjepartsdonorer og har ingen HLA-alleler, der ligner nyreallotransplantatdonorer eller reagerer på positive anti-HLA-antistoffer hos modtagere.
Andre navne:
  • allogene knoglemarvs-afledte MSC'er
Andet: Desensibiliseringsterapi (PP, IVIG, rituximab eller Bortezomib)
Mindst et lægemiddel eller en behandling anvendes som desensibiliseringsterapi for at mindske DSA, reducere B-celler eller hæmme plasmaceller, afhængigt af den individuelle tilstand.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
cAMR-patienter i denne gruppe modtager aktuel desensibiliseringsterapi, herunder mindst én af følgende behandlinger: plasmaferese (PP), intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), rituximab eller Bortezomib.
Andet: Desensibiliseringsterapi (PP, IVIG, rituximab eller Bortezomib)
Mindst et lægemiddel eller en behandling anvendes som desensibiliseringsterapi for at mindske DSA, reducere B-celler eller hæmme plasmaceller, afhængigt af den individuelle tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
eGFR i måned 12 efter tilmelding
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
patientoverlevelse ved måned 12 efter indskrivning
12 måneder
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
transplantatoverlevelsesrate ved måned 12 efter indskrivning
12 måneder
Donorspecifikt antistof (DSA) niveau
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af DSA-niveau op til 12 måneder efter tilmelding
12 måneder
Patologisk manifestation
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af patologiske scores i henhold til Banff 2013 kriterier
12 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSC-KTx-cAMR-150926

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger