Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​somatropin i behandlingen af ​​patellar tendinopati

29. marts 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​somatropin i behandlingen af ​​patellar tendinopati

Patellar tendinopati er en af ​​de hyppigste årsager til ikke-traumatiske knæsmerter og nedsat funktion hos patienter. Standardbehandlingsmuligheder for patella tendinopatier omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, kryoterapi, manuel terapi, excentriske øvelser og ultralyd. Desværre undlader mange patienter at reagere på disse terapier og vende tilbage til normale aktivitetsniveauer, og gentagelsesraterne for dem, der reagerer, er uacceptabelt høje. Mange patienter, som ikke reagerer, viser vedvarende degenerative ændringer i billeddiagnostiske undersøgelser, hvilket tyder på, at det ikke er muligt at regenerere det patologiske væv. Udvikling af nye terapier, der direkte kan fremme syntesen af ​​nyt, sundt ekstracellulært matrixvæv, kunne derfor imødekomme et vigtigt terapeutisk behov og give en væsentlig forbedring af vores evne til effektivt at behandle patellar tendinopati og reducere gentagelsesraten. Somatropin (humant væksthormon af rekombinant DNA-oprindelse) har vist sig at øge proteinsyntesen og matrixproduktionen, når det leveres direkte ind i senen. Denne undersøgelse vil evaluere somatropins evne til at forbedre kliniske resultater og vævskvalitet hos patienter med kronisk tendinopati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-50 år
  • Patienter med mere end 3 måneders historie med forreste knæsmerter
  • Patienter med en bekræftet diagnose af patellar tendinopati (bekræftelse ved ultralyd, der viser lokal anterior-posterior fortykkelse af senen på mindst 1 mm sammenlignet med mid-seneniveauet og et hypoekkoisk område)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kortikosteroidinjektioner inden for 12 måneder
  • Patienter, der har fuld-bredde forstyrrelser af knæskallssenen
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en knæoperation eller intraartikulær skade
  • Patienter, der har haft gigt (Kellgren og Lawrence grad 2 eller højere), åbne vækstplader, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræfthistorie eller andre større medicinske sygdomme eller endokrine lidelser
  • Patienter med et body mass index større end 35
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Patienter, der er nuværende kollegiale, professionelle eller eliteatleter eller deltager i sportsorganisationer, der i øjeblikket forbyder brugen af ​​somatropin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: Somatropin
Under ultralydsvejledning vil patienter modtage en injektion af somatropin (0,1 mg i et volumen på 0,2 ml bakteriostatisk saltvand) i området med tendinopatisk læsion. En serie på tre injektioner vil blive givet med en uges mellemrum. Hætteglas vil blive blændet.
Medicin: Somatropin
Aktivt stof
Andre navne:
  • Væksthormon
  • Humant væksthormon
Andet: Progressivt træningsprogram
I løbet af en 12-ugers periode, der begynder ved det andet studiebesøg, vil patienterne udføre en standard for pleje excentrisk træningstræning. Hver session består af tre bilaterale øvelser: benpres, back squat og hack squat. Forsøgspersonerne gennemfører fire sæt i hver øvelse med 2-3 minutters hvile mellem sættene. Gentagelserne/belastningerne er: 15 gentagelser maksimum (RM) uge 1, 12RM uge 2-3, 10RM uge 4-5, 8RM uge 6-8 og 6RM uge 9-12. Alle øvelser udføres fra fuldstændig 0º til 90º af knæfleksion og tilbage igen. Hver af de excentriske og koncentriske faser vil forekomme over en periode på henholdsvis 3 sekunder, i alt 6 sekunder pr. kontraktion.
Procedure: Patellar senebiopsi
Bilaterale biopsier vil blive udført på valgfri basis, selvom efterforskerne vil sigte mod, at 8 forsøgspersoner i hver gruppe modtager biopsien. Biopsier vil blive indhentet ved 26-ugers tidspunkt. Dataene opnået fra biopsien vil hjælpe med at adressere mekanismen bag observerede ændringer i resultatscore, fysiske målinger eller billeddannelsesundersøgelser. Biopsien vil blive udført under ultralydsvejledning og ved hjælp af steril teknik med et engangs 14G, 2 cm biopsiinstrument.
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Under ultralydsvejledning vil patienterne modtage en injektion med 0,2 ml bakteriostatisk saltvand (som er et ækvivalent volumen af ​​fortyndingsmiddel anvendt i den aktive komparatorarm) i området med tendinopatisk læsion. En serie på tre injektioner vil blive givet med en uges mellemrum. Hætteglas vil blive blændet.
Andet: Progressivt træningsprogram
I løbet af en 12-ugers periode, der begynder ved det andet studiebesøg, vil patienterne udføre en standard for pleje excentrisk træningstræning. Hver session består af tre bilaterale øvelser: benpres, back squat og hack squat. Forsøgspersonerne gennemfører fire sæt i hver øvelse med 2-3 minutters hvile mellem sættene. Gentagelserne/belastningerne er: 15 gentagelser maksimum (RM) uge 1, 12RM uge 2-3, 10RM uge 4-5, 8RM uge 6-8 og 6RM uge 9-12. Alle øvelser udføres fra fuldstændig 0º til 90º af knæfleksion og tilbage igen. Hver af de excentriske og koncentriske faser vil forekomme over en periode på henholdsvis 3 sekunder, i alt 6 sekunder pr. kontraktion.
Procedure: Patellar senebiopsi
Bilaterale biopsier vil blive udført på valgfri basis, selvom efterforskerne vil sigte mod, at 8 forsøgspersoner i hver gruppe modtager biopsien. Biopsier vil blive indhentet ved 26-ugers tidspunkt. Dataene opnået fra biopsien vil hjælpe med at adressere mekanismen bag observerede ændringer i resultatscore, fysiske målinger eller billeddannelsesundersøgelser. Biopsien vil blive udført under ultralydsvejledning og ved hjælp af steril teknik med et engangs 14G, 2 cm biopsiinstrument.
Medicin: Bakteriostatisk saltvand
Placebo, det fortyndingsmiddel, der bruges til at rekonstituere somatropin
Andre navne:
  • Saltvand
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment Patellar-resultatscore fra tilmelding
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Uge 1 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientfuldendt visuel analog skala (VAS) af knæsmerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ændring i patientfuldførte Victorian Institute of Sport Assessment Patellar-resultatscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ændring i patientfuldført patientrapporterede resultater Måleinstrumentsystem (PROMIS) Fysisk funktion Computer adaptiv test
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ændring i afsluttet patient Patientrapporterede resultater Målingsinstrumentsystem (PROMIS) Short Form Global Health Scale
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ultralydsvurdering af patellar senekvalitet
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
Fempunkts vurderingsskala for senekvalitet (0 Normal, Normal senestruktur; 1 Mild, dårligt defineret unormal hypoekogenicitet; 2 Moderat, veldefineret unormal hypoekogenicitet; 3 Alvorlig, veldefineret unormal hypoekogenicitet og ekko-kløfter; 4 Komplet, Fuld- seneafbrydelse eller revne i bredden)
Uge 1, 14, 26
Elektronmikrofotografier af patellar senebiopsiprøve
Tidsramme: Uge 26
Bilaterale biopsier vil blive taget, og størrelsen (målt i kvadratiske nanometer) vil blive målt
Uge 26
Genekspression af patellar senebiopsiprøve
Tidsramme: Uge 26
Bilaterale biopsier vil blive taget, og ekspressionen af ​​gener vil blive målt med mikroarrays eller RNA-sekventering
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00107019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner