Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af en rekombinant hepatitis E-vaccine hos raske voksne

30. august 2016 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et fase Ib enkeltcenter, randomiseret, blindende, parallelkontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant hepatitis E-vaccine hos raske voksne i alderen 16 til 65 år i Kina

Hepatitis E er karakteristisk for sporadisk og lokal epidemi rundt om i verden og inficerer hovedsageligt voksne i alderen 15 til 40 år, hvilket resulterer i, at infektionsraten varierede fra 1 % til 15 %. Hepatitis E-vaccinen til undersøgelse er en rekombinant aluminium-adjuverende hepatitis E-vaccine.

Dette er et enkelt center, randomiseret, blindende, parallelkontrolleret fase Ib klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante hepatitis E-vaccine, der er testet, hos raske voksne mellem 16 og 65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 16 og 65 år med normal intelligens.
  • Negativ i antistof mod hepatitis E-test.
  • Ingen plan om at gå ud i lang tid inden for 9 måneder.
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces under hele studieopfølgningsperioden.
  • Ingen historie med hepatitis B, hepatitis C og hepatitis E (patienter diagnosticeret som hepatitis B, hepatitis C og hepatitis E efter by eller derover)
  • Akseltemperatur ≤37,0°C på tilmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Allergisk historie om enhver vaccination eller medicin, eller allergisk over for enhver ingrediens i hepatitis E-vaccinen
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger efter vaccination, såsom allergier, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, angioneurotisk ødem eller mavesmerter
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Astma, der var ustabil og kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid inden for to år
  • Type I eller II diabetes, ikke inklusive svangerskabsdiabetes
  • Anamnese med thyreoidektomi eller behov for behandling for skjoldbruskkirtelsygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med alvorligt angioneurotisk ødem inden for de seneste 3 år, eller behov for behandling for det inden for de sidste 2 år
  • Svær hypertension, med blodtrykket stadig mere end 150/100 mmHg efter lægemiddelvedligeholdelsesbehandling
  • Unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af lægen.
  • Patienter, der er aktive eller ikke har en sikker helbredelse af ondartede tumorer, eller som kan gentage sig i undersøgelsesperioden.
  • Epilepsi, inklusive alkoholepilepsi i de første 3 år afholdenhed eller simpel epilepsi uden behov for behandling i de seneste 3 år
  • Aspleni eller funktionel aspleni, eller aspleni og splenektomi under alle omstændigheder
  • Guillain Barres syndrom
  • Forudgående administration af immundepressive, cytotoksiske eller kortikosteroider (ikke inklusive kortikosteroidbehandling til allergisk rhinitis og akut ikke-samtidig dermatitis) behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Forudgående administration af immunglobulin i de sidste 3 måneder
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
  • Forudgående administration af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Feber (aksillær temperatur 38,0 ℃) i 3 dage før vaccination eller enhver akut sygdom, systemisk anvendelse af antibiotika eller antiviral terapi inden for de seneste fem dage
  • Ude af stand til at overholde studiekravene på grund af den psykologiske situation, en tidligere eller nuværende historie med psykisk sygdom, to-trins affektiv psykose, som ikke var godt kontrolleret i de sidste to år; psykisk sygdom har brug for medicinsk behandling og har haft selvmordstendenser i løbet af de seneste fem år
  • Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 30μg/0,5ml Hepatitis E-vaccine
tre doser, 30μg/0,5ml pr. dosis
Biologisk: 30μg/0,5ml Hepatitis E-vaccine
tre doser, 30μg/0,5ml pr. dosis
Aktiv komparator: 30μg/0,5ml rekombinant hepatitis E-vaccine
30 μg/0,5 ml Hepatitis E-vaccine udviklet af Xiamen innovax biotech Co., Ltd. tre doser, 30μg/0,5ml pr. dosis
Biologisk: 30μg/0,5ml rekombinant hepatitis E-vaccine
30 μg/0,5 ml Hepatitis E-vaccine udviklet af Xiamen innovax biotech Co.,Ltd.,3 doser, 30μg/0,5ml pr. dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter hver vaccination med den rekombinante hepatitis E-vaccine.
inden for 7 dage efter hver vaccination
Den geometriske gennemsnitlige koncentration af antistof mod Hepatitis E-responser på Hepatitis E-vaccinen
Tidsramme: 7 måneder efter første vaccination
Antistof mod Hepatitis E-responser på Hepatitis E-vaccinen 7 måneder efter den første vaccination
7 måneder efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter hver vaccination
Tidsramme: inden for 28 dage efter hver vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter hver vaccination med hepatitis E-vaccinen.
inden for 28 dage efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter vaccinationen.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter den første vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter den første vaccination med hepatitis E-vaccinen.
inden for 12 måneder efter den første vaccination
De positive rater af antistof mod Hepatitis E-reaktioner på Hepatitis E-vaccinen.
Tidsramme: 7 måneder efter første vaccination
De positive rater af antistof mod Hepatitis E-responser på Hepatitis E-vaccinen 7 måneder efter den første vaccination.
7 måneder efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger