Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk bioækvivalens af afmålte dosisinhalatorer af albuterolsulfat hos patienter med stabil mild astma

20. november 2020 opdateret af: Lupin, Inc.

Sammenligning af den farmakodynamiske profil af test- og referenceinhalatorer med afmålt dosis (MDI'er) indeholdende albuterolsulfat ved brug af bronkoprovokation hos voksne patienter med stabil mild astma

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere testproduktets farmakodynamiske bioækvivalens i forhold til referenceproduktet ved hjælp af bronchoprovokation (metacholin challenge test) hos voksne patienter med stabil mild astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 5-behandlings, randomiseret, crossover-studie for at demonstrere den farmakodynamiske bioækvivalens af test- og referencedoserede inhalatorer indeholdende albuterolsulfat ved brug af bronkoprovokation hos voksne patienter med stabil mild astma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Investigational Research Center Site #110
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Research Center Site #114
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Research Center Site #113
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational Research Center Site #112
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Investigational Research Center Site #116
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Investigational Research Center Site #106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Investigational Research Center Site #109
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Investigational Research Center Site #105
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Investigational Research Center Site #103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Research Center Site #108
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Investigational Research Center Site #115
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Investigational Research Center Site #104
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Investigational Research Center Site #102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Investigational Research Center Site #111
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Investigational Research Center Site #118
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigational Research Center Site #101
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Investigational Research Center Site #107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner (18-65 år)
  • Stabile milde astmatikere baseret på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund ( FEV1) ≥ 80 % af forventet. Luftvejsreaktion på metacholin påvist ved en præ-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Ikke-rygere i mindst 1 år før undersøgelsen og en maksimal rygehistorie på fem pakkeår (svarende til en pakke om dagen i fem år).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der kan ændre luftvejsreaktiviteten over for methacholin (f.eks. lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, nedre luftveje, viral bronkitis og/eller sinobronkitis) inden for seks uger forud for screeningsbesøget.
  • Anamnese med sæsonbestemte astma-eksacerbationer, i hvilket tilfælde patienten bør undersøges uden for den relevante allergen-sæson.
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftvejssygdomme.
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion eller kronisk tilstand, der kunne bringe patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen eller påvirke effektivitets- og sikkerhedsanalyserne under undersøgelsen.
  • Behandling på skadestue, akutcenter eller hospitalsindlæggelse for akutte astmatiske symptomer inden for de seneste 6 måneder eller behov for daglige orale kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i albuterol-doseringsinhalatoren (MDI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo dosis
Placebo dosis: 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo ProAir HFA inhalationsaerosoler og en aktivering hver fra 2 forskellige placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo ProAir HFA
Medicin: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Aktiv komparator: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: 1 aktivering hver fra ProAir HFA inhalationsaerosol og placebo ProAir HFA inhalationsaerosolen og 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo ProAir HFA
Medicin: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Medicin: ProAir HFA
Aktiv komparator: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: 1 aktivering hver fra 2 forskellige ProAir HFA inhalationsaerosoler og 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Medicin: ProAir HFA
Eksperimentel: 90 mcg Lupin albuterol HFA MDI
90 mcg Lupin albuterol HFA MDI-produkt: 1 aktivering hver fra Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosolen og placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosolen og 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo ProAir HFA inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo ProAir HFA
Medicin: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Medicin: Lupin albuterol HFA MDI
Eksperimentel: 180 mcg Lupin albuterol HFA MDI
180 mcg Lupin albuterol HFA MDI: 1 aktivering hver fra 2 forskellige Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler og 1 aktivering hver fra 2 forskellige placebo ProAir HFA produkt inhalationsaerosoler
Andet: metacholinchlorid
Medicin: placebo ProAir HFA
Medicin: Lupin albuterol HFA MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dosis PC20-koncentration efter modtagelse af forskellige doser af test, reference eller placebo
Tidsramme: Efter dosis ved besøg 2-6 af undersøgelsen, i alt ca. 4 uger.
Det primære effektmål var postdosis PC20 efter administration af forskellige doser albuterol (eller placebo) ved inhalation. Reduktionen på 20 % i FEV1 blev bestemt i forhold til saltvandsstadiet FEV1 målt før administration af albuterol eller placebo. Derudover blev der udført en analyse af overlegenhed i forhold til placebo for T- og R-produkterne før BE-bestemmelsen. I denne undersøgelse var ITT- og PP-populationerne identiske.
Efter dosis ved besøg 2-6 af undersøgelsen, i alt ca. 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lupin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS-MDI-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild vedvarende astma

Kliniske forsøg med metacholinchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner