- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02592876
Behandlingsundersøgelse af Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) Plus RICE versus RICE alene for diffust stort B-cellet lymfom
19. april 2019 opdateret af: Seagen Inc.
Et randomiseret, åbent fase 2-studie af denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) plus rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (19A+RICE) kemoterapi vs. RICE i behandling af patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) Hvem er kandidater til autolog stamcelletransplantation
Formålet med denne randomiserede, åbne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denintuzumab mafodotin plus RICE (rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid) sammenlignet med RICE alene i behandlingen af patienter med recidiverende eller refraktær diffus stor B- celle lymfom (DLBCL) eller grad 3b follikulært lymfom.
Berettigede patienter skal også være kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage 3 cyklusser af undersøgelsesbehandling med enten denintuzumab mafodotin + RICE eller RICE alene.
Studiet vil vurdere, om der er forskel mellem de 2 grupper i de rapporterede bivirkninger og antallet af patienter, der opnår fuldstændig remission ved afslutningen af deres undersøgelsesbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Scripps Mercy Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Shands Cancer Center / University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, United States
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, United States
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL; inklusive de novo og transformeret DLBCL) eller grad 3b follikulært lymfom
- Tilgængeligt repræsentativt væv fra den seneste biopsi efter sidste behandling; hvis sådant væv ikke er tilgængeligt, skal der tages en frisk biopsi
- Modtog kun frontline CD20-rettet immunterapi med antracyclin- eller anthracendion-baseret multi-agent kemoterapi. Monoterapi rituximab eller anden CD20-rettet immunterapi som vedligeholdelsesterapi forud for frontline kemoterapi og strålebehandling i et begrænset område eller som en del af frontline behandlingsplanen er tilladt.
- Opnåede et respons med stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons efter den sidste cyklus af frontlinjebehandling. Derudover skal patienter have recidiv mindre end eller lig med 6 måneder fra afslutningen af frontlinjebehandlingen på tidspunktet for den indledende dosering i dette kliniske forsøg.
- Anses for at være berettiget til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT)
- Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom ved positiv emissionstomografi (PET) og målbar sygdom større end 1,5 cm i diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation mindre end eller lig med 2
- Tilstrækkelig nyre- og hæmatologisk funktion vurderet ud fra baseline laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med indolent lymfom behandlet med mere end 1 multi-agent kemoterapi regime eller tidligere cancerterapi for recidiverende DLBCL eller grad 3b follikulært lymfom
- Anamnese med autolog eller allogen stamcelletransplantation
- Anamnese med en anden primær invasiv cancer, hæmatologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom, der ikke har været i remission i mindst 1 år
- Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet, som ikke er blevet endeligt behandlet
- Kendt urinvejsobstruktion
- Patienter med følgende øjenlidelser: hornhindelidelser, monokulært syn (dvs. bedst korrigeret synsstyrke større end eller lig med 20/200 på det ene øje) eller aktive øjenlidelser, der kræver behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 19A+RIS
Denintuzumab mafodotin plus rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid
|
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser.
Andre navne:
375 mg/m^2 ved IV-infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
5000 mg/m^2 ved IV-infusion over en 24-timers periode hver 3. uge i op til 3 cyklusser
AUC 5mg/ml x min ved IV-infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
100 mg/m^2 pr. dag ved IV-infusion i 3 dage, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
|
Aktiv komparator: RIS
Rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid
|
375 mg/m^2 ved IV-infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
5000 mg/m^2 ved IV-infusion over en 24-timers periode hver 3. uge i op til 3 cyklusser
AUC 5mg/ml x min ved IV-infusion, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
100 mg/m^2 pr. dag ved IV-infusion i 3 dage, hver 3. uge i op til 3 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig remissionsrate pr. uafhængig revisionsfacilitet
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Antal patienter med fuldstændig metabolisk respons ved PET (positiv emissionstomografi) og CT (computertomografi) scanninger, eller komplet radiologisk respons kun ved CT.
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) præsenteres og defineres som nyopståede (ikke til stede ved baseline) eller forværring efter første dosis af forsøgsprodukt.
AE sværhedsgrad og alvor vurderes uafhængigt.
'Sværhedsgrad' karakteriserer intensiteten af en AE og bedømmes ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03.
En AE betragtes som 'alvorlig', hvis den er livstruende, dødelig, kræver hospitalsindlæggelse eller på anden måde anses for at være medicinsk signifikant.
|
Op til 4 måneder
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Antal deltagere, der oplevede en maksimal post-baseline laboratorietoksicitet på grad 3 eller højere (i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03).
|
Op til 4 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
ORR er defineret som andelen af patienter med fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) pr. uafhængig undersøgelsesfacilitet (IRF) ved behandlingens afslutning.
|
Op til 4 måneder
|
Varighed af fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: Op til 27,9 måneder
|
Defineret som tiden fra starten af den første radiografiske dokumentation af CR pr. investigator til den første dokumentation for progressiv sygdom, død på grund af en hvilken som helst årsag eller modtagelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 27,9 måneder
|
Varighed af objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 27,9 måneder
|
Varighed af OR er defineret som tiden fra starten af den første røntgendokumentation af OR pr. investigator til den første dokumentation af PD, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller modtagelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 27,9 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression pr. investigator, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller modtagelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 30 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
I mangel af bekræftelse af dødsfald vil overlevelsestid blive censureret på den sidste dato, hvor patienten vides at være i live.
|
Op til 30 måneder
|
Antal patienter, der opnår mobilisering af perifer blodstamcelle (PBSC).
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Defineret som antallet af patienter, der er i stand til tilstrækkeligt at mobilisere PBSC pr. investigator-vurdering på eller efter afslutning af undersøgelsesbehandling, forud for efterfølgende anticancerterapi.
|
Op til 30 måneder
|
Antal patienter, der modtager autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Antal patienter, der modtager ASCT efter afslutning af undersøgelsesbehandling (EOT), forud for efterfølgende kræftbehandling.
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Medicinsk terapi
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Immunterapi
- Lymfom
- Rituximab
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Carboplatin
- Etoposid
- Hæmatologiske sygdomme
- Antistof-lægemiddelkonjugat
- Antistoffer, monoklonale
- Lymfom, B-celle
- Immunproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Ifosfamid
- Neoplasmer efter histologisk type
- Autolog stamcelletransplantation
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Antigener, CD19
- Transformeret lymfom / DLBCL
- Follikulært lymfom grad 3b
- Monomethylauristatin F
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- SGN19A-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig
Kliniske forsøg med denintuzumab mafodotin
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrutteringTILBAGEKOMMENDE OG/ELLER ILDFRAKTÆR MULTIPELT MYELOMSpanien
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Hornhindesygdomme | Hornhindecyste
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Cristiana Costa Chase, DOIkke rekrutterer endnuRecidiverende/Refraktær MyelomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineRekrutteringAL AmyloidoseTyskland, Holland, Frankrig, Grækenland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Medical College of WisconsinRekrutteringRefraktær Myelom | Tilbagefaldende myelomatoseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineRekruttering
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Grækenland, Korea, Republikken, Singapore
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineRekrutteringAL Amyloidose | AmyloidoseForenede Stater