Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig sepsis hos børn - IMPRESS-C (IMPRESS-C)

7. december 2020 opdateret af: University of Florida

Langtidsvirkning af pædiatrisk akut nyreskade ved svær sepsis hos børn - IMPRESS-C

Sepsis er den mest almindelige årsag til børnedød på verdensplan. Millioner af børn overlever, men står tilbage med et svækket helbred. Sepsis-relateret akut nyreskade (sAKI) anerkendes i stigende grad som en væsentlig faktor forbundet med langtidsdødelighed blandt forskellige patientpopulationer. Renal dysfunktion og efterfølgende kronisk nyresygdom er impliceret i udviklingen af ​​hypertension og kardiovaskulær sygdom. Efterforskernes overordnede hypotese er, at sepsis-relateret AKI i den pædiatriske population vil have uerkendte, langsigtede konsekvenser med hensyn til nyrefunktion, endotelfunktion, blodtrykskontrol og generelt helbred.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en to-arms tværsnitskontrol-kohorte ambulant evaluering. Forsøgspersoner med sAKI og kontrolemner (alder og køn matchet) vil blive rekrutteret fra neurologitjenesten. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at komme ind til Klinisk Forskningscenter for 24-timers overvågning og deltage i det ambulante studie, hvor urin- og serumundersøgelser for at måle glomerulær filtrationshastighed, renal plasmaflow efterfulgt af blodtryksovervågning, perifer arteriel og applanationstonometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontakt og tilmeld forsøgspersoner med svær sepsis-relaterede AKI-personer uden sepsis-relateret AKI og en prøve af alders- og kønsmatchede raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle patienter:

  • Evne til at give samtykke (7-17 år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen)
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, skal du ordinere praktiserende læges skriftlige tilladelse til at deltage

Til sAKI-patienter:

  • Indlæggelse med diagnosen sepsis fra 1998-2014
  • Alvorlig AKI som defineret af pEDRIFLE-kriterierne under hændelse af sepsis-indlæggelse
  • Deltagelse i kognitiv undersøgelsesundersøgelse med gennemførelse af PedsQL undersøgelsen

Til raske kontrolpatienter:

• Patienter fra neurologen, der gennemgår MR med gadolinium som en del af deres kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter:

  • Kendt allerede eksisterende CKD som defineret af historie med nyretransplantation eller langvarig dialyse
  • Alder over 17 år på tidspunktet for sepsisindlæggelse
  • AKI fra primær nyresygdom, herunder akut glomerulonefritis og obstruktiv uropati
  • Graviditet ved tilmelding
  • Kendt eller mistænkt allergi over for gadoliniumbaseret kontrast
  • Kendt eller mistænkt allergi over for iodohippurat vil blive udelukket fra RPF-måling med iodohippurat
  • Hjertesvigt eller tilstand, hvor administration af 0,9 % normalt saltvand ville være kontraindiceret
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, manglende ordinerende læges skriftlige tilladelse til at deltage

Til raske kontrolpatienter:

  • Kronisk nyresygdom
  • Anamnese med akut nyreskade eller GFR <100 Anamnese med kroniske sygdomme, der anses for at være disponeret for nyre- eller kardiovaskulær dysfunktion eller abnormiteter Mistanke om infektion
  • Neurovaskulær historie såsom encephalitis, meningitis, vaskulære anomalier i hjernen eller rygmarven eller cerebrovaskulært infarkt eller iskæmi vil blive udelukket.
  • Ingen indikation for administration af gadolinium til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis med svær AKI
Denne gruppe vil have en historie med pædiatrisk indlæggelse med sepsis-relateret akut nyreskade (sAKI), som fører til klassificering af "skade" eller "svigt". Følgende test vil blive udført: urin- og serumundersøgelser til måling af glomerulær filtrationshastighed ved brug af gadolinium, renal plasmaflow ved hjælp af en injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat, efterfulgt af kardiovaskulære vurderinger ved hjælp af 24 timers ambulant blodtryksovervågning, perifer arteriel tonometri og puls bølgehastigheder (PWV).
Medicin: Jodhippurat
En injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat (0,07 ml/kg) vil blive administreret for at bestemme renal plasma flow (RPF)
Andre navne:
  • RPF-filtrering
Procedure: 24 timers ambulant blodtryk
Ambulatorisk blodtryksovervågning (BP) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minut, mens du er vågen og hver time under søvn.
Procedure: Perifer arteriel tonometri
Den perifere arterielle tonometri (PAT)-anordning måler ændringer i den kutane cirkulation, der korrelerer med flow-medieret dilatation.
Procedure: Pulsbølgehastighed
Carotis-femorale og carotis-radiale pulsbølgehastigheder (PWV), validerede markører for individuel kardiovaskulær risiko, vil blive bestemt ved applanationstonometri ved hjælp af SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er et indeks for den samlede stivhed af et vaskulært segment mellem målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er et indeks for den samlede stivhed af proksimale (centrale) arterier, bidrager den samlede stivhed af perifere arterier relativt mere til carotis-radial PWV.
Medicin: Gadolinium
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 til 0,14 ml/kg) vil blive brugt til at bestemme GFR.
Andre navne:
  • Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
  • Dotarem Gadolinium (GD)
Styring
Denne gruppe vil ikke have en historie med pædiatrisk indlæggelse med sepsis-relateret akut nyreskade (sAKI). Følgende test vil blive udført: urin- og serumundersøgelser til måling af glomerulær filtrationshastighed ved brug af gadolinium, efterfulgt af kardiovaskulære vurderinger ved hjælp af 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning, perifer arteriel tonometri og pulsbølgehastigheder (PWV).
Procedure: 24 timers ambulant blodtryk
Ambulatorisk blodtryksovervågning (BP) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minut, mens du er vågen og hver time under søvn.
Procedure: Perifer arteriel tonometri
Den perifere arterielle tonometri (PAT)-anordning måler ændringer i den kutane cirkulation, der korrelerer med flow-medieret dilatation.
Procedure: Pulsbølgehastighed
Carotis-femorale og carotis-radiale pulsbølgehastigheder (PWV), validerede markører for individuel kardiovaskulær risiko, vil blive bestemt ved applanationstonometri ved hjælp af SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er et indeks for den samlede stivhed af et vaskulært segment mellem målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er et indeks for den samlede stivhed af proksimale (centrale) arterier, bidrager den samlede stivhed af perifere arterier relativt mere til carotis-radial PWV.
Medicin: Gadolinium
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 til 0,14 ml/kg) vil blive brugt til at bestemme GFR.
Andre navne:
  • Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
  • Dotarem Gadolinium (GD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
Tidsramme: Dag 2
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaeddikesyre-bis-oleat (0,07 til 0,14 ml/kg) vil blive brugt til at bestemme GFR.
Dag 2
Renal plasma flow (RPF) filtrering
Tidsramme: Dag 2
En injektion af ikke-radioaktivt iodohippurat (0,07 ml/kg) vil blive administreret for at bestemme renal plasma flow (RPF) filtration.
Dag 2
Proteinuri vil blive målt i urinen
Tidsramme: Dag 2
Proteinuri kan være et tegn på nyreskade (nyre). Da serumproteiner let reabsorberes fra urin, indikerer tilstedeværelsen af ​​overskydende protein enten en utilstrækkelig absorption eller svækket filtration. Mennesker med diabetes kan have beskadiget nefroner og udvikle proteinuri.
Dag 2
Cystatin C vil blive målt i blodet
Tidsramme: Dag 2
Cystatin C kan måles i en tilfældig prøve af serum (væsken i blodet, hvorfra de røde blodlegemer og koagulationsfaktorer er blevet fjernet) ved hjælp af immunoassays såsom nefelometri eller partikelforstærket turbidimetri.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Ambulatorisk blodtryksovervågning (BP) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minut, mens du er vågen og hver time under søvn.
24 timer
Perifer arteriel tonometri
Tidsramme: 24 timer
Den perifere arterielle tonometri (PAT)-anordning måler ændringer i den kutane cirkulation, der korrelerer med flow-medieret dilatation.
24 timer
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 timer
Carotis-femorale og carotis-radiale pulsbølgehastigheder (PWV), validerede markører for individuel kardiovaskulær risiko, vil blive bestemt ved applanationstonometri ved brug af SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er et indeks for den samlede stivhed af et vaskulært segment mellem målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er et indeks for den samlede stivhed af proksimale (centrale) arterier, bidrager den samlede stivhed af perifere arterier relativt mere til carotis-radial PWV.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

American Society of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500264

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner