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Wirkung von BM-MSCs auf chronische AMR nach Nierentransplantation

28. September 2015 aktualisiert von: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (BM-MSCs) bei chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung (cAMR) nach Nierentransplantation: Eine multizentrische Perspektivenstudie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark (BM-MSCs) bei chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung (cAMR) nach Nierentransplantation untersuchen. Chronische AMR wird gemäß den Banff-Kriterien 2013 basierend auf einer Nierentransplantatbiopsie und einer Spender-spezifischen Antikörper (DSA)-Untersuchung diagnostiziert. cAMR-Patienten werden der MSC-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Kontrollgruppe wird eine aktuelle Desensibilisierungstherapie verschrieben, die mindestens eine der folgenden Behandlungen umfasst: Plasmapherese (PP), intravenöses Immunglobulin (IVIG), Rituximab oder Bortezomib, abhängig von individuellen pathologischen und immunologischen Merkmalen (z. DSA-Typ und -Titer) der einzelnen Studienteilnehmer. Patienten in der MSC-Gruppe erhalten neben Desensibilisierungsbehandlungen wie in der Kontrollgruppe eine zusätzliche BM-MSC-Therapie. Allogene BM-MSCs (1*10^6/kg) werden alle zwei Wochen für vier aufeinanderfolgende Dosen intravenös verabreicht. Alle cAMR-Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Nierenfunktion, DSA-Spiegel, pathologische Merkmale, Überleben von Patient/Transplantat und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während des Nachbeobachtungszeitraums überwacht. Immunologische Merkmale der Patienten in beiden Gruppen werden nacheinander untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation
  • Die cAMR-Diagnose wird basierend auf einer Nierentransplantatbiopsie und einer DSA-Untersuchung bestimmt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, und ist in der Lage, 12 Monate lang an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte oder Multi-Organtransplantation
  • Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, in den nächsten 1 Jahren schwanger zu werden, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben
  • Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv für Hepatitis C
  • Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder PCR-positiv für Hepatitis B
  • Spender oder Empfänger sind bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Empfänger mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb der letzten 6 Monate oder psychotischen Störungen, die für eine angemessene Studiennachsorge nicht geeignet sind
  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Dysfunktion
  • WBC<3*10^9/L oder RBC <5g/dL
  • Hochgradig allergische Konstitution oder schwere Vorgeschichte von Allergien
  • Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung, chronischem Durchfall oder Magen-Darm-Problemen beeinträchtigen die Resorption
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Gefangene oder Patienten, die zur Behandlung zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) oder entweder psychiatrisch oder körperlich (z. Infektionskrankheit) Krankheit
  • Die Funktion des Nierentransplantats verschlechtert sich aufgrund von nicht-immunologischen Komplikationen, wie z. B. chirurgischen Problemen oder Nephrotoxizität von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MSCs-Gruppe
cAMR-Patienten in dieser Gruppe erhalten alle zwei Wochen zusätzliche intravenöse allogene BM-MSCs (1*10^6/kg) für vier aufeinanderfolgende Dosen, neben der derzeitigen Desensibilisierungstherapie, die mindestens eine der folgenden Behandlungen umfasst: Plasmapherese (PP), intravenöses Immunglobulin ( IVIG), Rituximab oder Bortezomib.
Sonstiges: BM-MSCs
BM-MSCs stammen von gesunden Drittspendern und haben keine HLA-Allele, die denen von Nierentransplantatspendern ähneln oder auf positive Anti-HLA-Antikörper bei Empfängern reagieren.
Andere Namen:
  • allogene, aus dem Knochenmark stammende MSCs
Sonstiges: Desensibilisierungstherapie (PP, IVIG, Rituximab oder Bortezomib)
Mindestens ein Medikament oder eine Behandlung wird als Desensibilisierungstherapie angewendet, um DSA zu verringern, B-Zellen zu reduzieren oder Plasmazellen zu hemmen, je nach individuellem Zustand.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
cAMR-Patienten in dieser Gruppe erhalten eine aktuelle Desensibilisierungstherapie, die mindestens eine der folgenden Behandlungen umfasst: Plasmapherese (PP), intravenöses Immunglobulin (IVIG), Rituximab oder Bortezomib.
Sonstiges: Desensibilisierungstherapie (PP, IVIG, Rituximab oder Bortezomib)
Mindestens ein Medikament oder eine Behandlung wird als Desensibilisierungstherapie angewendet, um DSA zu verringern, B-Zellen zu reduzieren oder Plasmazellen zu hemmen, je nach individuellem Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
eGFR im 12. Monat nach Einschreibung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenüberlebensrate in Monat 12 nach Aufnahme
12 Monate
Transplantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantat-Überlebensrate im Monat 12 nach der Aufnahme
12 Monate
Gehalt an spenderspezifischen Antikörpern (DSA).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des DSA-Levels bis zu 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate
Pathologische Manifestation
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der pathologischen Scores nach Banff-2013-Kriterien
12 Monate
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSC-KTx-cAMR-150926

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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