Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulationen

22. september 2016 opdateret af: Vital Solutions Swiss AG

Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulation hos raske frivillige - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelt design

Formålet med undersøgelsen er at undersøge langsigtede effekter af CarelessTM, et Mangifera indica frugtpulver på mikrocirkulationen og endotelfunktionen efter tilskud af 4 uger. Effekterne vil blive undersøgt med 100mg og 300mg CarelessTM og sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge langsigtede effekter af CarelessTM, et Mangifera indica frugtpulver på mikrocirkulationen og endotelfunktionen efter tilskud af 4 uger. Effekterne vil blive undersøgt med 100mg og 300mg CarelessTM og sammenlignet med placebo.

For at beskrive den målrettede parameter vil kutan mikrocirkulation blive målt i 1 mm dybde samt flowmedieret endotelfunktion i begyndelsen og slutningen af ​​tilskud, hver. Endvidere vil parametrene blive bestemt postprandialt 1 time efter glukosebelastning. Derudover vil indflydelsen på glukosemetabolismen samt på kropsvægt og kropsfedt blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Mænd og postmenopausale kvinder
  • HOMA-indeks ≥2 og <5
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Alder ≥ 40 og ≤ 70 år
  • Ikke ryger
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Kan og er villig til at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie, tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse eller kronisk indtagelse af medicin/kosttilskud (f.eks. polyphenoler, L-arginin, Niacin, medicin mod hæmodluding, blodgennemstrømningsstimulerende produkter som Aspirin (Acetylsalicylsäure), Clopidogrel (Adenosin-Diphosphat(ADP)-hæmmere), Glykoprotein-IIb/IIIa-hæmmere, Heparin, Marcumar (Vitamin, Kumar) antagonister); Dabiga-tran (Faktor IIa-syntesehæmmere) Rivaroxaban (Faktor Xa-antagonist), statiner) kan muligvis forstyrre denne undersøgelse ved screening.
  • Til denne undersøgelse klinisk relevant abnorm laboratorie, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
  • Diabetes
  • Atopisk dermatitis eller påvirket hud ved underarmen
  • Skade på fingeren, som påvirker EndoPATTM-målingen
  • Regelmæssigt forbrug af koffein > 275 mg (svarende til 3-4 kopper kaffe eller 9 kopper sort te)
  • Ændring af kostvaner inden for de 2 uger før screening (for eksempel start af en diæt med højt indhold af grøntsager og frugter (≥ 5 portioner om dagen))
  • Kost med højt indhold af grøntsager og frugter ≥ 5 portioner om dagen
  • Deltagerne forventer en ændring i deres livsstil eller fysiske aktivitetsniveau under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå polyphenolrige fødevarer og afholde sig fra drikkevarer, der indeholder koffein dagen før besøg 1 og 2.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra indtagelse af smertestillende medicin (f. Aspirin) 24 timer før og under besøg 1 og 2.
  • Solbadning eller brug af liggestole 2 uger før studiedage
  • Forsøgspersoner med historie med misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for studiepræparatet eller over for enkelte ingredienser
  • Gravid forsøgsperson eller forsøgsperson, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende emne.
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  • Bloddonation inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson involveret i enhver klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mango frugt pulver 100mg
Kosttilskud: Mango frugt pulver
Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulationen hos raske frivillige - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelt design
Andre navne:
  • SkødesløsTM
Aktiv komparator: Mango frugt pulver 300mg
Kosttilskud: Mango frugt pulver
Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulationen hos raske frivillige - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelt design
Andre navne:
  • SkødesløsTM
Placebo komparator: Placebo formulering
Kosttilskud: Mango frugt pulver
Undersøgelse af langsigtede effekter af CarelessTM på mikrocirkulationen hos raske frivillige - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelt design
Andre navne:
  • SkødesløsTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af cirkulation
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud

Måling af dermal mikrocirkulation ved hjælp af "O2C, Lea Technik":

  • Relativ perifer blodgennemstrømning (LDF)
  • Venøs iltmætning (SO2 ven)
  • Relativ mængde hæmoglobin (rHb). Deltaændring af dermal mikrocirkulation fra baseline til slutningen af ​​tilskud undersøges. Derudover bestemmes deltaændringen af ​​dermal mikrocirkulation fra baseline til slutningen af ​​tilskud post-prandial, hvilket betyder evalueringen af ​​postprandiale effekter på reaktivt hyperæmiindeks efter glukosebelastning.
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af glukoserelateret biomarkør
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Måling af biomarkør HOMA-indeks, HbA1c ved baseline og afslutning af tilskud under fastende forhold.
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Spørgeskema om træthed og handlekraft
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Spørgeskema om træthed og handlekraft
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Overvågning af negative virkninger
Tidsramme: Under undersøgelsesudførelse over 4 uger
Rapportering af negative virkninger for at evaluere tolerabilitet
Under undersøgelsesudførelse over 4 uger
Måling af endotelfunktion ved hjælp af "EndoPATTM, Itamar"
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud

Måling af endotelfunktion ved hjælp af "EndoPATTM, Itamar"

  • Reaktivt hyperæmiindeks (RHI og lnRHI)
  • Arteriel stivhed (AI75) Deltaændring af endotelfunktion og arteriel stivhed fra baseline til afslutning af tilskud undersøges. Derudover bestemmes deltaændringen af ​​endotelfunktionen fra baseline til slutningen af ​​supplementation postprandial, hvilket betyder evalueringen af ​​postprandiale effekter på det relative hyperæmiindeks efter glukosebelastning.
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Måling af okse LDL
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Måling af okse LDL
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Bestemmelse af kropsvægt og kropsfedt (kropsimpedansanalyse).
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud
Blodsukker
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud, før 1 time og 2 timer efter glukosebelastning
Kapillær blodsukker
Baseline på dag 1 og efter 4 ugers tilskud, før 1 time og 2 timer efter glukosebelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital Solutions Swiss AG

Efterforskere

  • Studiestol: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS910/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Kliniske forsøg med Mango frugt pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner