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Effetto delle BM-MSC sull'AMR cronico dopo trapianto di rene

28 settembre 2015 aggiornato da: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sul rigetto cronico mediato da anticorpi (cAMR) dopo trapianto di rene: uno studio prospettico multicentrico

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico (BM-MSC) sul rigetto cronico mediato da anticorpi (cAMR) dopo trapianto di rene. L'AMR cronico viene diagnosticato secondo i criteri di Banff 2013 sulla base della biopsia del trapianto renale e dell'esame degli anticorpi specifici del donatore (DSA). I pazienti con cAMR sono assegnati al gruppo MSC o al gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di controllo viene prescritta una terapia di desensibilizzazione in corso che includa almeno uno dei seguenti trattamenti: plasmaferesi (PP), immunoglobulina endovenosa (IVIG), rituximab o bortezomib, a seconda delle caratteristiche patologiche e immunologiche individuali (ad es. tipo e titolo DSA) di ciascun soggetto dello studio. I pazienti nel gruppo MSC ricevono una terapia aggiuntiva con BM-MSC oltre ai trattamenti di desensibilizzazione come nel gruppo di controllo. Le BM-MSC allogeniche (1*10^6/kg) vengono somministrate per via endovenosa ogni due settimane per quattro dosi consecutive. Tutti i pazienti con cAMR sono seguiti per un anno. Durante il periodo di follow-up vengono monitorati la funzionalità renale, il livello di DSA, le caratteristiche patologiche, la sopravvivenza del paziente/innesto e gli eventi avversi gravi. Le caratteristiche immunologiche dei pazienti in entrambi i gruppi vengono esaminate consecutivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trapianto di rene
  • La diagnosi di cAMR è determinata sulla base della biopsia del trapianto renale e dell'esame DSA
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di partecipare allo studio per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato o multiorgano
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza nei prossimi 1 anni, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
  • I donatori o i riceventi sono positivi agli anticorpi dell'epatite C o positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'epatite C
  • I donatori o i riceventi sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o positivi alla PCR per l'epatite B
  • Donatori o riceventi sono noti infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con infezione attiva
  • Destinatari con una storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 6 mesi o disturbi psicotici che non sono in grado di seguire uno studio adeguato
  • Pazienti con grave disfunzione cardiovascolare
  • WBC<3*10^9/L o RBC <5g/dL
  • Costituzione altamente allergica o con una grave storia di allergie
  • I pazienti con ulcera peptica attiva, diarrea cronica o problemi gastrointestinali influenzano l'assorbimento
  • Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Detenuti o pazienti sottoposti a detenzione forzata (incarcerati involontariamente) per trattamento o trattamento psichiatrico o fisico (ad es. malattia infettiva) malattia
  • La funzionalità del trapianto renale si deteriora a causa di complicanze non immunologiche, come problemi chirurgici o nefrotossicità da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MSC
I pazienti con cAMR in questo gruppo ricevono ulteriori BM-MSC allogeniche per via endovenosa (1*10^6/kg) ogni due settimane per quattro dosi consecutive, oltre all'attuale terapia di desensibilizzazione che include almeno uno dei seguenti trattamenti: plasmaferesi (PP), immunoglobulina per via endovenosa ( IVIG), rituximab o bortezomib.
Altro: BM-MSC
Le BM-MSC provengono da donatori sani di terze parti e non hanno alleli HLA simili ai donatori di allotrapianto renale o che reagiscono agli anticorpi anti-HLA positivi nei riceventi.
Altri nomi:
  • MSC allogeniche derivate dal midollo osseo
Altro: Terapia di desensibilizzazione (PP, IVIG, rituximab o bortezomib)
Almeno un farmaco o trattamento viene applicato come terapia di desensibilizzazione per diminuire il DSA, ridurre le cellule B o inibire le plasmacellule, a seconda delle condizioni individuali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti affetti da cAMR in questo gruppo ricevono una terapia di desensibilizzazione corrente che include almeno uno dei seguenti trattamenti: plasmaferesi (PP), immunoglobulina endovenosa (IVIG), rituximab o bortezomib.
Altro: Terapia di desensibilizzazione (PP, IVIG, rituximab o bortezomib)
Almeno un farmaco o trattamento viene applicato come terapia di desensibilizzazione per diminuire il DSA, ridurre le cellule B o inibire le plasmacellule, a seconda delle condizioni individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
eGFR al mese 12 dopo l'iscrizione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di sopravvivenza del paziente al mese 12 dopo l'arruolamento
12 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di sopravvivenza dell'innesto al mese 12 dopo l'arruolamento
12 mesi
Livello di anticorpi specifici del donatore (DSA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del livello DSA fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
12 mesi
Manifestazione patologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dei punteggi patologici secondo i criteri di Banff 2013
12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSC-KTx-cAMR-150926

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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