Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total justering af knæudskiftningskomponent ved hjælp af manuel versus tilpasset instrumentering

24. oktober 2022 opdateret af: David W. Manning, Northwestern University
  1. For at bestemme, om lavdosis, biplanær røntgenbilleddannelse (EOS) har samme nøjagtighed som computer-aksial tomografi (CT)
  2. For at validere lavdosis, biplanær røntgenbilleddannelse (EOS) som et værktøj til at evaluere 3-dimensionel justering af Total Knee Replacement-implantater.
  3. At evaluere forskelle i total knæproteseimplantatjustering hos patienter, hvis artroplastik udføres ved hjælp af manuel eller tilpasset instrumentering afledt af præoperativ CT

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opnåelse af optimal protesejustering af lårbens-, tibial- og patellakomponenterne under Total Knee Replacement (TKR) er af stor betydning, da det bidrager til bedre funktion, mindre smerte og forbedret livskvalitet.TKR kræver nøjagtighed i udførelsen af ​​knogleskæringer i korrekt orientering til det koronale, sagittale og aksiale plan. Fejlplacering fører potentielt til øget mekanisk belastning på lejefladerne og uundgåeligt til tidligere løsning.

Computed Axial Tomography (CT) er guldstandardteknikken til at evaluere implantatjustering i koronale, sagittale og aksiale planer. Som sådan er CT-billeddannelse blevet brugt til at skabe tilpasset instrumentering med påstået sandsynlig forbedring af kirurgiske resultater. Skræddersyet instrumentering skabt ud fra en præoperativ CT har vist sig at være sikker og effektiv uden rapporteret forskel i patientresultater og tilsvarende total justering af knæarthroplastikkomponenter. Men under hensyntagen til CT's høje strålingsniveauer, omkostninger og dets manglende evne til at tage billeder af lemmen i vægtbærende stilling, kan CT-scanning ikke bruges rutinemæssigt som et postoperativt værktøj til at evaluere TKR-implantatpositionering.

Billedbehandlingssystemet fremstillet af EOS Imaging (tidligere Biospace Med, Paris) er et biplanært, lavdosis stråling, fuldkrops, høj opløsning, radiologisk billeddannelsessystem, der muliggør samtidig optagelse i koronale og sagittale plan og i stående position.EOS' vigtigste fordele er den betydelige reduktion i strålingsdosis (op til 1000 gange mindre end for CT og ti gange mindre end almindelig røntgen) ved at bruge en gasdetektor. George Charpak, opfinderen, blev tildelt Nobelprisen i 1992 for dette arbejde. Desuden kan EOS-systemet levere 3D-billeder ved at bruge de passende softwarealgoritmer, hvilket giver et lavstrålingsalternativ til CT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk bekræftet diagnose af slidgigt (OA)
  • Svigt af ikke-operativ behandling til diagnosticering af symptomatisk slidgigt
  • Alder over 18 år
  • Ønske om at gå videre med valgfag TKR
  • Udfyldelse af informeret samtykke og underskrift af skriftlig samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ligamentøs ustabilitet, der kan nødvendiggøre et begrænset TKR-implantat
  • Tilbageholdt hardware i den distale femur eller proksimale skinneben i den operative ekstremitet
  • Medicinsk kontraindikation for at gennemgå præoperativ CT eller manglende evne til at tolerere præoperativ CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Manuel (tibia) og manuel (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af manuel instrumentering til både tibia-komponenten og femur-komponenten
Enhed: Medacta GMK Sphere
Andet: Manuel (tibia) og brugerdefineret (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af manuel instrumentering til tibia-komponenten og tilpasset instrumentering til femur-komponenten
Enhed: Medacta GMK Sphere
Andet: Custom (tibia) og custom (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af tilpasset instrumentering til både skinnebenskomponenten og lårbenskomponenten
Enhed: Medacta GMK Sphere
Andet: Brugerdefineret (skinneben) og manuel (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af tilpasset instrumentering til tibia-komponenten og manuel instrumentering til femur-komponenten
Enhed: Medacta GMK Sphere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ hofte-knæ-vinkel (HKA)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger. post-op
Målt HKA-ændring fra præoperativ EOS langvarig røntgen til postoperativ EOS ved 6 uger. sammenligne grupper, der modtager manuel instrumentering versus brugerdefineret instrumentering
Præoperativ, 6 uger. post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tibial Varus deformitet
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger. post-op
Målt ændring mellem præoperativ planlægningsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbillede i varus deformitet af det operative led
Præoperativ, 6 uger. post-op
Femoral Valgus Deformitet
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger. post-op
Målt ændring mellem præoperativ planlægningsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbillede i varus deformitet af det operative led
Præoperativ, 6 uger. post-op
Tibial posterior hældning (gennemsnitlig afvigelse)
Tidsramme: Præ-operativ - 6 uger. Post-operativ
Afvigelse fra præoperativ planlægningsskabelon & 6 uger. postoperativt langvarigt EOS røntgenbillede
Præ-operativ - 6 uger. Post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00200223

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger