Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af subglottiske sekreter for at forudsige bakterielle patogener involveret i Ventilator-associeret lungebetændelse

19. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Overvågning af subglottiske sekretioner for at forudsige bakterielle patogener involveret i ventilator-associeret lungebetændelse (VAP): en supplerende undersøgelse af DEMETER-forsøget (NCT02515617)

Mange undersøgelser giver evidens for fordelene ved overvågning af nedre luftveje, for det meste ved dyrkning af endotracheale sekreter, for at forudsige bakterielle patogener (især multilægemiddelresistente patogener) involveret i VAP. DEMETER-undersøgelsen (NCT02515617), der vurderer den medicinsk-økonomiske effekt af den subglottiske sekretionsdræning (SSD), giver mulighed for at evaluere nøjagtigheden af ​​den subglottiske sekretionskulturovervågning for at forudsige patogener involveret i VAP (sammenlignet med den samtidige endotrakeale sekretovervågning). Disse subglottiske og trakeale sekretionskulturovervågning vil blive maskeret for efterforskerne af DEMETER-undersøgelsen.

Denne supplerende undersøgelse vil blive udført i 14 centre, der deltager i DEMETER-undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrig, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, Frankrig, 85170
        • CHD Vendee
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Pointe-à-Pitre, Frankrig, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, Frankrig, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • CH de Saint Nazaire
      • Saint-Denis (Réunion), Frankrig, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation leveret via en endotracheal tube og forventes at være nødvendig i mere end 24 timer
  • Intubation udført i enheder, hvor det specifikke endotracheale rør, der tillader dræning af det subglottiske sekret, vil være tilgængeligt under forsøgets SSD-periode
  • Information leveret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inklusion i undersøgelsen
  • Patienter døende på intensivafdelingens indlæggelse
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient indlagt uden samtykke og/eller frihedsberøvet ved rettens afgørelse
  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Manglende socialforsikring
  • Samtidig inklusion i et forsøg om VAP-forebyggelse
  • Patient uden forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode med endotracheale rør, der tillader SSD
I denne periode af DEMETER-undersøgelsen (NCT02515617) vil patienter blive intuberet med specifikke endotracheale rør, hvilket muliggør dræning af subglottiske sekretioner
Enhed: Endotracheale rør tillader SSD

I hvert deltagende center vil et bundt af VAP-forebyggelse blive anvendt: hæv sengehovedet til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube manchet tryk .

Derudover vil SSD blive realiseret ved hjælp af en 10 ml sprøjte med en tilstedeværelsesfrekvens på 2 timer.
Aktiv komparator: Periode med endotracheale rør, der ikke tillader SSD
I denne periode af DEMETER-undersøgelsen (NCT02515617) vil patienter blive intuberet med standard endotracheale rør, der ikke tillader subglottisk sekretudledning
Enhed: Endotracheale rør tillader ikke SSD
I hvert deltagende center vil et bundt af VAP-forebyggelse blive anvendt: hæv sengehovedet til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube manchet tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for vurderet VAP, hvori de involverede bakterier tidligere er blevet påvist med den subglottiske sekretionskulturovervågning.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
For hver episode af VAP vil de involverede bakterier blive sammenlignet med bakterier, der tidligere er isoleret i de subglottiske sekreter. Denne sammenligning vil blive udført af mikrobiologen fra hvert center. En bakterie isoleret i de subglottiske sekreter vil blive betragtet som den samme som den, der er involveret i VAP, hvis disse 2 samme mikroorganismer har samme antibiotikafølsomhed. Desuden vil der til sammenligningen tages hensyn til de tredjesidste subglottiske sekretprøver, hvis de er tilgængelige, opnået før VAP-forekomsten.
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vurderet VAP, hvori de involverede bakterier tidligere er blevet påvist med overvågning af trakeale sekretionskultur.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
For hver episode af VAP vil de involverede bakterier blive sammenlignet med bakterier, der tidligere er isoleret i trakeale sekreter. Denne sammenligning vil blive udført af mikrobiologen fra hvert center. En bakterie, der er isoleret i luftrørssekretionerne, vil blive betragtet som den samme som den, der er involveret i VAP, hvis disse 2 samme mikroorganismer har samme antibiotikafølsomhed. Desuden vil der til sammenligningen tages hensyn til de tredjesidste trakeale sekretprøver, hvis de er tilgængelige, opnået før VAP-forekomsten.
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Tilstrækkelig probabilistisk antibioterapi iværksat under undersøgelsen af ​​efterforskerne i tilfælde af vurderet VAP
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Andel af VAP, for hvem den probabilistiske antibioterapi, der blev brugt under forsøget, så ud til at være empirisk aktiv
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Tilstrækkelig teoretisk probabilistisk antibioterapi med viden om den subglottiske kulturovervågning
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Andel af bedømt VAP, for hvem en teoretisk probabilistisk antibioterapi ville være empirisk aktiv med kendskab til resultaterne af de subglottiske sekretprøver opnået mere end 3 dage før forekomsten af ​​VAP. Den teoretiske antibioterapi vil blive fastlagt af en uafhængig komité, der ikke er klar over, hvilken type prøver der vurderes (subglottiske eller trakeale sekreter).
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Tilstrækkelig teoretisk probabilistisk antibioterapi med kendskab til trakealkulturovervågningen
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Andel af bedømt VAP, for hvem en teoretisk probabilistisk antibioterapi ville være empirisk aktiv med kendskab til resultaterne af de trakeale sekretprøver opnået mere end 3 dage før forekomsten af ​​VAP. Den teoretiske antibioterapi vil blive fastlagt af en uafhængig komité, der ikke er klar over, hvilken type prøver der vurderes (subglottiske eller trakeale sekreter).
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD 052-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner