Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plegridy-tilfredshedsundersøgelse hos deltagere (PLATINUM)

18. august 2023 opdateret af: Biogen

Multicenter-interventionel fase IV-undersøgelse til vurdering af virkningerne på patientens tilfredshed med Plegridy (præfyldt pen) hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der ikke er tilfredse med andre injicerbare subkutane interferoner (PLATINUM)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Peg-IFN beta-1a forbedrer tilfredsheden hos Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) deltagere, der er utilfredse med injicerbare subkutane interferoner, målt ved det forkortede Treatment Satisfaction Questionnaire to Medication (TSQM-9). , ved 12 uger. De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere i denne undersøgelsespopulation: virkninger af Peg-IFN beta-1a-behandling på deltagernes tilfredshed efter 24 uger; effekter af Peg-IFN beta-1a behandling på kortsigtede deltageres overholdelse; virkninger af Peg-IFN beta-1a behandling på deltagernes træthed; virkninger af Peg-IFN beta-1a på sygdomsaktivitet og fysisk handicap; indvirkning af Peg-IFN beta-1a behandling på deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet; indvirkning af Peg-IFN beta-1a behandling på deltagernes tilfredshed med injektionssystem; Evaluer forholdet mellem deltagernes tilfredshed og overholdelse; Evaluer forholdet mellem deltagernes tilfredshed og socialdemografiske faktorer (alder, køn, beskæftigelse, uddannelsesniveau osv.) og kliniske karakteristika (årlig tilbagefaldsrate [ARR], handicap osv.) og for at evaluere behandlingens sikkerhed og tolerabilitet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Research Site
      • Como, Italien, 22100
        • Research Site
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Research Site
      • Foligno, Italien, 06034
        • Research Site
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Research Site
      • Mondovì, Italien, 12084
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80137
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Ozieri, Italien, 07014
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90129
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italien, 17027
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med Relapsing Remitting MS i henhold til 2010 McDonald-kriterier.
  • Forsøgspersoner med EDSS scorer mellem 0,0 og 5,0 ved baseline.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Har nogen kontraindikationer til behandling med Peg-IFN-beta 1a i henhold til produktresuméet.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peginterferon beta-1a
125 μg administreret subkutant (SC) hver 2. uge
Medicin: peginterferon beta-1a
125 mcg administreret subkutant (SC) hver 2. uge.
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
  • PEGyleret interferon Beta-1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bekvemmelighedstilfredshedsscore for behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin (TSQM-9) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TSQM er et instrument med 14 elementer, der består af fire skalaer: effektivitetsskala (spørgsmål 1 til 3), sideeffektskala (spørgsmål 4 til 8), bekvemmelighedsskala (spørgsmål 9 til 11) og global tilfredshedsskala (spørgsmål 12 til 14). I TSQM-9 var de fem punkter relateret til bivirkninger af medicin ikke inkluderet. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra denne sammensatte score og divideret med den størst mulige score minus den lavest mulige score. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne. Spørgeskemaer blev udfyldt elektronisk af deltagerne ved hjælp af en deltager i-PAD ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i scoren for alle domæner i TSQM-9 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
TSQM er et 14-element instrument bestående af fire skalaer: effektivitetsskala (spørgsmål 1 til 3), sideeffektskala (spørgsmål 4 til 8), bekvemmelighedsskala (spørgsmål 9 til 11) og global tilfredshedsskala (spørgsmål 12 til 14). I TSQM-9 var de fem punkter relateret til bivirkninger af medicin ikke inkluderet. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra denne sammensatte score og divideret med den størst mulige score minus den lavest mulige score. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne. Spørgeskemaer blev udfyldt elektronisk af deltagerne ved hjælp af en deltager i-PAD ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i antal deltagere med overholdelse af undersøgelsesbehandling i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Overholdelse af behandlingen blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der vurderede overholdelse og årsagerne til ikke at tage lægemidlet med den anbefalede administrationshyppighed. Deltagere, der havde taget de ordinerede doser af behandling i de foregående 28 dage, blev evalueret.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i Fatigue Status Scale (FSS) score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
FSS er et spørgeskema sammensat af ni udsagn om træthedstilstanden oplevet i løbet af den foregående uge. Svarene ligger inden for en overensstemmelsesskala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer mindre træthed og 7 angiver højeste træthed. Den samlede score blev opnået ved at summere tallet givet ved hvert emne, og det spænder fra 7 til 63. En samlet score på ≥36 indikerer en tilstand af træthed. Spørgeskemaer blev udfyldt elektronisk af deltagerne ved hjælp af en deltager i-PAD ved hvert studiebesøg. Her indikerer negative værdier forbedring i FSS-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i Adapted Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
MSTCQ er et spørgeskema med 20 punkter tilpasset 'Peg-interferon Beta 1a' indeholdende to domæner: injektionssystemtilfredshed (1-9) og bivirkninger (1-11). Alle spørgsmål i MSTCQ har et svarvalg på fem punkter, med en minimum mulig totalscore på 20 og en maksimal mulig totalscore på 100. Lavere samlede score indikerer bedre resultater. Spørgeskemaer blev udfyldt elektronisk af deltagerne ved hjælp af en deltager I-PAD ved hvert studiebesøg. Her indikerer negative værdier forbedring i MSTCQ-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i multipel sklerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
MusiQoL er et selvadministreret spørgeskema bestående af 31 punkter, der beskriver ni dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): dagligdags aktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksuelt liv, mestring af afvisning , forhold til sundhedssystemet). Alle elementer bliver scoret baseret på hyppighed/omfang af en begivenhed på en fem-punkts skala, der spænder fra aldrig/slet ikke (mulighed 1) til altid/meget (mulighed 5). Samlet score opnås ved lineær transformation og standardisering på en 0-100 skala. Højere score indikerer et bedre niveau af sundhedsrelateret QoL for hver dimension og for den globale indeksscore. Her indikerer negative værdier forbedring i MusiQoL-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i Annualized Relapse Rate (ARR) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Tilbagefald er defineret som neurologiske symptomer, der varer mere end 24 timer, og som opstår mindst 30 dage efter begyndelsen af ​​en forudgående hændelse. ARR blev beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere divideret med det samlede antal deltagerår med eksponering for den behandling. Her indikerer negativt fortegn fald i årlig tilbagefaldsrate sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring i tilbagefaldsfrie deltagere i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Tilbagefald er defineret som neurologiske symptomer, der varer mere end 24 timer, og som opstår mindst 30 dage efter begyndelsen af ​​en forudgående hændelse. Procentvis ændring i tilbagefaldsfrie deltagere var blevet beregnet med hensyn til antallet af tilbagefaldsfrie deltagere ved baseline. Her indikerer negativt fortegn fald i antallet af tilbagefaldsfrie deltagere på et bestemt tidspunkt sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med AE stratificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ud fra følgende kriterier: Mild: Symptomer, der knap nok er synlige for deltageren eller gør ikke deltageren utilpas; påvirker ikke ydeevne eller funktion; receptpligtig medicin, der normalt ikke er nødvendig for lindring af symptom(er), men kan gives på grund af deltagerens personlighed. Moderat: Symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad til at gøre deltageren utilpas; udførelsen af ​​daglig aktivitet påvirkes; deltageren er i stand til at fortsætte i studiet; behandling for symptom(er) kan være nødvendig. Alvorlig: Symptomer forårsager alvorligt ubehag; symptomer forårsager uarbejdsdygtighed eller betydelig indvirkning på deltagerens daglige liv; sværhedsgraden kan forårsage ophør af behandling med undersøgelsesbehandling; behandling for symptom(er) kan gives og/eller deltager indlægges på hospital.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med klinisk unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Deltagere med klinisk unormale laboratorieværdier blev rapporteret gennem undersøgelserne.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITA-PEG-14-10779
  • 2015-002201-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)

Kliniske forsøg med peginterferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner