Lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​lafutidin og irsogladinmaleat hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner mellem 19 og 50 år ved screeningen

2. Mandlige forsøgspersoner, hvis vægt er større end 55 kg. Kvindelige forsøgspersoner, hvis vægt er større end 50 kg og inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt.

   Ideel kropsvægt (kg) = (Højde (cm) - 100) * 0,9

3. For kvindelige forsøgspersoner skal de vise negativ for uringraviditetstest og skal også opfylde et af nedenstående kriterier:

   • En kvinde i overgangsalderen (menstruationen skal stoppe for mindst 2 år siden)
   • Tag steriliseringsoperation (hysterektomi, ovariotomi, tubal ligering, enhver anden operation)
   • Mandlig partner, der er steril forud for den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson.
   • Inden 3 måneder efter screeningen og 1 måned efter endt lægemiddeladministration skal forsøgspersonerne opfylde krav til prævention.
   • For at undgå interaktionen mellem lægemidler og lægemidler må forsøgspersoner ikke bruge nogen form for prævention og skal vælge afholdenhed eller fysisk blokering.
4. En seksuelt aktiv mandlig forsøgsperson skal bruge og accepteret præventionsmetode i løbet af den kliniske undersøgelse og må ikke donere sædceller før en måned efter endt lægemiddeladministration. (Hvis mandlige forsøgspersoner selv eller kvindelig partner er sterilitet, gælder det ikke.)
5. Forsøgspersoner, der forstår den kliniske undersøgelse fuldstændigt, accepterer at deltage og underskriver skriftlig samtykkeformular for adfærdsforholdsregler

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med leversystemlidelser, nyrelidelser, fordøjelsessygdomme, kardiovaskulære lidelser, luftvejslidelser, endokrine lidelser, neurologiske lidelser eller hæmatologiske lidelser, psykiatriske lidelser eller en historie med malignitet, lidelser
2. Forsøgspersoner med en historie med gastrointestinale systemsygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen (dvs. Crohns sygdom, mavesår) eller kirurgi (undtagen simpel tyflectomi eller brokreparation)
3. Personer med en historie med overfølsomhed over for yderligere ingrediens eller klinisk signifikant overfølsomhed over for lafutidin og Irsogladin eller et hvilket som helst andet lægemiddel.
4. Forsøgspersoner, der blev dømt for upassende til fysisk undersøgelse. (Sygdomshistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG-undersøgelse, laboratorieundersøgelse og så videre).
5. Galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption og enhver anden arvelig lidelse.
6. Forsøgspersoner, der sidder efter 5 minutters pause, har systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg, eller systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg på vitalt tegn
7. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller positiv stofmisbrugsurinalysetest ved screening.
8. Forsøgspersoner, der er gravide eller fodrer modermælk.
9. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie før indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Forsøgspersoner, der har fået bloddonation inden for to måneder eller komponentbloddonation inden for en måned før indgivelse af forsøgslægemiddel
10. Forsøgspersoner, der har drukket drikkevarer, der indeholder koffein eller alkohol eller ryger i forbudsperioden
11. Forsøgspersoner, der har vurderet at være upassende til denne undersøgelse af efterforskere af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater