Lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​Lafutidin og Irsogladine Maleat hos raske voksne frivillige

En fase 1-undersøgelse med åben etiket, flere doser, enkeltarm til evaluering af lægemiddelinteraktion og sikkerhed af Lafutidin og Irsogladine Maleat hos raske voksne frivillige

Sponsorer

Hovedsponsor: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Medarbejder: The Catholic University of Korea

Kilde Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Kort resumé

Et åbent, multiple-dosis, enkelt-arm, fase 1-studie til evaluering af lægemiddelinteraktionen og sikkerhed af Lafutidine og Irsogladine maleat hos raske voksne frivillige

Detaljeret beskrivelse

En fase 1 undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​Lafutidin og Irsogladine maleat hos raske voksne frivillige. Emner, der vurderes at være egnede til dette undersøgelse ved screening inden 28 dage efter første administration. Emner-administrator Lafutidine bydt i periode I. Efter udvaskningsperiode administreres Irsogladine maleat qd i perioden II. Efter endt, coadministration Lafutidine bud og Irsogladine maleat qd.

Samlet status Afsluttet
Start dato 2015-08-01
Afslutningsdato 2015-11-01
Primær afslutningsdato 2015-11-01
Fase Fase 1
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve for Lafutidin og Irsogladine maleat Prøveudtagningstid 1, 19, 21 dage før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration. (i alt 24 gange)
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Peak Plasma Concentration of Lafutidine and Irsogladine Prøveudtagningstid 1, 19, 21 dage før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration. (i alt 24 gange)
Tilmelding 24
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: Lafutidine

Beskrivelse: Lafutidine 10mg, 1 tablet, bid

Arm Group-etiket: Single arm

Andet navn: STOGAR

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Irsogladine maleat

Beskrivelse: Irsogladine maleat 2 mg, 2 tabletter, qd

Arm Group-etiket: Enkelt arm

Andet navn: STOWON

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Sunde forsøgspersoner mellem 19 og 50 år ved screeningen 2. Mandlige forsøgspersoner, hvis vægt er større ende 55 kg Kvindelige fag, hvis vægt er større ende 50 kg og inden for ± 20% rækkevidde af den perfekte kropsvægt. Ideel kropsvægt (kg) = (Højde (cm) - 100) * 0,9 3. For kvindelige forsøgspersoner skal være negativt til uringraviditetstest og skal også blive en af nedenstående kriterier: - En menopausal kvinde (menstruation skal stoppe mindst 2 år siden) - Tagsterilisering (hysterektomi, ovariotomi, tubal ligering, enhver anden operation) - Mandlig partner, der er steril inden kvindens forsøgspersons indtræden i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for det kvindelige subjekt. - Før 3 måneders screening og 1 måned efter afslutningen af ​​lægemiddeladministrationen emner skal opfylde præventionskrav. - For at undgå lægemiddelinteraktionen må forsøgspersoner ikke bruge prævention stoffer og skal vælge opretholdt eller bruge fysisk blokering. 4. En seksuelt aktiv mandlig forsøgsperson skal anvende og accepteret prævention under i løbet af det kliniske forsøg og må ikke donere sædceller før en måned efter efterbehandling af lægemiddeladministration. (Hvis mand er underlagt sig selv eller en kvindelig partner sterilitet, det gælder ikke.) 5. Emner, der forstår det kliniske forsøg fuldstændigt, accepterer at deltage og underskrive skriftlig samtykkeformular til forholdsregler mod opførsel Eksklusionskriterier: 1. Emner med forstyrrelser i leversystemet, nyrelidelser, lidelser i fordøjelsessystemet, hjerte-kar-lidelser, åndedrætsforstyrrelser, endokrine lidelser, neurologiske lidelse eller hæmatologiske lidelser, psykiatriske lidelser eller en historie med malignitet, lidelser 2. Emner, der tidligere har haft lidelser i mave-tarm-systemet, der påvirker lægemidlet absorption (dvs. Crohns sygdom, sår) eller kirurgi (undtagen simpel tyfektomi eller drift af brokreparationer) 3. Emner, der har haft overfølsomhed over for yderligere ingrediens eller klinisk signifikant overfølsomhed over for lafutidin og irsogladin eller ethvert andet lægemiddel. 4. Emner, der bedømte for upassende til fysisk undersøgelse. (Sygdomshistorie, fysisk undersøgelse, vitalt tegn, EKG-undersøgelse, laboratorieundersøgelse og så videre). 5. Galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption og enhver anden arvelig lidelse. 6. Emner, der sidder efter pause i 5 minutter, og som har systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og Diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg ved vitalt tegn 7. Emner, der tidligere har haft stofmisbrug eller positiv stofmisbrug urinanalysetest ved screening. 8. Emner, der er gravid eller fodrer modermælk. 9. Emner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden studiemedicin administration Emner, der har bloddonation inden for to måneder eller komponentblod donation inden for en måned før lægemiddeladministration 10. Emner, der har drukket drikkevarer, der indeholder koffein eller alkohol eller ryger under forbud periode 11. Emner, der har vurderet at være uhensigtsmæssige til denne undersøgelse af efterforskere ifølge af andre årsager, herunder klinisk laboratorietestresultat

Køn:

Alle

Minimumsalder:

19 år

Maksimal alder:

50 år

Sunde frivillige:

Accepterer sunde frivillige

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Seoung-hun Han, Professor Principal Investigator The Catholic University of Korea
Beliggenhed
Anlæg: The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
Placeringslande

Korea, Republic of

Verifikationsdato

2017-02-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 1
Arm Group

Etiket: Enkelt arm

Type: Andet

Beskrivelse: Dette er en opfølgende undersøgelse af BR-LAF-CT-101, en fase 1-undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​Lafutidin og Irsogladine maleat hos raske voksne frivillige. Emner, der vurderes at være egnede til denne undersøgelse ved screening.

Info om studiedesign

Tildeling: Ikke relevant

Interventionsmodel: Enkelt gruppetildeling

Primært formål: Andet

Maskering: Ingen (åben etiket)

Maskeringsbeskrivelse: Åbn etiket

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News