Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężka sepsa u dzieci - IMPRESS-C (IMPRESS-C)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Długoterminowy wpływ ostrego uszkodzenia nerek u dzieci na ciężką sepsę u dzieci - IMPRESS-C

Sepsa jest najczęstszą przyczyną śmierci dzieci na całym świecie. Miliony dzieci przeżywają, ale mają problemy ze zdrowiem. Ostre uszkodzenie nerek związane z sepsą (sAKI) jest coraz częściej uznawane za istotny czynnik związany z długoterminową śmiertelnością w różnych populacjach pacjentów. Dysfunkcja nerek i późniejsza przewlekła choroba nerek są zaangażowane w rozwój nadciśnienia i chorób sercowo-naczyniowych. Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że ​​w populacji pediatrycznej AKI związana z sepsą będzie miała nierozpoznane, długoterminowe konsekwencje w odniesieniu do czynności nerek, funkcji śródbłonka, kontroli ciśnienia krwi i ogólnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to dwuramienna, przekrojowa, kontrolna kohorta ambulatoryjna. Osoby z sAKI i osoby kontrolne (dopasowane pod względem wieku i płci) będą rekrutowane ze służby neurologicznej. Osoby badane zostaną poproszone o zgłoszenie się do Centrum Badań Klinicznych w celu całodobowego monitorowania i wzięcia udziału w badaniu ambulatoryjnym, w ramach którego zostaną przeprowadzone badania moczu i surowicy w celu zmierzenia współczynnika przesączania kłębuszkowego, przepływu osocza w nerkach, a następnie monitorowania ciśnienia krwi, tętnic obwodowych i tonometrii aplanacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skontaktuj się i zapisz pacjentów z AKI związaną z ciężką sepsą, bez AKI związanej z sepsą oraz próbkę zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich pacjentów:

  • Zdolność do wyrażenia zgody (wiek 7-17 lat w momencie udziału w badaniu)
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, przepisz pisemną zgodę lekarza na udział

Dla pacjentów z sAKI:

  • Hospitalizacja z rozpoznaniem sepsy w latach 1998-2014
  • Ciężki AKI zdefiniowany na podstawie kryteriów pEDRIFLE podczas przyjęcia do szpitala z powodu sepsy
  • Udział w badaniu ankiety poznawczej z wypełnieniem ankiety PedsQL

Dla zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej:

• Pacjenci oddziału neurologii poddawani rezonansowi magnetycznemu z gadolinem w ramach opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich pacjentów:

  • Znana wcześniej przewlekła choroba nerek zdefiniowana na podstawie historii przeszczepu nerki lub długotrwałej dializy
  • Wiek powyżej 17 lat w chwili przyjęcia do szpitala z powodu sepsy
  • AKI z powodu pierwotnej choroby nerek, w tym ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek i uropatii zaporowej
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek kontrastowy na bazie gadolinu
  • Znana lub podejrzewana alergia na jodohipuran zostanie wykluczona z pomiaru RPF za pomocą jodohipuranu
  • Niewydolność serca lub stan, w którym podanie 0,9% soli fizjologicznej byłoby przeciwwskazane
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych brak pisemnej zgody lekarza przepisującego na udział

Dla zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej:

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Historia ostrego uszkodzenia nerek lub GFR <100 Historia chorób przewlekłych uważanych za predysponujące do dysfunkcji lub nieprawidłowości nerek lub układu krążenia Podejrzenie infekcji
  • Wywiad nerwowo-naczyniowy, taki jak zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, anomalie naczyniowe mózgu lub rdzenia kręgowego lub zawał naczyń mózgowych lub niedokrwienie zostaną wykluczone.
  • Brak wskazań do podania gadolinu w badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sepsa z ciężkim AKI
Ta grupa będzie miała historię przyjęć pediatrycznych z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą (sAKI), które prowadzi do klasyfikacji „urazu” lub „niepowodzenia”. Zostaną wykonane następujące badania: badanie moczu i surowicy w celu pomiaru przesączania kłębuszkowego przy użyciu gadolinu, przepływu osocza przez nerki przy użyciu iniekcji nieradioaktywnego jodohipuranu, a następnie ocena układu sercowo-naczyniowego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, tonometrii tętnic obwodowych i tętna prędkości fal (PWV).
Lek: Jodohipurat
Zostanie podane wstrzyknięcie nieradioaktywnego jodohipuranu (0,07 ml/kg) w celu określenia nerkowego przepływu osocza (RPF)
Inne nazwy:
  • Filtracja RPF
Procedura: 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) będzie wykonywane za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (TIBA Ambulo 2400) przez 24 godziny z pomiarami co 30 minut w stanie czuwania i co godzinę podczas snu.
Procedura: Tonometria tętnic obwodowych
Urządzenie do tonometrii tętnic obwodowych (PAT) mierzy zmiany w krążeniu skórnym, które korelują z rozszerzeniem zależnym od przepływu.
Procedura: Prędkość fali pulsacyjnej
Prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej i szyjno-promieniowej (PWV), zwalidowane markery indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego, zostaną określone za pomocą tonometrii aplanacyjnej z wykorzystaniem technologii SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV jest wskaźnikiem ogólnej sztywności odcinka naczyniowego pomiędzy miejscami pomiaru 59. Tak więc, podczas gdy PWV tętnicy szyjnej udowej jest wskaźnikiem ogólnej sztywności tętnic proksymalnych (centralnych), ogólna sztywność tętnic obwodowych ma stosunkowo większy udział w PWV tętnicy szyjnej promieniowej.
Lek: Gadolin
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoteran megluminy (0,07 do 0,14 ml/kg) zostanie użyty do określenia GFR.
Inne nazwy:
  • Filtracja wskaźnika czynności kłębuszków nerkowych (GFR).
  • Dotarem Gadolin (GD)
Kontrola
Ta grupa nie będzie miała historii przyjęć pediatrycznych z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą (sAKI). Przeprowadzone zostaną następujące badania: badanie moczu i surowicy w celu zmierzenia współczynnika przesączania kłębuszkowego przy użyciu gadolinu, a następnie ocena układu sercowo-naczyniowego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, tonometrii tętnic obwodowych i prędkości fali tętna (PWV).
Procedura: 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) będzie wykonywane za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (TIBA Ambulo 2400) przez 24 godziny z pomiarami co 30 minut w stanie czuwania i co godzinę podczas snu.
Procedura: Tonometria tętnic obwodowych
Urządzenie do tonometrii tętnic obwodowych (PAT) mierzy zmiany w krążeniu skórnym, które korelują z rozszerzeniem zależnym od przepływu.
Procedura: Prędkość fali pulsacyjnej
Prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej i szyjno-promieniowej (PWV), zwalidowane markery indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego, zostaną określone za pomocą tonometrii aplanacyjnej z wykorzystaniem technologii SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV jest wskaźnikiem ogólnej sztywności odcinka naczyniowego pomiędzy miejscami pomiaru 59. Tak więc, podczas gdy PWV tętnicy szyjnej udowej jest wskaźnikiem ogólnej sztywności tętnic proksymalnych (centralnych), ogólna sztywność tętnic obwodowych ma stosunkowo większy udział w PWV tętnicy szyjnej promieniowej.
Lek: Gadolin
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoteran megluminy (0,07 do 0,14 ml/kg) zostanie użyty do określenia GFR.
Inne nazwy:
  • Filtracja wskaźnika czynności kłębuszków nerkowych (GFR).
  • Dotarem Gadolin (GD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Filtracja wskaźnika czynności kłębuszków nerkowych (GFR).
Ramy czasowe: Dzień 2
Do określenia GFR zostanie użyty bis-oleinian gadolinu (GD)-dietyleno-triamino-pentaoctowego (0,07 do 0,14 ml/kg).
Dzień 2
Filtracja nerkowego przepływu plazmy (RPF).
Ramy czasowe: Dzień 2
Zostanie podany zastrzyk nieradioaktywnego jodohipuranu (0,07 ml/kg) w celu określenia filtracji nerkowego przepływu osocza (RPF).
Dzień 2
Białkomocz będzie mierzony w moczu
Ramy czasowe: Dzień 2
Białkomocz może być oznaką uszkodzenia nerek (nerek). Ponieważ białka surowicy są łatwo wchłaniane ponownie z moczu, obecność nadmiaru białka wskazuje albo na niedostateczne wchłanianie, albo na upośledzoną filtrację. Osoby z cukrzycą mogą mieć uszkodzone nefrony i rozwijać białkomocz.
Dzień 2
Cystatyna C zostanie zmierzona we krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Cystatynę C można zmierzyć w losowej próbce surowicy (płynu we krwi, z którego usunięto krwinki czerwone i czynniki krzepnięcia) za pomocą testów immunologicznych, takich jak nefelometria lub turbidymetria wzmocniona cząsteczkami.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) będzie wykonywane za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (TIBA Ambulo 2400) przez 24 godziny z pomiarami co 30 minut w stanie czuwania i co godzinę podczas snu.
24 godziny
Tonometria tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Urządzenie do tonometrii tętnic obwodowych (PAT) mierzy zmiany w krążeniu skórnym, które korelują z rozszerzeniem zależnym od przepływu.
24 godziny
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 24 godziny
Prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej i szyjno-promieniowej (PWV), zwalidowane markery indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego, zostaną określone za pomocą tonometrii aplanacyjnej z wykorzystaniem technologii SphygmoCorVx (AtCor Medical). PWV jest wskaźnikiem ogólnej sztywności odcinka naczyniowego pomiędzy miejscami pomiaru 59. Tak więc, podczas gdy PWV tętnicy szyjnej udowej jest wskaźnikiem ogólnej sztywności tętnic proksymalnych (centralnych), ogólna sztywność tętnic obwodowych ma stosunkowo większy udział w PWV tętnicy szyjnej promieniowej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201500264

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami