Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kemoradiation og Pembrolizumab hos patienter med endetarmskræft

18. januar 2017 opdateret af: Osama Rahma, MD

Et fase II-forsøg med Neoadjuvant Chemoradiation (CRT) og Pembrolizumab hos patienter med rektalcancer: Hoosier Cancer Research Network GI15-213

Dette er et fase II, prospektivt åbent multicenter-studie, hvor forsøgspersoner med stadium II-III rektalcancer vil blive opsamlet for at bestemme den patologiske fuldstændige responsrate af neoadjuverende pembrolizumab i kombination med kemoradiationsbehandling (CRT). Forsøgspersoner skal have en diagnose af endetarmskræft, stadium II (T3-4, N0) eller stadium III (enhver T, N1-2). Forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere behandlinger (kemoterapi, bækkenbestråling eller kirurgi) for deres endetarmskræft.

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage standard kemoradiation med pembrolizumab administreret hver 3. uge på dag 1, 22 og 43 i det neoadjuvante interval. Hos alle forsøgspersoner vil der blive foretaget genopretning af endorektal eller bækken-MR med bryst- og abdominal CT 6-8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling for at bestemme resektabilitet og for at udelukke tegn på metastaser. Forsøgspersoner, der har resecerbar sygdom, vil blive opereret inden for 2-4 uger efter billeddannelse; 8-12 uger efter afslutning af kemoradiation. Forsøgspersoner, som har vist sig at have en inoperabel eller metastatisk sygdom efter behandling med kombinationen af ​​CRT+ pembrolizumab, bør modtage standardbehandling efter deres behandlende læges skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

NEOADJUVANT BEHANDLING:

Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig kemoradiation og pembrolizumab neoadjuverende behandling i 6 uger:

  • Pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) dag 1, 22 og 43
  • Capecitabin 825 mg/m2 PO (gennem munden) i doser 2 gange dagligt (dagligt i alt 1650 mg/m2) 5 på hinanden følgende dage/uge mandag-fredag ​​givet på stråledagene i 28 dage
  • Stråling 50,4 Gy (grå) i daglige fraktioner af 1,8 Gy over et 6 ugers interval, ekskluderer weekender

POST NEOADJUVANT BEHANDLING:

  • Behandlingsafslutning (EOT) 6-8 uger efter sidste dosis neoadjuverende behandling vil alle forsøgspersoner blive vurderet for at bestemme resektabilitet. Dem med resecerbar sygdom vil blive opereret inden for 2-4 uger efter billeddannelse, 8-12 uger efter afslutning af kemoradiation. Forsøgspersoner, som har vist sig at have en inoperabel eller metastatisk sygdom efter behandling med kombinationen af ​​CRT+ pembrolizumab, bør modtage standardbehandling efter deres behandlende læges skøn.
  • Kirurgisk resektion (2-4 uger efter genoptagelse af billeddannelse og 8-12 uger efter afslutning af kemoradiation)
  • Opfølgning
  • Postoperativt besøg (4-6 uger efter operationen)
  • Sygdomsopfølgning - År 1-2 (pr. stedsforskers skøn; foreslået hver 3.-6. måned)
  • Overlevelsesopfølgning - år 3-5

For at påvise tilstrækkelig organfunktion skal alle screeningslaboratorier udføres inden for 7 dage efter behandlingsstart:

Hæmatologisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 /mcL
  • Blodplader ≥100.000 / mcL
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL uden transfusion eller erythropoietin (EPO) afhængighed (inden for 7 dage efter vurdering)

Nyre:

  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (ULN) ELLER
  • Målt eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min for forsøgsperson med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN Glomerulær filtrationshastighed (GFR) kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl

Hepatisk:

  • Serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
  • Aspartat transaminase (AST) / serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) ≤ 2,5 X ULN
  • Alanin aminotransferase (ALT) / Serum glutaminsyre-pyrodruevin transaminase (SGPT) ≤ 2,5 X ULN
  • Albumin ≥2,5 mg/dL

Koagulering:

  • International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ​​X ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling (så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia)
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling (så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Diagnose/Betingelse for deltagelse i forsøget:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen

    • Klinisk stadium II (T3-4, N-) eller stadium III (enhver T, N+) endetarmskræft baseret på bækken-MR.
    • Tumor placeret inden for 12 cm fra analkanten (bestemt ved stiv proktoskopi eller fleksibel sigmoidoskopi).

Inklusionskriterier for emner:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
  • Vær 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1).
  • Vær villig til at give væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion.
  • Har en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
  • Mandlige forsøgspersoner bør indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier for emner:

  • Ikke-operable sygdom, som påvist ved invaderende tilstødende organer og kirurgisk resektion vil ikke opnå negative marginer
  • Tilbagevendende endetarmskræft
  • Bevis på metastatisk sygdom (som bestemt ved CT-thorax og abdominal CT).
  • Tidligere malignitet inden for de foregående 5 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
  • Forudgående stråling for andre diagnoser til de forventede endetarmskræftbehandlingsfelter.
  • Forudgående operation, stråling, kemoterapi, målrettet terapi eller undersøgelsesterapi for endetarmskræft. BEMÆRK: Hvis forsøgspersonen modtog en større operation af andre årsager end endetarmskræft, skal de have restitueret sig tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af behandlingen.
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
  • Diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den planlagte start af studiebehandlingen.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  • Kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
  • Administration af levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
  • Kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i udtalelse fra stedets efterforsker.
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter undersøgelsesstedets mening ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi.
  • Ude af stand til eller ønsker at deltage i en undersøgelsesrelateret procedure, herunder MR.
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling

Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig kemoradiation og pembrolizumab neoadjuverende behandling i 6 uger:

  • Pembrolizumab 200 mg IV Dag 1, 22 og 43
  • Capecitabin 825 mg/m2 PO i doser to gange dagligt (i alt 1650 mg/m2) på 5 på hinanden følgende dage/uge M-F givet på stråledagene i 28 dage
  • Strålebehandling 50,4 GY. Daglige fraktioner på 1,8 Gy over et 6 ugers interval, ekskluderer weekender
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV Dag 1, 22 og 43
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 PO to gange dagligt (dagligt i alt 1650 mg/m2) på 5 på hinanden følgende dage/uge M-F givet på stråledagene i 28 dage
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Stråleterapi
Stråling 50,4 GY i daglige fraktioner af 1,8 Gy over et 6 ugers interval (ekskl. weekender)
Andre navne:
  • XRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Tid fra start af neoadjuverende kemoradiation til kirurgisk resektion (estimat op til 12 uger efter afslutning af kemoradiation)
Andel af forsøgspersoner med patologisk komplet respons (pCR) som vist ved fravær af resterende invasiv cancer ved evaluering af den komplette resekerede rektale prøve.
Tid fra start af neoadjuverende kemoradiation til kirurgisk resektion (estimat op til 12 uger efter afslutning af kemoradiation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Densitet af CD8(+) tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Tidsramme: Tid fra baseline til afslutning af post-neoadjuverende behandling (estimat op til 8 uger efter afslutning af kemoradiation)
Estimer tætheden af ​​CD8 TIL'er i tumoren ved baseline og post-neoadjuverende behandling
Tid fra baseline til afslutning af post-neoadjuverende behandling (estimat op til 8 uger efter afslutning af kemoradiation)
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumenteret progression eller forsøgspersons død uanset årsag, vurderet op til 42 måneder
RR for forsøgspersoner behandlet med kombinationen af ​​kemoradiation og pembrolizumab, vurderet ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1).
Tid fra registrering til dokumenteret progression eller forsøgspersons død uanset årsag, vurderet op til 42 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra start af protokolbehandling til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 42 måneder
DFS for forsøgspersoner behandlet med kombinationen af ​​kemoradiation og pembrolizumab, vurderet ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1).
Tid fra start af protokolbehandling til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 42 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra start af protokolbehandling til død uanset årsag, vurderet op til 42 måneder
OS-resultater vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse Emner, der ikke er døde under undersøgelsen eller er gået tabt for at følge op, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
Tid fra start af protokolbehandling til død uanset årsag, vurderet op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osama Rahma, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Osama Rahma, Hoosier Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCRN GI15-213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger