Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnevurdering af et første generations brystmikrobølgebilleddannelsessystem: Undersøgelse af påvisning af brystabnormaliteter

23. maj 2019 opdateret af: University of Manitoba
Hovedmålet med dette projekt er at vurdere evnen af ​​et nyligt udviklet Breast Microwave Imaging (BMI) system til at opdage abnormiteter i et menneskeligt bryst. Disse forsøg vil blive udført ved at rekruttere fjorten frivillige, der er blevet diagnosticeret med brystabnormiteter ved hjælp af røntgenmammografi. Det bryst, der viser abnormiteten, vil blive afbildet ved hjælp af BMI-systemet i et kontrolleret og behageligt miljø. Da dette er en feasibility-undersøgelse af teknologien, og har som hovedmål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af denne teknologi. Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til: (1) at evaluere deltagernes overordnede oplevelse under BMI-billeddannelsesproceduren, (2) optimere designet af BMI-billeddannelsessystemet (både hardware og software), (3) åbne diskussioner med andre læger (f.eks. radiologer) om den kliniske gennemførlighed af denne nye billeddiagnostiske modalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystmikrobølgebilleddannelsessystemet (BMI), der vil blive brugt i denne undersøgelse, er designet til at opdage brystabnormiteter ved hjælp af mikrobølgebølgeformer med lav effekt. Systemet består af tre hovedkomponenter:

  1. Patientseng. Den frivillige vil blive placeret i denne seng i en liggende stilling, hvor brystet skal afbildes i en vedhængende stilling.
  2. Instrumentstativ. Denne komponent indeholder alle mikrobølgeinstrumentering og bevægelsesmekanismer, der er nødvendige for at belyse brystet ved hjælp af en ultrabredbåndsbølgeform og registrere reaktionerne fra bryststrukturerne.
  3. Styr computer. Denne komponent bruges til at styre bevægelsen af ​​de mekaniske komponenter i systemet og til at hente svarene fra bryststrukturerne fra mikrobølgeinstrumenterne og gemme dem i et elektronisk format.

Systemet tager mellem 7,5 til 10 minutter at indsamle et tredimensionelt datasæt fra et enkelt bryst.

BMI-systemet, der blev brugt i undersøgelsen, fungerer i frekvensområdet 20 megahertz (MHz) til 9 gigahertz (GHz). Canadiske sikkerhedsgrænser for interaktion mellem disse ikke-ioniserende elektromagnetiske bølger med mennesker er beskrevet i Health Canada-publikationen "Sikkerhedskode 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1] ]. For uregulerede miljøer er grænsen for den specifikke absorptionshastighed (SAR) fastsat af Health Canada 1,6 W/Kg. I systemet brugt i denne undersøgelse genereres radiofrekvensenergi via Vector Network Analyzer (VNA). Hvis VNA'en er indstillet til sin maksimale udgangseffekt, som er 3,2 milliwatt (mW), blev effekten modtaget 5 cm fra antennen (som er den afstand, hvor brystet vil være) målt til at være 890 mikrowatt, hvilket ville give en SAR-værdi på 0,0196 W/kg.

Referencer

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range fra 3 kHz til 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De frivillige skal være fyldt 40 år.
  • De frivillige skulle være blevet diagnosticeret med en brystabnormitet ved hjælp af røntgen-mammografi inden for de foregående to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • De frivillige bør ikke have brystimplantater.
  • De frivillige skulle endnu ikke have fået en biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abnorm røntgen Mammografigruppe
En brystmikrobølgebilledbehandlingsprocedure vil blive udført på frivillige, som får foretaget unormale røntgenmammografier, før den frivillige gennemgår en biopsi for at bekræfte diagnosen (som en del af deres normale pleje).
Enhed: Bryst mikrobølge billeddannelse
En brystmikrobølgebilledbehandlingsprocedure vil blive udført på frivillige, som får foretaget unormale røntgenmammografier, før den frivillige gennemgår en biopsi for at bekræfte diagnosen (som en del af deres normale pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (NO enheder)
Tidsramme: 1 år

Diagnostisk nøjagtighed = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): Den del af patienter, der diagnosticeres nøjagtigt, hvilket igen er en funktion af testens følsomhed og specificitet.

Sensitivitet: Sandsynligheden for, at et testresultat vil være positivt, når sygdommen er til stede (sand-positiv fraktion) = TP/(TP+FN)

Specificitet: Sandsynligheden for, at et testresultat vil være normalt, når sygdommen er fraværende (sand-negativ fraktion) = TN/(FP+TN)

TP = Sand positiv TN = Sand negativ FP = Falsk positiv FN = Falsk negativ
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed (NO enheder)
Tidsramme: 1 år

Sensitivitet: Sandsynligheden for, at et testresultat vil være positivt, når sygdommen er til stede (sand-positiv fraktion) = TP/(TP+FN)

TP = Sand positiv TN = Sand negativ FP = Falsk positiv FN = Falsk negativ
1 år
Specificitet (NO enheder)
Tidsramme: 1 år

Specificitet: Sandsynligheden for, at et testresultat vil være normalt, når sygdommen er fraværende (sand-negativ fraktion) = TN/(FP+TN)

TP = Sand positiv TN = Sand negativ FP = Falsk positiv FN = Falsk negativ
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2015:73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsygdomme

Kliniske forsøg med Bryst mikrobølge billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner