Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulationen

22. september 2016 opdateret af: Vital Solutions Swiss AG

Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulation hos raske frivillige - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelt design

Formålet med undersøgelsen er at undersøge langsigtede effekter af CarelessTM, et Mangifera indica frugtpulver på mikrocirkulationen og endotelfunktionen efter tilskud af 4 uger. Effekterne vil blive undersøgt med 100mg og 300mg CarelessTM og sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge langsigtede effekter af CarelessTM, et Mangifera indica frugtpulver på mikrocirkulationen og endotelfunktionen efter tilskud af 4 uger. Effekterne vil blive undersøgt med 100mg og 300mg CarelessTM og sammenlignet med placebo.

For at beskrive den målrettede parameter vil kutan mikrocirkulation blive målt i 1 mm dybde samt flowmedieret endotelfunktion i begyndelsen og slutningen af ​​tilskud, hver. Endvidere vil parametrene blive bestemt postprandialt 1 time efter glukosebelastning. Derudover vil indflydelsen på glukosemetabolismen samt på kropsvægt og kropsfedt blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Mænd og postmenopausale kvinder
  • HOMA-indeks ≥2 og <5
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Alder ≥ 40 og ≤ 70 år
  • Ikke ryger
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Kan og er villig til at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie, tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse eller kronisk indtagelse af medicin/kosttilskud (f.eks. polyphenoler, L-arginin, Niacin, medicin mod hæmodluding, blodgennemstrømningsstimulerende produkter som Aspirin (Acetylsalicylsäure), Clopidogrel (Adenosin-Diphosphat(ADP)-hæmmere), Glykoprotein-IIb/IIIa-hæmmere, Heparin, Marcumar (Vitamin, Kumar) antagonister); Dabiga-tran (Faktor IIa-syntesehæmmere) Rivaroxaban (Faktor Xa-antagonist), statiner) kan muligvis forstyrre denne undersøgelse ved screening.
  • Til denne undersøgelse klinisk relevant abnorm laboratorie, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
  • Diabetes
  • Atopisk dermatitis eller påvirket hud ved underarmen
  • Skade på fingeren, som påvirker EndoPATTM-målingen
  • Regelmæssigt forbrug af koffein > 275 mg (svarende til 3-4 kopper kaffe eller 9 kopper sort te)
  • Ændring af kostvaner inden for de 2 uger før screening (for eksempel start af en diæt med højt indhold af grøntsager og frugter (≥ 5 portioner om dagen))
  • Kost med højt indhold af grøntsager og frugter ≥ 5 portioner om dagen
  • Deltagerne forventer en ændring i deres livsstil eller fysiske aktivitetsniveau under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå polyphenolrige fødevarer og afholde sig fra drikkevarer, der indeholder koffein dagen før besøg 1 og 2.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra indtagelse af smertestillende medicin (f. Aspirin) 24 timer før og under besøg 1 og 2.
  • Solbadning eller brug af liggestole 2 uger før studiedage
  • Forsøgspersoner med historie med misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for studiepræparatet eller over for enkelte ingredienser
  • Gravid forsøgsperson eller forsøgsperson, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende emne.
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  • Bloddonation inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson involveret i enhver klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mango frugt pulver 100mg
Kosttilskud: Mango frugt pulver
Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulationen hos raske frivillige - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelt design
Andre navne:
  • SkødesløsTM
Aktiv komparator: Mango frugt pulver 300mg
Kosttilskud: Mango frugt pulver
Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulationen hos raske frivillige - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelt design
Andre navne:
  • SkødesløsTM
Placebo komparator: Placebo formulering
Kosttilskud: Mango frugt pulver
Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulationen hos raske frivillige - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelt design
Andre navne:
  • SkødesløsTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af cirkulation
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud

Måling af dermal mikrocirkulation ved hjælp af "O2C, Lea Technik":

  • Relativ perifer blodgennemstrømning (LDF)
  • Venøs iltmætning (SO2 ven)
  • Relativ mængde hæmoglobin (rHb). Deltaændring af dermal mikrocirkulation fra baseline til slutningen af ​​tilskud undersøges. Derudover bestemmes deltaændringen af ​​dermal mikrocirkulation fra baseline til slutningen af ​​tilskud post-prandial, hvilket betyder evalueringen af ​​postprandiale effekter på reaktivt hyperæmiindeks efter glukosebelastning.
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af glukoserelateret biomarkør
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Måling af biomarkør HOMA-indeks, HbA1c ved baseline og afslutning af tilskud under fastende forhold.
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Spørgeskema om træthed og handlekraft
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Spørgeskema om træthed og handlekraft
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Overvågning af negative virkninger
Tidsramme: Under undersøgelsesudførelse over 4 uger
Rapportering af negative virkninger for at evaluere tolerabilitet
Under undersøgelsesudførelse over 4 uger
Måling af endotelfunktion ved hjælp af "EndoPATTM, Itamar"
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud

Måling af endotelfunktion ved hjælp af "EndoPATTM, Itamar"

  • Reaktivt hyperæmiindeks (RHI og lnRHI)
  • Arteriel stivhed (AI75) Deltaændring af endotelfunktion og arteriel stivhed fra baseline til afslutning af tilskud undersøges. Derudover bestemmes deltaændringen af ​​endotelfunktionen fra baseline til slutningen af ​​supplementation postprandial, hvilket betyder evalueringen af ​​postprandiale effekter på det relative hyperæmiindeks efter glukosebelastning.
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Måling af okse LDL
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Måling af okse LDL
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Bestemmelse af kropsvægt og kropsfedt (kropsimpedansanalyse).
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Blodsukker
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud, før 1 time og 2 timer efter glukosebelastning
Kapillær blodsukker
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud, før 1 time og 2 timer efter glukosebelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vital Solutions Swiss AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTS910/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger