Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie

22 września 2016 zaktualizowane przez: Vital Solutions Swiss AG

Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie u zdrowych ochotników — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem

Celem badania jest zbadanie długoterminowego wpływu CarelessTM, proszku z owoców Mangifera indica na mikrokrążenie i funkcję śródbłonka po 4-tygodniowej suplementacji. Efekty zostaną zbadane dla 100 mg i 300 mg CarelessTM i porównane z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie długoterminowego wpływu CarelessTM, proszku z owoców Mangifera indica na mikrokrążenie i funkcję śródbłonka po 4-tygodniowej suplementacji. Efekty zostaną zbadane dla 100 mg i 300 mg CarelessTM i porównane z placebo.

Aby opisać docelowy parametr, mikrokrążenie skórne zostanie zmierzone na głębokości 1 mm, jak również funkcja śródbłonka zależna od przepływu na początku i na końcu suplementacji. Ponadto parametry zostaną określone poposiłkowo 1 godzinę po obciążeniu glukozą. Dodatkowo zostanie udokumentowany wpływ na metabolizm glukozy, a także na masę ciała i zawartość tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • Indeks HOMA ≥2 i <5
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Wiek ≥ 40 i ≤ 70 lat
  • Niepalący
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia, obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub przewlekłe przyjmowanie leków/suplementów diety (np. polifenole, L-arginina, niacyna, leki hemodylucji, produkty stymulujące przepływ krwi, takie jak aspiryna (Acetylsalicylsäure), klopidogrel (inhibitory adenozyno-difosforanu (ADP)), inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa, heparyna, marcumar (witamina K antagoniści); Dabiga-tran (inhibitory syntezy czynnika IIa), rywaroksaban (antagonista czynnika Xa), statyny) potencjalnie zakłócające to badanie podczas badań przesiewowych.
  • W przypadku tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego
  • Cukrzyca
  • Atopowe zapalenie skóry lub zmieniona chorobowo skóra na przedramieniu
  • Uraz palca wpływający na pomiar EndoPATTM
  • Regularne spożywanie kofeiny > 275 mg (co odpowiada 3-4 filiżankom kawy lub 9 filiżankom czarnej herbaty)
  • Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (np. rozpoczęcie diety bogatej w warzywa i owoce (≥ 5 porcji dziennie))
  • Dieta bogata w warzywa i owoce ≥ 5 porcji dziennie
  • Uczestnicy spodziewają się zmiany stylu życia lub poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania.
  • Badani niechętni do unikania pokarmów bogatych w polifenole i powstrzymywania się od napojów zawierających kofeinę na dzień przed wizytą 1 i 2.
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków przeciwbólowych (np. Aspiryna) 24 godziny przed i w trakcie wizyty 1 i 2.
  • Opalanie lub korzystanie z solarium 2 tygodnie przed dniem studiów
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania.
  • Znana nadwrażliwość na badany preparat lub na poszczególne składniki
  • pacjentka w ciąży lub pacjentka planująca zajście w ciążę podczas badania; temat karmienia piersią.
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w trakcie badania.
  • Uczestnik zaangażowany w jakiekolwiek badanie kliniczne lub badanie żywności w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Proszek z owoców mango 100mg
Suplement diety: Proszek z owoców mango
Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie u zdrowych ochotników — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem
Inne nazwy:
  • BeztroskiTM
Aktywny komparator: Proszek z owoców mango 300mg
Suplement diety: Proszek z owoców mango
Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie u zdrowych ochotników — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem
Inne nazwy:
  • BeztroskiTM
Komparator placebo: Formuła placebo
Suplement diety: Proszek z owoców mango
Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie u zdrowych ochotników — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem
Inne nazwy:
  • BeztroskiTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji

Pomiar mikrokrążenia skórnego za pomocą „O2C, Lea Technik”:

  • Względny obwodowy przepływ krwi (LDF)
  • Wysycenie krwi żylnej tlenem (SO2 ven)
  • Względna ilość hemoglobiny (rHb). Badana jest zmiana delty mikrokrążenia skórnego od wartości początkowej do końca suplementacji. Dodatkowo określa się zmianę delta mikrokrążenia skórnego od wartości początkowej do końca suplementacji poposiłkowej, co oznacza ocenę wpływu poposiłkowego na wskaźnik przekrwienia reaktywnego po obciążeniu glukozą.
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar biomarkera związanego z glukozą
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Pomiar Biomarkera HOMA-Index, HbA1c na początku i na końcu suplementacji na czczo.
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Kwestionariusz dotyczący zmęczenia i wigoru
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Kwestionariusz dotyczący zmęczenia i wigoru
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Monitorowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas realizacji badania przez 4 tygodnie
Zgłaszanie działań niepożądanych w celu oceny tolerancji
Podczas realizacji badania przez 4 tygodnie
Pomiar funkcji śródbłonka za pomocą „EndoPATTM, Itamar”
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji

Pomiar funkcji śródbłonka za pomocą „EndoPATTM, Itamar”

  • Wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI i lnRHI)
  • Sztywność tętnic (AI75) Badana jest zmiana delta funkcji śródbłonka i sztywności tętnic od wartości początkowej do końca suplementacji. Dodatkowo określa się zmianę delta funkcji śródbłonka od wartości wyjściowej do końca suplementacji poposiłkowej, co oznacza ocenę wpływu poposiłkowego na względny wskaźnik hiperemii po obciążeniu glukozą.
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Pomiar wołu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Pomiar wołu LDL
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Wyznaczanie masy ciała i tkanki tłuszczowej (analiza impedancji ciała).
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji, przed 1h i 2h po obciążeniu glukozą
Glukoza we krwi kapilarnej
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji, przed 1h i 2h po obciążeniu glukozą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vital Solutions Swiss AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTS910/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami