Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total justering af knæudskiftningskomponent ved hjælp af manuel versus tilpasset instrumentering

24. oktober 2022 opdateret af: David W. Manning, Northwestern University
  1. For at bestemme, om lavdosis, biplanær røntgenbilleddannelse (EOS) har samme nøjagtighed som computer-aksial tomografi (CT)
  2. For at validere lavdosis, biplanær røntgenbilleddannelse (EOS) som et værktøj til at evaluere 3-dimensionel justering af Total Knee Replacement-implantater.
  3. At evaluere forskelle i total knæproteseimplantatjustering hos patienter, hvis artroplastik udføres ved hjælp af manuel eller tilpasset instrumentering afledt af præoperativ CT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opnåelse af optimal protesejustering af lårbens-, tibial- og patellakomponenterne under Total Knee Replacement (TKR) er af stor betydning, da det bidrager til bedre funktion, mindre smerte og forbedret livskvalitet.TKR kræver nøjagtighed i udførelsen af ​​knogleskæringer i korrekt orientering til det koronale, sagittale og aksiale plan. Fejlplacering fører potentielt til øget mekanisk belastning på lejefladerne og uundgåeligt til tidligere løsning.

Computed Axial Tomography (CT) er guldstandardteknikken til at evaluere implantatjustering i koronale, sagittale og aksiale planer. Som sådan er CT-billeddannelse blevet brugt til at skabe tilpasset instrumentering med påstået sandsynlig forbedring af kirurgiske resultater. Skræddersyet instrumentering skabt ud fra en præoperativ CT har vist sig at være sikker og effektiv uden rapporteret forskel i patientresultater og tilsvarende total justering af knæarthroplastikkomponenter. Men under hensyntagen til CT's høje strålingsniveauer, omkostninger og dets manglende evne til at tage billeder af lemmen i vægtbærende stilling, kan CT-scanning ikke bruges rutinemæssigt som et postoperativt værktøj til at evaluere TKR-implantatpositionering.

Billedbehandlingssystemet fremstillet af EOS Imaging (tidligere Biospace Med, Paris) er et biplanært, lavdosis stråling, fuldkrops, høj opløsning, radiologisk billeddannelsessystem, der muliggør samtidig optagelse i koronale og sagittale plan og i stående position.EOS' vigtigste fordele er den betydelige reduktion i strålingsdosis (op til 1000 gange mindre end for CT og ti gange mindre end almindelig røntgen) ved at bruge en gasdetektor. George Charpak, opfinderen, blev tildelt Nobelprisen i 1992 for dette arbejde. Desuden kan EOS-systemet levere 3D-billeder ved at bruge de passende softwarealgoritmer, hvilket giver et lavstrålingsalternativ til CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk bekræftet diagnose af slidgigt (OA)
  • Svigt af ikke-operativ behandling til diagnosticering af symptomatisk slidgigt
  • Alder over 18 år
  • Ønske om at gå videre med valgfag TKR
  • Udfyldelse af informeret samtykke og underskrift af skriftlig samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ligamentøs ustabilitet, der kan nødvendiggøre et begrænset TKR-implantat
  • Tilbageholdt hardware i den distale femur eller proksimale skinneben i den operative ekstremitet
  • Medicinsk kontraindikation for at gennemgå præoperativ CT eller manglende evne til at tolerere præoperativ CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Manuel (tibia) og manuel (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af manuel instrumentering til både tibia-komponenten og femur-komponenten
Andet: Manuel (tibia) og brugerdefineret (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af manuel instrumentering til tibia-komponenten og tilpasset instrumentering til femur-komponenten
Andet: Custom (tibia) og custom (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af tilpasset instrumentering til både skinnebenskomponenten og lårbenskomponenten
Andet: Brugerdefineret (skinneben) og manuel (lårben)
Knæudskiftning med Medacta GMK Sphere-implantater ved hjælp af tilpasset instrumentering til tibia-komponenten og manuel instrumentering til femur-komponenten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ hofte-knæ-vinkel (HKA)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger. post-op
Målt HKA-ændring fra præoperativ EOS langvarig røntgen til postoperativ EOS ved 6 uger. sammenligne grupper, der modtager manuel instrumentering versus brugerdefineret instrumentering
Præoperativ, 6 uger. post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tibial Varus deformitet
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger. post-op
Målt ændring mellem præoperativ planlægningsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbillede i varus deformitet af det operative led
Præoperativ, 6 uger. post-op
Femoral Valgus Deformitet
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger. post-op
Målt ændring mellem præoperativ planlægningsrapport og postoperativ EOS langvarig røntgenbillede i varus deformitet af det operative led
Præoperativ, 6 uger. post-op
Tibial posterior hældning (gennemsnitlig afvigelse)
Tidsramme: Præ-operativ - 6 uger. Post-operativ
Afvigelse fra præoperativ planlægningsskabelon & 6 uger. postoperativt langvarigt EOS røntgenbillede
Præ-operativ - 6 uger. Post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200223

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Medacta GMK Sphere

3
Abonner