CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus mikroverenkiertoon
CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus terveiden vapaaehtoisten mikroverenkiertoon – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaissuunnittelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CarelessTM, Mangifera indica -hedelmäjauheen, pitkäaikaisia vaikutuksia mikroverenkiertoon ja endoteelin toimintaan 4 viikon lisäravinteen jälkeen. Vaikutuksia tutkitaan 100 mg:n ja 300 mg:n CarelessTM:n kanssa ja niitä verrataan lumelääkkeeseen.
Kohdennettujen parametrien kuvaamiseksi mitataan ihon mikroverenkiertoa 1 mm:n syvyydestä sekä virtausvälitteistä endoteelitoimintaa täydennyksen alussa ja lopussa. Lisäksi parametrit määritetään aterian jälkeen 1 tunti glukoosilatauksen jälkeen. Lisäksi dokumentoidaan vaikutus glukoosin aineenvaihduntaan sekä kehon painoon ja rasvaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset
- HOMA-indeksi ≥2 ja <5
- BMI: 19 - 30 kg/m2
- Ikä ≥ 40 ja ≤ 70 vuotta
- Tupakoimaton
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva historia, jokin sairaus tai krooninen lääkkeiden/ravintolisien (esim. polyfenolit, L-arginiini, niasiini, hemodiluution lääkkeet, verenkiertoa stimuloivat tuotteet, kuten aspiriini (asetyylisalisyylisäure), klopidogreeli (adenosiini-difosfaatin (ADP) estäjät), glykoproteiini-IIb/IIIa-inhibiittorit, hepariini, marksumariini antagonistit); Dabiga-tran (Faktor IIa -synteesin estäjät) Rivaroksabaani (Faktor Xa -antagonisti), Statiinit) mahdollisesti häiritsee tätä tutkimusta seulonnassa.
- Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa
- Diabetes
- Atooppinen ihottuma tai ihottuma kyynärvarressa
- Sormen vamma, joka vaikuttaa EndoPATTM-mittaukseen
- Säännöllinen kofeiinin kulutus > 275 mg (vastaa 3-4 kuppia kahvia tai 9 kuppia mustaa teetä)
- Ruokailutottumusten muutos 2 viikon aikana ennen seulontaa (esimerkiksi runsaasti vihanneksia ja hedelmiä sisältävän ruokavalion aloittaminen (≥ 5 annosta päivässä))
- Runsaasti vihanneksia ja hedelmiä sisältävä ruokavalio ≥ 5 annosta päivässä
- Osallistujat odottavat elämäntapojen tai fyysisen aktiivisuuden muutosta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua välttää polyfenolipitoisia ruokia ja pidättäytyä kofeiinia sisältävistä juomista käyntiä 1 ja 2 edeltävänä päivänä.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä analgeettisten lääkkeiden ottamisesta (esim. Aspiriini) 24 tuntia ennen käyntiä 1 ja 2 ja sen aikana.
- Auringonotto tai aurinkotuolien käyttö 2 viikkoa ennen opiskelupäiviä
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusvalmisteelle tai yksittäisille aineosille
- Raskaana oleva henkilö tai tutkittava, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; imetyksen aihe.
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B ja C -infektio
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
- Kohde, joka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai elintarviketutkimukseen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mango hedelmäjauhe 100 mg
|
CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus mikroverenkiertoon terveillä vapaaehtoisilla - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mango hedelmäjauhe 300mg
|
CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus mikroverenkiertoon terveillä vapaaehtoisilla - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboformulaatio
|
CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus mikroverenkiertoon terveillä vapaaehtoisilla - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kierron mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Ihon mikroverenkierron mittaus "O2C, Lea Technik" avulla:
|
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiin liittyvän biomarkkerin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Biomarkkerin HOMA-indeksin, HbA1c:n mittaus lähtötilanteessa ja täydennyksen lopussa paastoolosuhteissa.
|
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
|
Kyselylomake väsymyksestä ja elinvoimasta
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Kyselylomake väsymyksestä ja elinvoimasta
|
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana yli 4 viikkoa
|
Raportointi haittavaikutuksista siedettävyyden arvioimiseksi
|
Tutkimuksen aikana yli 4 viikkoa
|
|
Endoteelitoiminnan mittaus käyttämällä "EndoPATTM, Itamar"
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Endoteelitoiminnan mittaus käyttämällä "EndoPATTM, Itamar"
|
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
|
Härän LDL:n mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Härän LDL:n mittaus
|
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Kehon painon ja kehon rasvan (Body impedance analysis) määritys
|
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen, ennen 1 tuntia ja 2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen
|
Kapillaariveren glukoosi
|
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen, ennen 1 tuntia ja 2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS910/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .