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Sepsis severa en niños - IMPRESS-C (IMPRESS-C)

7 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Florida

Impacto a largo plazo de la lesión renal aguda pediátrica en la sepsis grave en niños - IMPRESS-C

La sepsis es la causa más común de muerte infantil en todo el mundo. Millones de niños sobreviven, pero quedan con problemas de salud. La lesión renal aguda relacionada con la sepsis (sAKI) se reconoce cada vez más como un factor significativo asociado con la mortalidad a largo plazo entre diferentes poblaciones de pacientes. La disfunción renal y la subsiguiente enfermedad renal crónica están implicadas en el desarrollo de hipertensión y enfermedad cardiovascular. La hipótesis general de los investigadores es que, en la población pediátrica, la LRA relacionada con la sepsis tendrá consecuencias a largo plazo no reconocidas con respecto a la función renal, la función endotelial, el control de la presión arterial y la salud en general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta será una evaluación ambulatoria de cohorte de control transversal de dos brazos. Los sujetos con sAKI y los sujetos de control (emparejados por edad y sexo) serán reclutados del servicio de neurología. Se les pedirá a los sujetos que ingresen al Centro de Investigación Clínica para un control de 24 horas y participen en el estudio ambulatorio donde se realizan estudios urinarios y séricos para medir la tasa de filtración glomerular, el flujo plasmático renal seguido de control de la presión arterial, tonometría arterial periférica y de aplanamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Póngase en contacto e inscriba sujetos con LRA grave relacionada con sepsis, sujetos sin LRA relacionada con sepsis y una muestra de controles sanos emparejados por edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los pacientes:

  • Capacidad para dar su consentimiento (edad 7-17 en el momento de la participación en el estudio)
  • Si toma medicamentos antihipertensivos, la aprobación por escrito del médico que los recetó para participar

Para pacientes con SAKI:

  • Hospitalización con diagnóstico de sepsis de 1998-2014
  • LRA grave según la definición de los criterios pEDRIFLE durante el ingreso por sepsis incidente
  • Participación en el estudio de la encuesta cognitiva con la realización de la encuesta PedsQL

Para pacientes de control sanos:

• Pacientes del servicio de neurología sometidos a resonancia magnética con gadolinio como parte de su atención clínica

Criterio de exclusión:

Para todos los pacientes:

  • ERC preexistente conocida definida por antecedentes de trasplante de riñón o diálisis a largo plazo
  • Edad mayor de 17 años en el momento del ingreso por sepsis incidente
  • LRA por enfermedad renal primaria que incluye glomerulonefritis aguda y uropatía obstructiva
  • Embarazo en el momento de la inscripción
  • Alergia conocida o sospechada al contraste basado en gadolinio
  • La alergia conocida o sospechada al yodohipurato se excluirá de la medición de FPR con yodohipurato
  • Insuficiencia cardíaca o condición en la que estaría contraindicada la administración de solución salina normal al 0,9%
  • Si toma medicamentos antihipertensivos, falta de aprobación por escrito del médico que los recetó para participar

Para pacientes de control sanos:

  • enfermedad renal cronica
  • Antecedentes de lesión renal aguda o TFG <100 Antecedentes de enfermedades crónicas que predisponen a disfunción o anomalías renales o cardiovasculares Sospecha de infección
  • Se excluirán antecedentes neurovasculares como encefalitis, meningitis, anomalías vasculares del cerebro o de la médula espinal o infarto o isquemia cerebrovascular.
  • Sin indicación de administración de gadolinio para RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sepsis con LRA grave
Este grupo tendrá antecedentes de ingreso pediátrico con lesión renal aguda relacionada con sepsis (sAKI) que conduzcan a la clasificación de "lesión" o "fallo". Se realizarán las siguientes pruebas: estudios urinarios y séricos para medir la tasa de filtración glomerular mediante el uso de gadolinio, flujo plasmático renal mediante una inyección de yodohipurato no radiactivo, seguido de evaluaciones cardiovasculares mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas, tonometría arterial periférica y pulso. velocidades de onda (PWV).
Droga: Yodohipurato
Se administrará una inyección de yodohipurato no radiactivo (0,07 ml/kg) para determinar el flujo plasmático renal (RPF)
Otros nombres:
  • Filtración RPF
Procedimiento: Presión arterial ambulatoria de 24 horas
El control ambulatorio de la presión arterial (PA) se realizará mediante un dispositivo comercialmente disponible (TIBA Ambulo 2400) durante 24 horas con mediciones cada 30 minutos mientras está despierto y cada hora durante el sueño.
Procedimiento: Tonometría arterial periférica
El dispositivo de tonometría arterial periférica (PAT) mide los cambios en la circulación cutánea que se correlacionan con la dilatación mediada por flujo.
Procedimiento: Velocidad de onda de pulso
Las velocidades de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial (PWV), marcadores validados de riesgo cardiovascular individual, se determinarán mediante tonometría de aplanación utilizando la tecnología SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV es un índice de la rigidez general de un segmento vascular entre los sitios de medición 59. Por lo tanto, mientras que la PWV carótido-femoral es un índice de la rigidez general de las arterias proximales (centrales), la rigidez general de las arterias periféricas contribuye relativamente más a la PWV carotídeo-radial.
Droga: Gadolinio
Se utilizará dotarem gadolinio (GD)- gadoterato de meglumina (0,07 a 0,14 ml/kg) para determinar la TFG.
Otros nombres:
  • Filtración de la tasa de función glomerular (TFG)
  • Dotarem Gadolinio (GD)
Control
Este grupo no tendrá antecedentes de ingreso pediátrico con lesión renal aguda relacionada con sepsis (IRA). Se realizarán las siguientes pruebas: estudios urinarios y séricos para medir la tasa de filtración glomerular mediante el uso de gadolinio, seguido de evaluaciones cardiovasculares mediante monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas, tonometría arterial periférica y velocidades de onda de pulso (PWV).
Procedimiento: Presión arterial ambulatoria de 24 horas
El control ambulatorio de la presión arterial (PA) se realizará mediante un dispositivo comercialmente disponible (TIBA Ambulo 2400) durante 24 horas con mediciones cada 30 minutos mientras está despierto y cada hora durante el sueño.
Procedimiento: Tonometría arterial periférica
El dispositivo de tonometría arterial periférica (PAT) mide los cambios en la circulación cutánea que se correlacionan con la dilatación mediada por flujo.
Procedimiento: Velocidad de onda de pulso
Las velocidades de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial (PWV), marcadores validados de riesgo cardiovascular individual, se determinarán mediante tonometría de aplanación utilizando la tecnología SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV es un índice de la rigidez general de un segmento vascular entre los sitios de medición 59. Por lo tanto, mientras que la PWV carótido-femoral es un índice de la rigidez general de las arterias proximales (centrales), la rigidez general de las arterias periféricas contribuye relativamente más a la PWV carotídeo-radial.
Droga: Gadolinio
Se utilizará dotarem gadolinio (GD)- gadoterato de meglumina (0,07 a 0,14 ml/kg) para determinar la TFG.
Otros nombres:
  • Filtración de la tasa de función glomerular (TFG)
  • Dotarem Gadolinio (GD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Filtración de la tasa de función glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Dia 2
Se usará magnesio-gadolinio (GD)-dietileno-triamina-ácido pentaacético-bis-oleato (0,07 a 0,14 ml/kg) para determinar la TFG.
Dia 2
Filtración del flujo de plasma renal (RPF)
Periodo de tiempo: Dia 2
Se administrará una inyección de yodohipurato no radiactivo (0,07 ml/kg) para determinar la filtración del flujo plasmático renal (RPF).
Dia 2
La proteinuria se medirá en la orina.
Periodo de tiempo: Dia 2
La proteinuria puede ser un signo de daño renal (riñón). Dado que las proteínas séricas se reabsorben fácilmente de la orina, la presencia de un exceso de proteína indica una absorción insuficiente o una filtración alterada. Las personas con diabetes pueden tener nefronas dañadas y desarrollar proteinuria.
Dia 2
La cistatina C se medirá en la sangre
Periodo de tiempo: Dia 2
La cistatina C se puede medir en una muestra aleatoria de suero (el líquido en la sangre del que se han eliminado los glóbulos rojos y los factores de coagulación) mediante inmunoensayos como la nefelometría o la turbidimetría mejorada con partículas.
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
El control ambulatorio de la presión arterial (PA) se realizará mediante un dispositivo comercialmente disponible (TIBA Ambulo 2400) durante 24 horas con mediciones cada 30 minutos mientras está despierto y cada hora durante el sueño.
24 horas
Tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: 24 horas
El dispositivo de tonometría arterial periférica (PAT) mide los cambios en la circulación cutánea que se correlacionan con la dilatación mediada por flujo.
24 horas
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 24 horas
Las velocidades de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial (PWV), marcadores validados de riesgo cardiovascular individual, se determinarán mediante tonometría de aplanación utilizando la tecnología SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV es un índice de la rigidez general de un segmento vascular entre los sitios de medición 59. Por lo tanto, mientras que la PWV carótido-femoral es un índice de la rigidez general de las arterias proximales (centrales), la rigidez general de las arterias periféricas contribuye relativamente más a la PWV carotídeo-radial.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Society of Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201500264

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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