Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manipulering af tobaksbestanddele hos mandlige mentholrygere

7. april 2020 opdateret af: UConn Health
Denne undersøgelse undersøger den potentielle effekt af at reducere nikotinindholdet eller menthol eller begge dele hos mænd. Det vil også undersøge, om der er kønsforskelle i at manipulere tobakssmag og nikotinkoncentrationer i cigaretter på rygeadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDA har den regulerende myndighed til at reducere, men ikke fjerne, nikotin fra cigaretter. Den videnskabelige rådgivende komité for tobaksprodukter har blandt andet bemærket, at fjernelse af mentolcigaretter fra markedspladsen ville gavne folkesundheden. En forældreundersøgelse (NCT02048852) undersøger den potentielle effekt af disse to regulatoriske handlinger alene og i kombination hos kvindelige mentholrygere. Denne supplerende undersøgelse vil rekruttere en yderligere gruppe af mandlige mentolrygere, som vil undersøge, om der er kønsforskelle i at manipulere smagsstoffer og nikotinkoncentrationer i cigaretter på rygeadfærd. Tilgangen til at tilføje det modsatte køn gør det muligt at inkorporere resultater af køn/køn i design og udvikling af nye teknologier (dvs. modificerede cigaretter). Ny forskning viser, at kvinder kan være mere lydhøre over for de ikke-nikotin sensoriske aspekter af rygning, såsom mentol smag, mens mænd kan ryge primært for nikotin indtag. Derfor forventer denne undersøgelse at observere kønsforskelle som reaktion på manipulerende smagsstoffer og nikotinindhold i cigaretter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rygning af mindst 5 mentolcigaretter dagligt det sidste år;
  2. i stand til at tale, læse og forstå engelsk;
  3. mand i alderen 18-45 år;
  4. stabil bolig;
  5. ikke har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil psykiatrisk lidelse (psykiatriske symptomer rapporteret, der forårsager aktuelt betydelig funktionsnedsættelse eller dømmekraft, således at personens evne til at komme konsekvent til studieaftaler eller træffe en beslutning om informeret samtykke er i tvivl.);
  2. stofbrug, der overstiger et af følgende: marihuanabrug 3x/ugen, indtagelse af 21 drinks/uge eller ulovligt stofbrug 1x/ugen;
  3. historie med kardiovaskulær sygdom;
  4. nuværende blodprop i arme eller ben;
  5. blodtryk >160/100;
  6. ustabile medicinske problemer, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, immunsystemlidelser, alvorlige luftvejssygdomme, nyre- eller leversygdomme, problemer med skjoldbruskkirtlen, stofmisbrug eller afhængighed, der ville begrænse patientens evne til at følge eksperimentel protokol
  7. Alvorlige ophørsforsøg inden for de sidste 3 måneder;
  8. regelmæssig brug (f.eks. mere end ugentligt) af andre tobaksvarer end cigaretter;
  9. bruger i øjeblikket nikotinerstatning eller andre tobaksstopprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret Nikotin Non-Menthol (RNC)
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret fra deres eget mærke af mentol-cigaretter til de reducerede nikotin-non-menthol-cigaretter (RNC: NRC 200; 0,07 mg nikotin-udbytte cigaretter uden mentol) i løbet af den 6 ugers eksperimentelle fase.
Andet: Reduceret Nikotin Non-Menthol (RNC)
Skift fra eget cigaretmærke til et tobaksprodukt til undersøgelse med et reduceret nikotinindhold på 0,07 mg nikotinudbytte uden mentol.
Andre navne:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 200
Eksperimentel: Reduceret Nikotin Menthol (RNC-Mænd)
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret fra deres eget mærke af mentolcigaretter til de reducerede nikotinmentolcigaretter (RNC-Men: NRC 201; 0,07 mg mentolcigaretter med reduceret nikotinindhold) i løbet af den 6 ugers eksperimentelle fase.
Andet: Reduceret Nikotin Menthol (RNC-Mænd)
Skift fra eget cigaretmærke til et tobaksprodukt med et reduceret nikotinindhold på 0,07 mg nikotin med mentol.
Andre navne:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 201
Eksperimentel: Konventionel nikotin, ikke-mentol (CN)
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret fra deres eget mærke af mentol-cigaretter til de almindelige/konventionelle nikotin-ikke-mentol-cigaretter (CN: NRC 600; 0,8 mg nikotinindhold) i løbet af den 6-ugers eksperimentelle fase.
Andet: Konventionel nikotin, ikke-mentol (CN)
Skift fra eget cigaretmærke til et tobaksprodukt til undersøgelse, som indeholder konventionelt nikotinindhold.
Andre navne:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsforskelle og ændring i antallet af tobaksprodukter til undersøgelse røget pr. dag som vurderet af Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Dataanalyser vil omfatte forsøgspersoner fra denne undersøgelse matchet med kvindelige forsøgspersoner fra forældreundersøgelsen.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kønsforskelle og ændringer i trangen vurderet af Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Baseline, 6 uger og 12 uger
Kønsforskelle og ændringer i nikotinafhængighed som vurderet af Wisconsin Index of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Baseline, 6 uger og 12 uger
Kønsforskelle og ændringer i nikotinafhængighed som vurderet ved Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Baseline, 6 uger og 12 uger
Supersmagsstatus målt ved genotypebestemmelse for smagsreceptorgener forbundet med smagsadfærd.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Ledende efterforsker: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduceret Nikotin Non-Menthol (RNC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner