Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BM-MSC'er på kronisk AMR efter nyretransplantation

28. september 2015 opdateret af: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhed af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) på kronisk antistof-medieret afstødning (cAMR) efter nyretransplantation: en multicenter perspektivundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) på kronisk antistof-medieret afstødning (cAMR) efter nyretransplantation. Kronisk AMR diagnosticeres i henhold til Banff kriterier 2013 baseret på nyretransplantatbiopsi og donorspecifikke antistoffer (DSA) undersøgelse. cAMR-patienter tildeles MSCs gruppe eller kontrolgruppe. Patienter i kontrolgruppen ordineres til aktuel desensibiliseringsterapi, herunder mindst én af følgende behandlinger: plasmaferese (PP), intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), rituximab eller Bortezomib, afhængigt af individuelle patologiske og immunologiske træk (f. DSA-type og -titer) for hvert studiefag. Patienter i MSC-gruppen modtager yderligere BM-MSC-behandling udover desensibiliseringsbehandlinger som i kontrolgruppen. Allogene BM-MSC'er (1*10^6/kg) administreres intravenøst ​​hver anden uge i fire på hinanden følgende doser. Alle cAMR-patienter følges op i et år. Nyrefunktion, DSA-niveau, patologiske træk, patient-/transplantatoverlevelse og alvorlige bivirkninger overvåges under opfølgningsperioden. Immunologiske træk hos patienter i begge grupper undersøges fortløbende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyretransplantation
  • cAMR-diagnose bestemmes ud fra nyretransplantatbiopsi og DSA-undersøgelse
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og i stand til at deltage i undersøgelsen i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret eller multiorgantransplantation
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for de næste 1 år, ammer eller har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før studiemedicinsadministration
  • Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis C-antistofpositiv eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for hepatitis C
  • Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis B overflade antigen-positive eller PCR-positive for hepatitis B
  • Donorer eller modtagere er kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienter med aktiv infektion
  • Modtagere med en historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol) inden for de seneste 6 måneder, eller psykotiske lidelser, der ikke er i stand til at udføre tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær dysfunktion
  • WBC<3*10^9/L eller RBC <5g/dL
  • Meget allergisk konstitution eller med en alvorlig historie med allergi
  • Patienter med aktiv mavesår, kronisk diarré eller gastrointestinale problemer påvirker absorptionen
  • Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling eller enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
  • Nyretransplantatfunktionen forringes på grund af ikke-immunologisk komplikation, såsom kirurgiske problemer eller lægemiddel nefrotoksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCs gruppe
cAMR-patienter i denne gruppe modtager yderligere intravenøse allogene BM-MSC'er (1*10^6/kg) hver anden uge i fire på hinanden følgende doser, udover nuværende desensibiliseringsterapi, herunder mindst én af følgende behandlinger: plasmaferese (PP), intravenøst ​​immunglobulin ( IVIG), rituximab eller Bortezomib.
Andet: BM-MSC'er
BM-MSC'er er fra raske tredjepartsdonorer og har ingen HLA-alleler, der ligner nyreallotransplantatdonorer eller reagerer på positive anti-HLA-antistoffer hos modtagere.
Andre navne:
  • allogene knoglemarvs-afledte MSC'er
Andet: Desensibiliseringsterapi (PP, IVIG, rituximab eller Bortezomib)
Mindst et lægemiddel eller en behandling anvendes som desensibiliseringsterapi for at mindske DSA, reducere B-celler eller hæmme plasmaceller, afhængigt af den individuelle tilstand.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
cAMR-patienter i denne gruppe modtager aktuel desensibiliseringsterapi, herunder mindst én af følgende behandlinger: plasmaferese (PP), intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), rituximab eller Bortezomib.
Andet: Desensibiliseringsterapi (PP, IVIG, rituximab eller Bortezomib)
Mindst et lægemiddel eller en behandling anvendes som desensibiliseringsterapi for at mindske DSA, reducere B-celler eller hæmme plasmaceller, afhængigt af den individuelle tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
eGFR i måned 12 efter tilmelding
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
patientoverlevelse ved måned 12 efter indskrivning
12 måneder
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
transplantatoverlevelsesrate ved måned 12 efter indskrivning
12 måneder
Donorspecifikt antistof (DSA) niveau
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af DSA-niveau op til 12 måneder efter tilmelding
12 måneder
Patologisk manifestation
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af patologiske scores i henhold til Banff 2013 kriterier
12 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-KTx-cAMR-150926

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med BM-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner