Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Duloxetin på smertelindring efter total knæarthroplastik hos patienter med central sensibilisering

6. november 2015 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea

Effekter af Duloxetin på smertelindring efter total knæarthroplastik hos patienter med central sensibilisering: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​duloxetin efter total knæarthroplastik hos patienter med central sensibilisering. Central sensibilisering spiller en vigtig rolle i den kroniske smerte, som slidgigtpatienter oplever. Eliminering af det nociceptive input fra det beskadigede led ved total ledarthroplastik blev ikke altid efterfulgt af en fuldstændig opløsning af symptomer. Patienter med høje niveauer af præoperativ smerte og lave smertetærskler havde en højere risiko for vedvarende smerte efter total knæarthroplastik (TKA), hvilket er blevet fortolket som tegn på central sensibilisering. Tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering før operation hos slidgigtpatienter kan således være en vigtig medvirkende faktor til postoperative smerter kontra adækvat analgesi. Prækliniske modeller for central sensibilisering tyder på, at duloxetin er effektivt til behandling af vedvarende smerte. Forskere vil sammenligne smerten efter TKA hos patienter med central sensibilisering i duloxetingruppen (n=50) med dem i ikke-duloxetingruppen (n=84). Forskere vil klassificere de centrale sensibiliseringspatienter efter central sensibiliseringsopgørelse og opdele de centrale sensibiliseringspatienter i 2 grupper (duloxetin og ikke-duloxetin gruppe) tilfældigt. Efterforskere kontrollerer den visuelle vurderingsskala ved præoperativ, postoperativ 1, 2, 6, 12 uger. Alle deltagere vil modtage postoperativ smertekontrol efter TKA med samme smertekontrolregime undtagen duloxetin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge grupper af deltagere vil modtage smertekontrolregimer som følger:

Forebyggende analgesi: celebrex celecoxib, Lyrica Pregabalin, Patientstyret analgesi (efter operation 28 timer), Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2Tabletter#2, Ultracet 2T#2 (efter udskrivningsmedicin 1 uge: 20 sek. 5 uger, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Generiske lægemiddelnavne: celecoxib (celebrex), Pregabalin (Lyrica), acetaminophen/tramadol (ultracet ER), oxycodon (Ircodon)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til total knæarthroplastik
  • have en sygesikring
  • CSI(Central sensibiliseringsopgørelse)> 40 (Central sensibiliseringspatient)

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Anden inflammatorisk arthritis
  • Neuropsykiatriske patienter
  • Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  • Patienter med en ASA (American Society of anesthesiologist) klassificering af IV (angina, kongestiv hjertesvigt, demens, cerebrovaskulær ulykke)
  • Kronisk brug af gabapentin eller pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
  • Alkohol, stofmisbruger
  • Narkotikaafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin gruppe

Eksperimentel: Duloxetin gruppe

  1. Fase I (forebyggende): 1 dag før operation (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (vedligeholdelse): 6 uger efter operationen (30 mg i 6 uger) plus rutinemæssig smertekontrol (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon)

Andet navn: cymbalta Lægemiddel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Medicin: Duloxetin

Eksperimentel: Duloxetin gruppe

  1. Fase I (forebyggende): 1 dag før operation (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (vedligeholdelse): 6 uger efter operationen (30 mg i 6 uger) plus rutinemæssig smertekontrol (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon)

Andet navn: cymbalta Lægemiddel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (føroperation. 2 timer), Patientstyret analgesi (efteroperation 28 timer) Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2Ter, 2T#2T stop uge) Udledningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5 Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Andet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon

Medicin: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (føroperation. 2 timer), Patientstyret analgesi (efteroperation 28 timer) Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2Ter, 2T#2T stop uge) Udledningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5 Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Andet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon
Aktiv komparator: rutinemæssig smertekontrolgruppe

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (føroperation. 2 timer), Patientstyret analgesi (efteroperation 28 timer) Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2Ter, 2T#2T stop uge) Udledningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5 Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Andet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon
Medicin: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (føroperation. 2 timer), Patientstyret analgesi (efteroperation 28 timer) Under indlæggelsen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2Ter, 2T#2T stop uge) Udledningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5 Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uge

Andet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel smerteskala
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 1, 2, 6, 12 uger
Præoperativ og postoperativ 1, 2, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF (Kort form) - 36 skala (præoperativ og postoperativ 6, 12 uger)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 6, 12 uger
Præoperativ og postoperativ 6, 12 uger
Kort smerteopgørelse
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 1, 6, 12 uger
Præoperativ og postoperativ 1, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Studiestol: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Duloxetine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner