- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02579174
Total justering af knæudskiftningskomponent ved hjælp af manuel versus tilpasset instrumentering
- For at bestemme, om lavdosis, biplanær røntgenbilleddannelse (EOS) har samme nøjagtighed som computer-aksial tomografi (CT)
- For at validere lavdosis, biplanær røntgenbilleddannelse (EOS) som et værktøj til at evaluere 3-dimensionel justering af Total Knee Replacement-implantater.
- At evaluere forskelle i total knæproteseimplantatjustering hos patienter, hvis artroplastik udføres ved hjælp af manuel eller tilpasset instrumentering afledt af præoperativ CT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Opnåelse af optimal protesejustering af lårbens-, tibial- og patellakomponenterne under Total Knee Replacement (TKR) er af stor betydning, da det bidrager til bedre funktion, mindre smerte og forbedret livskvalitet.TKR kræver nøjagtighed i udførelsen af knogleskæringer i korrekt orientering til det koronale, sagittale og aksiale plan. Fejlplacering fører potentielt til øget mekanisk belastning på lejefladerne og uundgåeligt til tidligere løsning.
Computed Axial Tomography (CT) er guldstandardteknikken til at evaluere implantatjustering i koronale, sagittale og aksiale planer. Som sådan er CT-billeddannelse blevet brugt til at skabe tilpasset instrumentering med påstået sandsynlig forbedring af kirurgiske resultater. Skræddersyet instrumentering skabt ud fra en præoperativ CT har vist sig at være sikker og effektiv uden rapporteret forskel i patientresultater og tilsvarende total justering af knæarthroplastikkomponenter. Men under hensyntagen til CT's høje strålingsniveauer, omkostninger og dets manglende evne til at tage billeder af lemmen i vægtbærende stilling, kan CT-scanning ikke bruges rutinemæssigt som et postoperativt værktøj til at evaluere TKR-implantatpositionering.
Billedbehandlingssystemet fremstillet af EOS Imaging (tidligere Biospace Med, Paris) er et biplanært, lavdosis stråling, fuldkrops, høj opløsning, radiologisk billeddannelsessystem, der muliggør samtidig optagelse i koronale og sagittale plan og i stående position.EOS' vigtigste fordele er den betydelige reduktion i strålingsdosis (op til 1000 gange mindre end for CT og ti gange mindre end almindelig røntgen) ved at bruge en gasdetektor. George Charpak, opfinderen, blev tildelt Nobelprisen i 1992 for dette arbejde. Desuden kan EOS-systemet levere 3D-billeder ved at bruge de passende softwarealgoritmer, hvilket giver et lavstrålingsalternativ til CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk bekræftet diagnose af slidgigt (OA)
- Svigt af ikke-operativ behandling til diagnosticering af symptomatisk slidgigt
- Alder over 18 år
- Ønske om at gå videre med valgfag TKR
- Udfyldelse af informeret samtykke og underskrift af skriftlig samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Ligamentøs ustabilitet, der kan nødvendiggøre et begrænset TKR-implantat
- Tilbageholdt hardware i den distale femur eller proksimale skinneben i den operative ekstremitet
- Medicinsk kontraindikation for at gennemgå præoperativ CT eller manglende evne til at tolerere præoperativ CT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Manuel (tibia) og manuel (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af manuel instrumentering til både tibia-komponenten og femur-komponenten
|
|
Andet: Manuel (tibia) og brugerdefineret (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af manuel instrumentering til tibia-komponenten og tilpasset instrumentering til femur-komponenten
|
|
Andet: Custom (tibia) og custom (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af tilpasset instrumentering til både skinnebenskomponenten og lårbenskomponenten
|
|
Andet: Brugerdefineret (skinneben) og manuel (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af tilpasset instrumentering til tibia-komponenten og manuel instrumentering til femur-komponenten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operativ hofte-knæ-vinkel (HKA)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger. post-op
|
Målt HKA-ændring fra præoperativ EOS langvarig røntgen til postoperativ EOS ved 6 uger.
sammenligne grupper, der modtager manuel instrumentering versus brugerdefineret instrumentering
|
Præoperativ, 6 uger. post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tibial Varus deformitet
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger. post-op
|
Målt ændring mellem præoperativ planlægningsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbillede i varus deformitet af det operative led
|
Præoperativ, 6 uger. post-op
|
Femoral Valgus Deformitet
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger. post-op
|
Målt ændring mellem præoperativ planlægningsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbillede i varus deformitet af det operative led
|
Præoperativ, 6 uger. post-op
|
Tibial posterior hældning (gennemsnitlig afvigelse)
Tidsramme: Præ-operativ - 6 uger. Post-operativ
|
Afvigelse fra præoperativ planlægningsskabelon & 6 uger.
postoperativt langvarigt EOS røntgenbillede
|
Præ-operativ - 6 uger. Post-operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00200223
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
Kliniske forsøg med Medacta GMK Sphere
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
David F. Scott, MDMedacta USAAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Slidgigt, knæ | LedsygdomForenede Stater
-
Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Medacta USAAktiv, ikke rekrutterende
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedacta International SARekruttering
-
Medacta USATrukket tilbageKnæ slidgigt | Kronisk knæsmerter
-
Medacta International SARekrutteringGigt Skulder | Posttraumatisk artrose af andre led, overarmSchweiz
-
Medacta USAAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, HofteForenede Stater
-
Medacta International SARekrutteringAvaskulær nekrose | Knoglebrud | Primær slidgigt | Sekundær slidgigt | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Reumatoid Arthritis Skulder | Revision af skulderarthroplastikSchweiz, Frankrig, Tyskland