Uno studio clinico per valutare un vaccino ricombinante contro l'epatite E in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 16 e 65 anni con intelligenza normale.
• Negativo al test degli anticorpi contro l'epatite E.
• Nessun piano per uscire per molto tempo entro 9 mesi.
• In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato
• Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio.
• Nessuna storia di epatite B, epatite C ed epatite E (pazienti con diagnosi di epatite B, epatite C ed epatite E per città o superiore)
• Temperatura ascellare ≤37,0°C il giorno dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
• Anamnesi allergica a qualsiasi vaccinazione o farmaco o allergica a qualsiasi ingrediente del vaccino contro l'epatite E
• Anamnesi di gravi reazioni avverse dopo la vaccinazione, come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico o dolore addominale
• Malattia autoimmune o immunodeficienza
• Asma che era instabile e necessitava di cure di emergenza, ricovero in ospedale, corticosteroidi per via orale o endovenosa entro due anni
• Diabete di tipo I o II, escluso il diabete gestazionale
• Storia di tiroidectomia o necessità di trattamento per malattie della tiroide negli ultimi 12 mesi
• Storia di grave edema angioneurotico negli ultimi 3 anni o necessità di trattamento negli ultimi 2 anni
• Ipertensione grave, con pressione arteriosa ancora superiore a 150/100 mmHg dopo il trattamento farmacologico di mantenimento
• Funzione anormale della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o disturbi della coagulazione diagnosticati dal medico.
• Pazienti che sono attivi o non hanno una cura definitiva di tumori maligni o che possono ripresentarsi nel periodo di studio.
• Epilessia, esclusa l'epilessia alcolica nei primi 3 anni di astinenza o epilessia semplice senza necessità di trattamento negli ultimi 3 anni
• Asplenia o asplenia funzionale, o asplenia e splenectomia in qualsiasi circostanza
• sindrome di Guillain Barre
• Precedente somministrazione di immunodepressivi, citotossici o corticosteroidi (esclusa la terapia con corticosteroidi per rinite allergica e dermatite acuta non concomitante) negli ultimi 6 mesi
• Precedente somministrazione di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi
• Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
• Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese
• Precedente somministrazione di subunità o vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni, come il vaccino pneumococcico
• Profilassi o terapia antitubercolare in corso
• Febbre (temperatura ascellare 38,0 ℃) nei 3 giorni prima della vaccinazione o qualsiasi malattia acuta, applicazione sistemica di antibiotici o terapia antivirale negli ultimi cinque giorni
• Incapace di soddisfare i requisiti di studio a causa della situazione psicologica, una storia passata o presente di malattia mentale, psicosi affettiva a due stadi non ben controllata negli ultimi due anni; le malattie mentali hanno bisogno di cure mediche e hanno tendenze suicide negli ultimi cinque anni
• Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio