Effekten af koffein på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodel
13. februar 2020 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effekten af 200 mg koffein, 400 mg koffein og koffeinfrit på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodel
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effekten af 200mg koffein, 400mg koffein og koffeinfri på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effekten af koffein på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodel.
Design: Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Chengdu. Undersøgelsen omfatter to smertemodeller: Kaliumsmertemodel og Capsaicin smertemodel. Begge modeller inkluderer følgende flere grupper: 200mg koffeingruppe, 400mg koffeingruppe og koffeinfri gruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt de tre grupper. Hver deltager vil modtage kaffedrikning og akupunkturintervention. Hvert individ i kaliumsmertemodellen vil modtage målt smerte ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention. Hvert individ i capsaicinsmertemodellen vil blive målt den spontane smerte med VAS-skala og området for hyperalgesi med Von Frey-hår på tidspunktet 5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En persons alder er mellem 18 og 40 år, mand eller kvinde
- Ingen kendt aktiv igangværende sygdom, i god generel sundhed, med et BMI på mellem 18 og 30 kg/m2
- Ingen historie med psykiske lidelser, infektionssygdomme og blødningsforstyrrelser. Ingen historie med allergisk reaktion. Kvinder, der ikke er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller ikke har nogen graviditetsplan inden for 3 måneder
- Ingen rygning, drikke alkohol
- Ingen indtagelse af drikkevarer, mad og alkohol, som indeholder koffein i mindst to timer
- Ingen brug af nogen af methylpurin-lægemidlerne. Ingen brug af nogen af stofferne, hvilket kan påvirke halveringstiden for koffein, såsom: cimetidin, steroider, væksthormon osv.
- Ingen tidligere erfaring med akupunktur eller andre relaterede behandlinger inden for 3 dage
- Pålidelig, samarbejdsvillig og med tilstrækkelig intelligens til at registrere de ønskede oplysninger på spørgeskemaformularen
- Formularen til informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig blod-, hjerte-, lever-, nyresygdom, fordøjelses- eller hæmatopoietisk systemsygdom
- Person med alvorlige psykiske lidelser, infektionssygdomme og blødningsforstyrrelser. Personen har en historie med allergisk reaktion. Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller har en graviditetsplan inden for 3 måneder;
- Forudgående brug af enhver form for smertestillende medicin inden undersøgelse inden for 5 halveringstider af lægemidlerne
- Brug af nogen af methylpurin-lægemidlerne. Brug af et hvilket som helst af lægemidlerne, som kan påvirke halveringstiden for koffein, såsom: Sympatomimetiske lægemidler, teophyllinlægemidler, α- eller β-blokkere, og eventuelle antihypertensiva osv.
- Indtagelse af enhver koffeinholdig drik, mad eller alkohol 6 timer eller mindre før undersøgelse
- Forsøgspersonen har tidligere erfaring med akupunktur eller andre relaterede behandlinger inden for 7 dage
- Lidt af medicinske eller psykiatriske lidelser, der forhindrede dem i at deltage i undersøgelsen
- Forsøgsperson, der tilhører akupunktur-fobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 200mg koffein plus akupunktur
Hos raske forsøgspersoner
|
terapeutisk akupunkturbehandling med egentlige nåle
8 g kaffe, po
|
|
Eksperimentel: 400mg koffein plus akupunktur
Hos raske forsøgspersoner
|
terapeutisk akupunkturbehandling med egentlige nåle
16 g kaffe, po
|
|
Placebo komparator: Koffeinfri plus akupunktur
Hos raske forsøgspersoner
|
terapeutisk akupunkturbehandling med egentlige nåle
koffeinfri kaffe, po
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af smertetærskel vil blive målt med Kalium Pain Tester for kaliumsmerter
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention
|
Baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention
|
|
Ændring af smerte vil blive målt med Visual Analog Scale for capsaicin-smerter
Tidsramme: 5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
|
5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
|
|
Ændring af smerte vil blive målt med Von Frey Hair for capsaicin smerter
Tidsramme: 5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
|
5 minutter efter topisk påføring af capsaicin, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentrationen af koffein i plasma målt ved højtydende væskekromatografi i begge modeller
Tidsramme: en dag efter undersøgelsen (blodprøver blev indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
|
en dag efter undersøgelsen (blodprøver blev indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
|
|
Koncentrationen af adenosin i plasma målt med højtydende væske
Tidsramme: en dag efter undersøgelsen (blodprøver blev indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
|
en dag efter undersøgelsen (blodprøver blev indsamlet ved baseline, 30 minutter efter at have drukket kaffe, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter efter afsluttet akupunkturintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014TD0018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .