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Auswirkungen von Duloxetin auf die Schmerzlinderung nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung

6. November 2015 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Auswirkungen von Duloxetin auf die Schmerzlinderung nach totaler Knieendoprothetik bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Duloxetin nach Knietotalendoprothetik bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung zu vergleichen. Die zentrale Sensibilisierung spielt eine wichtige Rolle bei den chronischen Schmerzen von Osteoarthritis-Patienten. Auf die Eliminierung des nozizeptiven Inputs aus dem geschädigten Gelenk durch eine totale Gelenkendoprothetik folgte nicht immer eine vollständige Auflösung der Symptome. Patienten mit hohen präoperativen Schmerzen und niedrigen Schmerzschwellen hatten ein höheres Risiko für anhaltende Schmerzen nach Knieendoprothetik (TEP), was als Hinweis auf eine zentrale Sensibilisierung interpretiert wurde. Daher kann das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung vor der Operation bei Osteoarthritis-Patienten ein wichtiger Faktor sein, der zu postoperativen Schmerzen im Vergleich zu einer adäquaten Analgesie beiträgt. Präklinische Modelle zur zentralen Sensibilisierung deuten darauf hin, dass Duloxetin bei der Behandlung anhaltender Schmerzen wirksam ist. Die Ermittler werden die Schmerzen nach TKA von Patienten mit zentraler Sensibilisierung in der Duloxetin-Gruppe (n = 50) mit denen in der Nicht-Duloxetin-Gruppe (n = 84) vergleichen. Die Ermittler klassifizieren die Patienten mit zentraler Sensibilisierung durch das zentrale Sensibilisierungsinventar und teilen die Patienten mit zentraler Sensibilisierung nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (Duloxetin- und Nicht-Duloxetin-Gruppe) ein. Die Ermittler überprüfen die visuelle Bewertungsskala in den Wochen präoperativ, postoperativ 1, 2, 6, 12. Alle Teilnehmer erhalten nach TKA eine postoperative Schmerzkontrolle unter Verwendung des gleichen Schmerzkontrollschemas mit Ausnahme von Duloxetin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beide Gruppen von Teilnehmern erhalten Schmerzkontrollschemata wie folgt:

Präventive Analgesie: Celebrex Celecoxib, Lyrica Pregabalin, patientenkontrollierte Analgesie (28 Stunden nach der Operation), während der Aufnahme: Celebrex 200 mg # 1, Ircodon 5 mg 2 Tabletten # 2, Ultracet 2T # 2 (nach der Operation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200 mg 1 Kapsel # 1 x 5 Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Gattungsnamen von Arzneimitteln: Celecoxib (Celebrex), Pregabalin (Lyrica), Acetaminophen/Tramadol (Ultracet ER), Oxycodon (Ircodon)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für Knie-Totalendoprothetik
  • Krankenversicherung haben
  • CSI (Zentrales Sensibilisierungsinventar) > 40 (Zentraler Sensibilisierungspatient)

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Andere entzündliche Arthritis
  • Neuropsychiatrische Patienten
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten
  • Patienten mit einer IV-Klassifikation der ASA (American Society of Anesthesiologists) (Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Demenz, Schlaganfall)
  • Chronische Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
  • Alkohol, Drogenabhängiger
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duloxetin-Gruppe

Experimentell: Duloxetin-Gruppe

  1. Phase I (präventiv): 1 Tag vor der Operation (30 mg für 1 Tag)
  2. Phase II (Erhaltung): 6 Wochen nach der Operation (30 mg für 6 Wochen) plus routinemäßige Schmerzkontrolle (Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon)

Anderer Name: Cymbalta Medikament: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Arzneimittel: Duloxetin

Experimentell: Duloxetin-Gruppe

  1. Phase I (präventiv): 1 Tag vor der Operation (30 mg für 1 Tag)
  2. Phase II (Erhaltung): 6 Wochen nach der Operation (30 mg für 6 Wochen) plus routinemäßige Schmerzkontrolle (Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon)

Anderer Name: Cymbalta Medikament: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Präemptive Analgesie: Celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (vor der Operation. 2 Stunden), patientengesteuerte Analgesie (Postoperation 28 Stunden) Während der Aufnahme: Celebrex 200 mg #1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200mg 1C#1 x 5Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Andere Namen: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon

Arzneimittel: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon

Präemptive Analgesie: Celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (vor der Operation. 2 Stunden), patientengesteuerte Analgesie (Postoperation 28 Stunden) Während der Aufnahme: Celebrex 200 mg #1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200mg 1C#1 x 5Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Andere Namen: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon
Aktiver Komparator: routinemäßige Schmerzkontrollgruppe

Präemptive Analgesie: Celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (vor der Operation. 2 Stunden), patientengesteuerte Analgesie (Postoperation 28 Stunden) Während der Aufnahme: Celebrex 200 mg #1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200mg 1C#1 x 5Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Andere Namen: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon
Arzneimittel: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon

Präemptive Analgesie: Celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (vor der Operation. 2 Stunden), patientengesteuerte Analgesie (Postoperation 28 Stunden) Während der Aufnahme: Celebrex 200 mg #1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200mg 1C#1 x 5Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Andere Namen: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: Präoperativ & postoperativ 1, 2, 6, 12 Wochen
Präoperativ & postoperativ 1, 2, 6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF(Kurzform)- 36er Skala (präoperativ und postoperativ 6, 12 Wochen)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 6, 12 Wochen
Präoperativ und postoperativ 6, 12 Wochen
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 1, 6, 12 Wochen
Präoperativ und postoperativ 1, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Catholic University of Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Duloxetine

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