Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Duloxetin på smertelindring efter total knæarthroplastik hos patienter med central sensibilisering

6. november 2015 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea

Effekter af Duloxetin på smertelindring efter total knæarthroplastik hos patienter med central sensibilisering: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​duloxetin efter total knæarthroplastik hos patienter med central sensibilisering. Central sensibilisering spiller en vigtig rolle i den kroniske smerte, som slidgigtpatienter oplever. Eliminering af det nociceptive input fra det beskadigede led ved total ledarthroplastik blev ikke altid efterfulgt af en fuldstændig opløsning af symptomer. Patienter med høje niveauer af præoperativ smerte og lave smertetærskler havde en højere risiko for vedvarende smerte efter total knæarthroplastik (TKA), hvilket er blevet fortolket som tegn på central sensibilisering. Tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering før operation hos slidgigtpatienter kan således være en vigtig medvirkende faktor til postoperative smerter kontra adækvat analgesi. Prækliniske modeller for central sensibilisering tyder på, at duloxetin er effektivt til behandling af vedvarende smerte. Forskere vil sammenligne smerten efter TKA hos patienter med central sensibilisering i duloxetingruppen (n=50) med dem i ikke-duloxetingruppen (n=84). Forskere vil klassificere de centrale sensibiliseringspatienter efter central sensibiliseringsopgørelse og opdele de centrale sensibiliseringspatienter i 2 grupper (duloxetin og ikke-duloxetin gruppe) tilfældigt. Efterforskere kontrollerer den visuelle vurderingsskala ved præoperativ, postoperativ 1, 2, 6, 12 uger. Alle deltagere vil modtage postoperativ smertekontrol efter TKA med samme smertekontrolregime undtagen duloxetin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begge grupper af deltagere vil modtage smertekontrolregimer som følger:

Forebyggende analgesi: celebrex celecoxib, Lyrica Pregabalin, Patientstyret analgesi (efter operation 28 timer), Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2Tabletter#2, Ultracet 2T#2 (efter udskrivningsmedicin 1 uge: 20 sek. 5 uger, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Generiske lægemiddelnavne: celecoxib (celebrex), Pregabalin (Lyrica), acetaminophen/tramadol (ultracet ER), oxycodon (Ircodon)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til total knæarthroplastik
  • have en sygesikring
  • CSI(Central sensibiliseringsopgørelse)> 40 (Central sensibiliseringspatient)

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Anden inflammatorisk arthritis
  • Neuropsykiatriske patienter
  • Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  • Patienter med en ASA (American Society of anesthesiologist) klassificering af IV (angina, kongestiv hjertesvigt, demens, cerebrovaskulær ulykke)
  • Kronisk brug af gabapentin eller pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
  • Alkohol, stofmisbruger
  • Narkotikaafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duloxetin gruppe

Eksperimentel: Duloxetin gruppe

  1. Fase I (forebyggende): 1 dag før operation (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (vedligeholdelse): 6 uger efter operationen (30 mg i 6 uger) plus rutinemæssig smertekontrol (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon)

Andet navn: cymbalta Lægemiddel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Medicin: Duloxetin

Eksperimentel: Duloxetin gruppe

  1. Fase I (forebyggende): 1 dag før operation (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (vedligeholdelse): 6 uger efter operationen (30 mg i 6 uger) plus rutinemæssig smertekontrol (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon)

Andet navn: cymbalta Lægemiddel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (føroperation. 2 timer), Patientstyret analgesi (efteroperation 28 timer) Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2Ter, 2T#2T stop uge) Udledningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5 Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Andet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon

Medicin: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (føroperation. 2 timer), Patientstyret analgesi (efteroperation 28 timer) Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2Ter, 2T#2T stop uge) Udledningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5 Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Andet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon
Aktiv komparator: rutinemæssig smertekontrolgruppe

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (føroperation. 2 timer), Patientstyret analgesi (efteroperation 28 timer) Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2Ter, 2T#2T stop uge) Udledningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5 Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Andet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon
Medicin: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (føroperation. 2 timer), Patientstyret analgesi (efteroperation 28 timer) Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2Ter, 2T#2T stop uge) Udledningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5 Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Andet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Visuel smerteskala
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 1, 2, 6, 12 uger
Præoperativ og postoperativ 1, 2, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SF (Kort form) - 36 skala (præoperativ og postoperativ 6, 12 uger)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 6, 12 uger
Præoperativ og postoperativ 6, 12 uger
Kort smerteopgørelse
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 1, 6, 12 uger
Præoperativ og postoperativ 1, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Catholic University of Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Duloxetine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger