Klinisk forsøg, der sammenligner endometrietransformation med subkutan progesteron versus intramuskulær progesteron

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne prædecidualisering og endometrie-receptivitet som genekspression ved at bruge subkutan progesteron 25 mg/dag versus intramuskulær progesteron 50 mg/dag hos raske kvinder i den fødedygtige alder. Begge de to lægemidler og de doser, der administreres i dette kliniske forsøg, er rutinemæssig klinisk praksis.

En kontrolleret ovariestimulation vil blive udført tidligere og efter rutinemæssig klinisk praksis i 10-12 dage ved standarddoser af subkutan FSH 150-225 IE/dag, i henhold til BMI og antal antralfollikler. Der skal indgives en GnRH-antagonist, der initieres i henhold til donorens follikulære vækst fra follikler med større eller samme diameter på 14 mm. Den endelige modning skal udføres med en bolus af GnRH-agonist, når der eksisterer mindst 3 follikler større eller lig med 17 mm i diameter, og derfor udføres follikulær punktering 36 timer efter, at bolus af agonist er blevet administreret.

Hvis donoren opfylder inklusionskriterierne, vil hun blive informeret om undersøgelsen, og hvis hun er enig, vil hun underskrive det informerede samtykke. Randomisering skal udføres i 2 arme; arm 1 vil blive administreret subkutant progesteron 25 mg/dag (Prolutex; Angelini, Spanien), og arm 2, intramuskulært progesteron 50 mg/dag (Prontogest IBSA, Italien). I hver arm vil 12 donorer (ITT-population) være inkluderet.

Randomiseringen til en behandlingsgruppe skal udføres den dag, hvor follikelpunkturen er blevet programmeret. Til det formål vil en randomiseret konsekutiv stikprøve blive brugt ved hjælp af tildelingstabeller. Medicinen vil blive administreret af en person, der ikke er involveret i vurderingerne og ansvarlig for gruppetildeling, datacentralisering og lægemiddeltildeling.

På dag 5 (5 dage efter follikelpunktur): måling af endometrietykkelse ved hjælp af transvaginal ultralyd og udfør endometriebiopsi og tag to prøver: 1 prøve til Anatomical Pathology og 1 prøve til Endometrial Receptivity Array (ERA).