Et klinisk forsøg til evaluering af en rekombinant hepatitis E-vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• I alderen mellem 16 og 65 år med normal intelligens.
• Negativ i antistof mod hepatitis E-test.
• Ingen plan om at gå ud i lang tid inden for 9 måneder.
• Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke
• Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces under hele studieopfølgningsperioden.
• Ingen historie med hepatitis B, hepatitis C og hepatitis E (patienter diagnosticeret som hepatitis B, hepatitis C og hepatitis E efter by eller derover)
• Akseltemperatur ≤37,0°C på tilmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden
• Allergisk historie om enhver vaccination eller medicin, eller allergisk over for enhver ingrediens i hepatitis E-vaccinen
• Anamnese med alvorlige bivirkninger efter vaccination, såsom allergier, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, angioneurotisk ødem eller mavesmerter
• Autoimmun sygdom eller immundefekt
• Astma, der var ustabil og kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid inden for to år
• Type I eller II diabetes, ikke inklusive svangerskabsdiabetes
• Anamnese med thyreoidektomi eller behov for behandling for skjoldbruskkirtelsygdom inden for de seneste 12 måneder
• Anamnese med alvorligt angioneurotisk ødem inden for de seneste 3 år, eller behov for behandling for det inden for de sidste 2 år
• Svær hypertension, med blodtrykket stadig mere end 150/100 mmHg efter lægemiddelvedligeholdelsesbehandling
• Unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af lægen.
• Patienter, der er aktive eller ikke har en sikker helbredelse af ondartede tumorer, eller som kan gentage sig i undersøgelsesperioden.
• Epilepsi, inklusive alkoholepilepsi i de første 3 år afholdenhed eller simpel epilepsi uden behov for behandling i de seneste 3 år
• Aspleni eller funktionel aspleni, eller aspleni og splenektomi under alle omstændigheder
• Guillain Barres syndrom
• Forudgående administration af immundepressive, cytotoksiske eller kortikosteroider (ikke inklusive kortikosteroidbehandling til allergisk rhinitis og akut ikke-samtidig dermatitis) behandling inden for de sidste 6 måneder
• Forudgående administration af immunglobulin i de sidste 3 måneder
• Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
• Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
• Forudgående administration af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
• Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
• Feber (aksillær temperatur 38,0 ℃) i 3 dage før vaccination eller enhver akut sygdom, systemisk anvendelse af antibiotika eller antiviral terapi inden for de seneste fem dage
• Ude af stand til at overholde studiekravene på grund af den psykologiske situation, en tidligere eller nuværende historie med psykisk sygdom, to-trins affektiv psykose, som ikke var godt kontrolleret i de sidste to år; psykisk sygdom har brug for medicinsk behandling og har haft selvmordstendenser i løbet af de seneste fem år
• Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål