Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig sepsis hos børn - IMPRESS-C (IMPRESS-C)

7. december 2020 opdateret af: University of Florida

Langtidsvirkning af pædiatrisk akut nyreskade ved svær sepsis hos børn - IMPRESS-C

Sepsis er den mest almindelige årsag til børnedød på verdensplan. Millioner af børn overlever, men står tilbage med et svækket helbred. Sepsis-relateret akut nyreskade (sAKI) anerkendes i stigende grad som en væsentlig faktor forbundet med langtidsdødelighed blandt forskellige patientpopulationer. Renal dysfunktion og efterfølgende kronisk nyresygdom er impliceret i udviklingen af ​​hypertension og kardiovaskulær sygdom. Efterforskernes overordnede hypotese er, at sepsis-relateret AKI i den pædiatriske population vil have uerkendte, langsigtede konsekvenser med hensyn til nyrefunktion, endotelfunktion, blodtrykskontrol og generelt helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en to-arms tværsnitskontrol-kohorte ambulant evaluering. Forsøgspersoner med sAKI og kontrolemner (alder og køn matchet) vil blive rekrutteret fra neurologitjenesten. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at komme ind til Klinisk Forskningscenter for 24-timers overvågning og deltage i det ambulante studie, hvor urin- og serumundersøgelser for at måle glomerulær filtrationshastighed, renal plasmaflow efterfulgt af blodtryksovervågning, perifer arteriel og applanationstonometri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontakt og tilmeld forsøgspersoner med svær sepsis-relaterede AKI-personer uden sepsis-relateret AKI og en prøve af alders- og kønsmatchede raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle patienter:

  • Evne til at give samtykke (7-17 år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen)
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, skal du ordinere praktiserende læges skriftlige tilladelse til at deltage

Til sAKI-patienter:

  • Indlæggelse med diagnosen sepsis fra 1998-2014
  • Alvorlig AKI som defineret af pEDRIFLE-kriterierne under hændelse af sepsis-indlæggelse
  • Deltagelse i kognitiv undersøgelsesundersøgelse med gennemførelse af PedsQL undersøgelsen

Til raske kontrolpatienter:

• Patienter fra neurologen, der gennemgår MR med gadolinium som en del af deres kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter:

  • Kendt allerede eksisterende CKD som defineret af historie med nyretransplantation eller langvarig dialyse
  • Alder over 17 år på tidspunktet for sepsisindlæggelse
  • AKI fra primær nyresygdom, herunder akut glomerulonefritis og obstruktiv uropati
  • Graviditet ved tilmelding
  • Kendt eller mistænkt allergi over for gadoliniumbaseret kontrast
  • Kendt eller mistænkt allergi over for iodohippurat vil blive udelukket fra RPF-måling med iodohippurat
  • Hjertesvigt eller tilstand, hvor administration af 0,9 % normalt saltvand ville være kontraindiceret
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, manglende ordinerende læges skriftlige tilladelse til at deltage

Til raske kontrolpatienter:

  • Kronisk nyresygdom
  • Anamnese med akut nyreskade eller GFR <100 Anamnese med kroniske sygdomme, der anses for at være disponeret for nyre- eller kardiovaskulær dysfunktion eller abnormiteter Mistanke om infektion
  • Neurovaskulær historie såsom encephalitis, meningitis, vaskulære anomalier i hjernen eller rygmarven eller cerebrovaskulært infarkt eller iskæmi vil blive udelukket.
  • Ingen indikation for administration af gadolinium til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sepsis med svær AKI
Denne gruppe vil have en historie med pædiatrisk indlæggelse med sepsis-relateret akut nyreskade (sAKI), som fører til klassificering af "skade" eller "svigt". Følgende test vil blive udført: urin- og serumundersøgelser til måling af glomerulær filtrationshastighed ved brug af gadolinium, renal plasmaflow ved hjælp af en injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat, efterfulgt af kardiovaskulære vurderinger ved hjælp af 24 timers ambulant blodtryksovervågning, perifer arteriel tonometri og puls bølgehastigheder (PWV).
Medicin: Jodhippurat
En injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat (0,07 ml/kg) vil blive administreret for at bestemme renal plasma flow (RPF)
Andre navne:
  • RPF-filtrering
Procedure: 24 timers ambulant blodtryk
Ambulatorisk blodtryksovervågning (BP) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minut, mens du er vågen og hver time under søvn.
Procedure: Perifer arteriel tonometri
Den perifere arterielle tonometri (PAT)-anordning måler ændringer i den kutane cirkulation, der korrelerer med flow-medieret dilatation.
Procedure: Pulsbølgehastighed
Carotis-femorale og carotis-radiale pulsbølgehastigheder (PWV), validerede markører for individuel kardiovaskulær risiko, vil blive bestemt ved applanationstonometri ved hjælp af SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er et indeks for den samlede stivhed af et vaskulært segment mellem målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er et indeks for den samlede stivhed af proksimale (centrale) arterier, bidrager den samlede stivhed af perifere arterier relativt mere til carotis-radial PWV.
Medicin: Gadolinium
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 til 0,14 ml/kg) vil blive brugt til at bestemme GFR.
Andre navne:
  • Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
  • Dotarem Gadolinium (GD)
Styring
Denne gruppe vil ikke have en historie med pædiatrisk indlæggelse med sepsis-relateret akut nyreskade (sAKI). Følgende test vil blive udført: urin- og serumundersøgelser til måling af glomerulær filtrationshastighed ved brug af gadolinium, efterfulgt af kardiovaskulære vurderinger ved hjælp af 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning, perifer arteriel tonometri og pulsbølgehastigheder (PWV).
Procedure: 24 timers ambulant blodtryk
Ambulatorisk blodtryksovervågning (BP) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minut, mens du er vågen og hver time under søvn.
Procedure: Perifer arteriel tonometri
Den perifere arterielle tonometri (PAT)-anordning måler ændringer i den kutane cirkulation, der korrelerer med flow-medieret dilatation.
Procedure: Pulsbølgehastighed
Carotis-femorale og carotis-radiale pulsbølgehastigheder (PWV), validerede markører for individuel kardiovaskulær risiko, vil blive bestemt ved applanationstonometri ved hjælp af SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er et indeks for den samlede stivhed af et vaskulært segment mellem målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er et indeks for den samlede stivhed af proksimale (centrale) arterier, bidrager den samlede stivhed af perifere arterier relativt mere til carotis-radial PWV.
Medicin: Gadolinium
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 til 0,14 ml/kg) vil blive brugt til at bestemme GFR.
Andre navne:
  • Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
  • Dotarem Gadolinium (GD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
Tidsramme: Dag 2
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaeddikesyre-bis-oleat (0,07 til 0,14 ml/kg) vil blive brugt til at bestemme GFR.
Dag 2
Renal plasma flow (RPF) filtrering
Tidsramme: Dag 2
En injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat (0,07 ml/kg) vil blive administreret for at bestemme renal plasma flow (RPF) filtration.
Dag 2
Proteinuri vil blive målt i urinen
Tidsramme: Dag 2
Proteinuri kan være et tegn på nyreskade (nyre). Da serumproteiner let reabsorberes fra urin, indikerer tilstedeværelsen af ​​overskydende protein enten en utilstrækkelig absorption eller svækket filtration. Mennesker med diabetes kan have beskadiget nefroner og udvikle proteinuri.
Dag 2
Cystatin C vil blive målt i blodet
Tidsramme: Dag 2
Cystatin C kan måles i en tilfældig prøve af serum (væsken i blodet, hvorfra de røde blodlegemer og koagulationsfaktorer er blevet fjernet) ved hjælp af immunoassays såsom nefelometri eller partikelforstærket turbidimetri.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Ambulatorisk blodtryksovervågning (BP) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minut, mens du er vågen og hver time under søvn.
24 timer
Perifer arteriel tonometri
Tidsramme: 24 timer
Den perifere arterielle tonometri (PAT)-anordning måler ændringer i den kutane cirkulation, der korrelerer med flow-medieret dilatation.
24 timer
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 timer
Carotis-femorale og carotis-radiale pulsbølgehastigheder (PWV), validerede markører for individuel kardiovaskulær risiko, vil blive bestemt ved applanationstonometri ved brug af SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er et indeks for den samlede stivhed af et vaskulært segment mellem målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er et indeks for den samlede stivhed af proksimale (centrale) arterier, bidrager den samlede stivhed af perifere arterier relativt mere til carotis-radial PWV.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201500264

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger