Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rekombinantin hepatiitti E -rokotteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vaiheen Ib yksittäinen keskus, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin hepatiitti E -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 16–65-vuotiailla aikuisilla Kiinassa

E-hepatiitti on tyypillinen satunnainen ja paikallinen epidemia ympäri maailmaa, ja se tartuttaa pääasiassa 15–40-vuotiaita aikuisia, jolloin tartuntaprosentti vaihteli 1–15 prosentista. Tutkittava hepatiitti E -rokote on rekombinantti alumiiniadjuvantti E-hepatiittirokote.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokeuttava, rinnakkain kontrolloitu vaiheen Ib kliininen tutkimus. Tämä tutkimus määrittää tutkittavan rekombinantin hepatiitti E -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden terveillä 16–65-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 16–65 vuotta, normaali älykkyys.
  • Hepatiitti E -vasta-ainetestissä negatiivinen.
  • Ei aio mennä ulos pitkäksi aikaa 9 kuukauden sisällä.
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaiken eristäytyneen opiskeluprosessin koko opintojen seurantajakson ajan.
  • Ei aiempia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai hepatiitti E (potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti B, hepatiitti C ja hepatiitti E kaupungeissa tai vanhemmissa)
  • Kainalon lämpötila ≤37,0°C ilmoittautumispäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Allerginen historia jollekin rokotteelle tai lääkkeille tai allerginen jollekin hepatiitti E -rokotteen ainesosalle
  • Rokotuksen jälkeiset vakavat haittavaikutukset, kuten allergiat, urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Astma, joka oli epästabiili ja tarvitsee hätähoitoa, sairaalahoitoa, suun tai suonensisäisen kortikosteroidin kahden vuoden sisällä
  • Tyypin I tai II diabetes, ei raskausdiabetes
  • Aiemmin kilpirauhasen poisto tai hoidon tarve kilpirauhasen sairauteen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • vakava angioneuroottinen turvotus viimeisten 3 vuoden aikana tai sen hoitoon tarvinnut viimeisten 2 vuoden aikana
  • Vaikea verenpaine, jonka verenpaine on edelleen yli 150/100 mmHg ylläpitohoidon jälkeen
  • Epänormaali hyytymistoiminta (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt.
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisia tai joilla ei ole varmaa parannusta pahanlaatuisista kasvaimista tai jotka voivat uusiutua tutkimusjakson aikana.
  • Epilepsia, ei mukaan lukien alkoholiepilepsia ensimmäisten 3 vuoden aikana raittius tai yksinkertainen epilepsia ilman hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia tai asplenia ja pernan poisto kaikissa olosuhteissa
  • Guillain Barren oireyhtymä
  • Aiempi immunodepressanttien, sytotoksisten tai kortikosteroidien (ei sisällä kortikosteroidihoitoa allergisen nuhan ja akuutin ei-samanaikaisen dermatiitin hoitoon) anto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Immuuniglobuliinin aiempi anto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana
  • Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen aiempi antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
  • Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  • Kuume (kainalon lämpötila 38,0 ℃) 3 päivää ennen rokotusta tai mikä tahansa akuutti sairaus, systeeminen antibioottihoito tai viruslääkitys viimeisen viiden päivän aikana
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia psykologisen tilanteen, aiemman tai nykyisen mielisairauden, kaksivaiheisen mielialapsykoosin, joita ei ole saatu hyvin hallinnassa viimeisen kahden vuoden aikana; mielisairaudet tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa ja heillä on itsemurhataipumus viimeisen viiden vuoden aikana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 30 μg/0,5 ml hepatiitti E -rokote
kolme annosta, 30μg/0,5ml annosta kohti
Biologinen: 30 μg/0,5 ml hepatiitti E -rokote
kolme annosta, 30μg/0,5ml annosta kohti
Active Comparator: 30 μg/0,5 ml Rekombinantti hepatiitti E -rokote
30 μg / 0,5 ml Hepatiitti E -rokotteen on kehittänyt Xiamen innovax biotech Co., Ltd. kolme annosta, 30μg/0,5ml annosta kohti
Biologinen: 30 μg/0,5 ml Rekombinantti hepatiitti E -rokote
30 μg / 0,5 ml Hepatiitti E -rokotteen on kehittänyt Xiamen innovax biotech Co., Ltd., kolme annokset, 30μg/0,5ml annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä kunkin rekombinantti hepatiitti E -rokotteen rokotuksen jälkeen.
7 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Hepatiitti E -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus hepatiitti E -rokotteelle
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Hepatiitti E -vasta-ainevasteet hepatiitti E -rokotteelle 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä kunkin hepatiitti E -rokotteen jälkeen.
28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hepatiitti E -rokotteella annetusta rokotuksesta.
12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Hepatiitti E -vasta-aineiden positiiviset määrät reagoivat hepatiitti E -rokotteeseen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Hepatiitti E -vasta-aineiden positiiviset määrät hepatiitti E -rokotteelle 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSVCT025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia