Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En JNJ-56021927 (ARN-509; Apalutamid) QT/QTc-undersøgelse

8. november 2023 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label fase 1b QT/QTc-undersøgelse af JNJ-56021927 (ARN-509) hos personer med kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig behandling med apalutamid påvirker den ventrikulære repolarisering hos deltagere med kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (et studie, hvor lægemidlet, proceduren er kendt af deltageren og efterforskeren), multicenter, fase 1b-studie for at undersøge effekten af ​​apalutamid på ventrikulær repolarisering ved et dosisniveau på 240 milligram (mg dagligt). Cirka 42 deltagere med højrisiko ikke-metastatisk prostatacancer (NM-CRPC), defineret som at have en prostataspecifikt antigen (PSA) fordoblingstid mindre end eller lig med (<=) 10 måneder, eller deltagere med metastatisk CRPC vil blive tilmeldt . Studiet består af en 28-dages screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. I behandlingsfasen vil studielægemidlet blive administreret i cyklusser på 28 dage, og deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed (inklusive hjertesikkerhed) og farmakokinetik af studielægemidlet. Uønskede hændelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen og i opfølgningsfasen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle deltagere vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning, forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, deltageren ikke længere modtager kliniske fordele efter investigatorens mening eller afslutning af undersøgelsen af ​​sponsor. Ved seponering af studielægemidlet vil deltagerne vende tilbage til et End-of-Treatment (EoT) besøg senest 30 dage efter deres sidste dosis. Slutningen af ​​undersøgelsen svarer til den kliniske afskæring og slutningen af ​​dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Adenocarcinom i prostata; enten ikke-metastatisk kastratresistent prostatacancer (NM-CRPC) med højrisikosygdom (defineret som PSA-doblingstid lig med eller mindre end (<=) 10 måneder) eller metastatisk CRPC
  • Bliv kirurgisk eller medicinsk kastreret med testosteronniveauer på mindre end (<) 50 nanogram pr. deciliter
  • Hvis den behandles med en gonadotropinfrigivende hormonanalog (dvs. en patient, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi), skal denne behandling være påbegyndt mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1 og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen
  • Elektrokardiogram (EKG), der viser et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) <= 470 millisekunder (baseret på gennemsnittet af et tredobbelt EKG-sæt indsamlet under screeningsbesøget)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mere end 45 % som bestemt ved multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal hjertefunktion ved screening
  • Kendte hjernemetastaser
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller inden for en periode < 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, af cyklus 1 dag 1
  • Har modtaget kemoterapi eller immunterapi til behandling af prostatacancer inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1
  • Forudgående behandling med enzalutamid og apalutamid
  • Brug af behandlinger, der skal seponeres eller erstattes inden for mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1, inklusive medicin til at sænke anfaldstærsklen, inducere/hæmme metaboliserende enzymer eller forlænge QT-intervallet
  • Anamnese eller tilstand, der kan disponere for anfald eller tegn på svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser inden for 12 måneder før cyklus 1 dag 1, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apalutamid
Prostatakræft-deltagere vil modtage undersøgelseslægemidlet ambulant med undtagelse af cyklus 1 (dag 1 og dag 2) og cyklus 3 (dag 1), hvor indtagelse skal ske på undersøgelsesstedet under fastende natten over.
Medicin: Apalutamid
Studielægemidlet vil blive indgivet oralt i et dosisniveau på 240 mg dagligt (4 x 60 mg tabletter) i behandlingscyklusser på 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc Fridericia (QTcF) parameter
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QTcF som målt baseret på tredobbelte elektrokardiogrammer ekstraheret fra kontinuerlige 12-aflednings Holter-monitor-optagelser efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske parametre (HR, RR, PR og QRS)
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
En ændring fra tidsmatchede baseline-målinger i HR, PR, RR og QRS-interval vil blive bestemt på dag -1, dag 1 og dag 3
Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Elektrokardiografiske parametre (QT)
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
QT-interval på et overflade-EKG vil blive korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazett-formel (QTcB) og undersøgelsesspecifik Power (QTcP), hvis det er relevant ved hver behandlingsperiode.
Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Elektrokardiografiske parametre T- og U-bølgemorfologi
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Antal og procentdel af deltagere med ændringer fra baseline
Dag-1 og dag 1 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Plasmakoncentrationer apalutamid (og dets aktive metabolit JNJ-56142060)
Tidsramme: Dag-1, dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Der tages blodprøver efter dosisindgivelse.
Dag-1, dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag-1, Dag 1 og Dag 15 (cyklus 1); Dag 1 og dag 15 (cyklus 2) og dag 1 (cyklus 3).
Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed under screenings- og behandlingsfaserne og op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet. Fra cyklus 4 og fremefter vil indsamling af bivirkninger (AE'er) være begrænset til grad 3 eller højere og alle alvorlige AE'er fra resten af ​​undersøgelsen.
Dag-1, Dag 1 og Dag 15 (cyklus 1); Dag 1 og dag 15 (cyklus 2) og dag 1 (cyklus 3).
Farmakokinetisk parameterområde under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
AUC(0-24h) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer efter dosering.
Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Farmakokinetisk parameter maksimal koncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Farmakokinetisk parameter tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Dag 1 og dag 2 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 3)
Farmakokinetisk parameter minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cmin vil kun blive indsamlet på dag 1, cyklus 3
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration.
Cmin vil kun blive indsamlet på dag 1, cyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108049
  • 2015-004044-19 (EudraCT nummer)
  • 56021927PCR1019 (Anden identifikator: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner