Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Runzao Zhiyang kapsel til behandling af kronisk eksem

19. september 2016 opdateret af: Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Runzao Zhiyang kapsel til behandling af kronisk eksem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Runzao zhiyang kapslen til behandling af kronisk eksem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polygoni multiflori Preparata, tørret rehmannia-rod, morbærblad, sophora flavescens, Honghuoma, mod hudkløe, acne, forstoppelse på grund af blodtomhed og vindtørhed, også brugt til klinisk behandling af eksem.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Runzao zhiyang kapslen til behandling af kronisk eksem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Sen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-551-62922016
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Linfeng, M.D.
          • Telefonnummer: +86-10-63138628
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqin Medical University
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
          • Telefonnummer: +86-25-85478045
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zeng Fanqin, M.D.
          • Telefonnummer: +86-20-81332371
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lu Qianjin, M.D.
          • Telefonnummer: 0731-85292097
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekruttering
        • Dermotology hospital, Chinese academy of medical science
        • Kontakt:
          • Gu Heng, M.D.
          • Telefonnummer: 025-85478045
    • Shandong
      • Ji nan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital in Shandong Province
        • Kontakt:
          • Zhang Furen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-531-87298884
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Jie, M.D.
          • Telefonnummer: +86-21-54661789
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xu Jinhua, M.D.
          • Telefonnummer: +86-21-52888045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med diagnostiske kriterier for kronisk eksem(med henvisning til "den kinesiske retningslinjer for eksemdiagnose og behandling" i 2011);
  • Investigator Global Assessment (IGA) score var 2 eller 3;
  • Hudlæsionerne var lokaliserede, hypertrofi og tørre, og det berørte hudområde var 3%~10% af kropsoverfladearealet (estimeret ved håndflademetoden); diameteren af ​​mållæsioner var 2~10 cm og lokaliseret i lemmerne eller stammen.
  • Forløbet af kronisk eksem er mere end 6 måneder;
  • Alder 18 til 70, mænd eller kvinder;
  • Forsøgspersonerne opnåede informeret samtykke, deltog frivilligt i forsøget. Proceduren for at opnå informeret samtykke er i overensstemmelse med bestemmelserne i Good Clinical Practice (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut eksem, subakut eksem, universal eksem, speciel type eksem;
  • Forsøgspersonerne brugte kortikosteroider, immunsuppressive midler og ultraviolet bestråling i 4 uger før indskrivningen;
  • Forsøgspersoner blev behandlet med antihistamin og topiske lægemidler i 2 uger;
  • Kvinder under graviditet, amning eller planlagt graviditet under testen;
  • Comorbid med alvorlig primær hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blodsygdom, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom eller en alvorlig sygdom, der påvirker overlevelse, såsom kræft eller HIV/AIDS;
  • Forsøgspersoner var allergiske over for teststofingredienser;
  • Forsøgspersoner kunne ikke give fuldt informeret samtykke på grund af psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser;
  • Mistænkt eller identificeret med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Har andre sygdomme eller tilstande, som kan reducere muligheden for tilmelding eller komplicere rekrutteringsprocessen baseret på efterforskerens vurdering. For eksempel har ændret arbejdsmiljø ofte ført til let tabt opfølgning;
  • Har været eller i øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Runzao zhiyang kapsel
Runzao zhiyang kapsel: 4 piller hver gang, 3 gange om dagen, oral， Urea Cream (topisk påføring, påfør det berørte område og gnid forsigtigt) 2 gange om dagen.
Medicin: Runzao zhiyang kapsel
Runzao zhiyang kapsel：4 piller hver gang, 3 gange om dagen, oral. Antal cyklusser: 4 ugers behandling, de helbredte patienter blev fulgt op i 8 uger for at evaluere tilbagefald.
Medicin: Urea creme
Topisk påføring, påfør på det berørte område og gnid forsigtigt 2 gange om dagen. Antal cyklusser: 4 ugers behandling, de helbredte patienter blev fulgt op i 8 uger for at evaluere tilbagefald.
Placebo komparator: Runzaozhiyang kapsel agent simulering
Runzaozhiyang kapsel agent simulering: 4 piller hver gang, 3 gange om dagen, oral, Urea Cream (topisk påføring, påfør på det berørte område og gnid forsigtigt) 2 gange om dagen.
Medicin: Urea creme
Topisk påføring, påfør på det berørte område og gnid forsigtigt 2 gange om dagen. Antal cyklusser: 4 ugers behandling, de helbredte patienter blev fulgt op i 8 uger for at evaluere tilbagefald.
Medicin: Runzaozhiyang kapsel agent simulering
Runzaozhiyang kapselmiddelsimulering：4 piller hver gang, 3 gange om dagen, oralt， Antal cyklusser：4 ugers behandling, de helbredte patienter blev fulgt op i 8 uger for at evaluere tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten (Antallet af helbredte tilfælde og tilfælde med markant effekt) af sygdom: Brug af EASI-scorefaldsrate til at bedømme. Nedgangsraten for EASI = (før behandling EASI- Efter behandling EASI)/ før behandling EASI×100 %
Tidsramme: 0,4 uger
0,4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldet for EASI i hvert besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uger
0,2,4,8,12 uger
Ændringer i graden af ​​pruritus (test efter visuel analog skala) i opfølgningsbesøgene sammenlignet med baseline
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uger
0,2,4,8,12 uger
DLQI (Dermatology Life Quality Index) scoreændringer under opfølgningsbesøgene sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uger
0,2,4,8,12 uger
Andelen af ​​patienter (EASI score større end 10% af patienterne før behandling)
Tidsramme: 8,12 uger
8,12 uger
EASI score
Tidsramme: 8,12 uger
8,12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser.
Tidsramme: 2,4,8,12 uger
2,4,8,12 uger
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på elektrokardiogram, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uger
0,2,4,8,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guizhou Tongjitang Pharmaceutical Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gu heng, M.D., Dermotology hospital, Chinese academy of medical science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-RZZY-JN-RS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk eksem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner