Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrównanie elementów całkowitej wymiany stawu kolanowego przy użyciu oprzyrządowania ręcznego i niestandardowego

24 października 2022 zaktualizowane przez: David W. Manning, Northwestern University
  1. Aby określić, czy niskodawkowe, dwupłaszczyznowe obrazowanie rentgenowskie (EOS) ma taką samą dokładność jak osiowa tomografia komputerowa (CT)
  2. Walidacja niskodawkowego, dwupłaszczyznowego obrazowania rentgenowskiego (EOS) jako narzędzia do oceny trójwymiarowego wyrównania implantów całkowitej wymiany stawu kolanowego.
  3. Ocena różnic w wyrównaniu implantów całkowitej wymiany stawu kolanowego u pacjentów, u których wykonano alloplastykę przy użyciu ręcznego lub niestandardowego instrumentarium pochodzącego z przedoperacyjnej tomografii komputerowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiągnięcie optymalnego ustawienia protetycznego komponentów kości udowej, piszczelowej i rzepki podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) ma ogromne znaczenie, ponieważ przyczynia się do lepszego funkcjonowania, zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia. TKR wymaga dokładności w wykonywaniu nacięć kostnych w prawidłowym orientację względem płaszczyzny czołowej, strzałkowej i osiowej. Nieprawidłowe ustawienie potencjalnie prowadzi do zwiększonego obciążenia mechanicznego powierzchni łożyska i nieuchronnie do wcześniejszego poluzowania.

Komputerowa tomografia osiowa (CT) to złoty standard techniki oceny ustawienia implantu w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej. W związku z tym obrazowanie CT zostało wykorzystane do stworzenia niestandardowego oprzyrządowania z rzekomą prawdopodobną poprawą wyników chirurgicznych. Wykazano, że dostosowane do potrzeb oprzyrządowanie utworzone na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej jest bezpieczne i skuteczne, bez zgłaszanych różnic w wynikach pacjentów i podobnym ustawieniu elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jednak biorąc pod uwagę wysoki poziom promieniowania tomografii komputerowej, koszty i niemożność uzyskania obrazów kończyny w pozycji obciążonej, tomografia komputerowa nie może być rutynowo stosowana jako narzędzie pooperacyjne do oceny pozycjonowania implantu TKR.

System obrazowania produkowany przez firmę EOS Imaging (dawniej Biospace Med, Paris) to dwupłaszczyznowy, niskodawkowy system obrazowania radiologicznego całego ciała o wysokiej rozdzielczości, umożliwiający jednoczesną akwizycję w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej oraz w pozycji stojącej. Główne zalety systemu EOS to znaczna redukcja dawki promieniowania (nawet 1000 razy mniejsza niż w przypadku tomografii komputerowej i dziesięciokrotnie mniejsza niż w przypadku zwykłej radiografii) dzięki zastosowaniu detektora gazowego. Za tę pracę wynalazca George Charpak otrzymał Nagrodę Nobla w 1992 roku. Ponadto system EOS może dostarczać obrazy 3D przy użyciu odpowiednich algorytmów oprogramowania, zapewniając w ten sposób niskopromieniowaną alternatywę dla tomografii komputerowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologicznie potwierdzone rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS)
  • Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego w diagnostyce objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Chęć kontynuowania elekcyjnego TKR
  • Wypełnienie formularza świadomej zgody i podpisanie formularza pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność więzadeł, która może wymagać ograniczonego implantu TKR
  • Zatrzymany sprzęt w dalszej części kości udowej lub bliższej kości piszczelowej kończyny operacyjnej
  • Przeciwwskazania medyczne do poddania się przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub nietolerancja przedoperacyjnej tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ręczny (piszczel) i ręczny (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu ręcznego instrumentarium zarówno dla komponentu piszczelowego, jak i komponentu udowego
Urządzenie: Kula Medacta GMK
Inny: Ręczny (piszczel) i niestandardowy (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu ręcznego oprzyrządowania komponentu piszczelowego i niestandardowego oprzyrządowania komponentu kości udowej
Urządzenie: Kula Medacta GMK
Inny: Niestandardowe (goleń) i niestandardowe (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu niestandardowego oprzyrządowania zarówno dla komponentu kości piszczelowej, jak i kości udowej
Urządzenie: Kula Medacta GMK
Inny: Niestandardowe (goleń) i ręczne (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu niestandardowego oprzyrządowania dla komponentu kości piszczelowej i ręcznego oprzyrządowania dla komponentu kości udowej
Urządzenie: Kula Medacta GMK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny kąt stawu kolanowego (HKA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Zmierzona zmiana HKA od przedoperacyjnego EOS długotrwałego zdjęcia rentgenowskiego do pooperacyjnego EOS po 6 tygodniach. porównanie grup otrzymujących oprzyrządowanie ręczne z oprzyrządowaniem niestandardowym
Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deformacja szpotawości kości piszczelowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Zmierzona zmiana między przedoperacyjnym raportem planowania a pooperacyjnym długotrwałym zdjęciem rentgenowskim EOS w szpotawości stawu operacyjnego
Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Deformacja koślawości kości udowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Zmierzona zmiana między przedoperacyjnym raportem planowania a pooperacyjnym długotrwałym zdjęciem rentgenowskim EOS w szpotawości stawu operacyjnego
Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Nachylenie kości piszczelowej tylnej (średnie odchylenie)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - 6 tyg. Pooperacyjny
Odchylenie od szablonu planowania przedoperacyjnego i 6 tyg. pooperacyjne długotrwałe zdjęcie rentgenowskie EOS
Przedoperacyjny - 6 tyg. Pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00200223

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami