En sekventiel todelt, åben-label undersøgelse i sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: Del 1 ND0612-005a:

1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
2. Alder 40 til 65 år
3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen (del 1 kun for emner tildelt ND0612L og del 1 og del 2 for emner tildelt ND0612H)
5. Skal give skriftligt informeret samtykke
6. Administrationsområde skal vurderes for lokal hudreaktion (normal hud uden forbrændinger, ar eller store tatoveringer i administrationsområdet)
7. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Inklusionskriterier: Del 2 ND0612-005b:

1. Forsøgspersoner, der blev doseret med ND0612H (alle erstatningspersoner, der er tilmeldt del 2, vil blive doseret med den optimale LD/CD-koncentration af ND0612H efter afslutning af del 2).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsen)
8. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1)
9. Positivt stofmisbrugstestresultat (misbrugsstofferstest er anført i bilag 1)
10. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
11. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
12. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom som vurderet af investigator
13. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
14. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
15. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
16. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et hvilket som helst ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol om dagen, hormonbehandling og hormonel prævention) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4). Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor
17. Brug af ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) hæmmere inden for 2 uger efter screening
18. Historie eller tilstedeværelse af glaukom
19. Anamnese eller tilstedeværelse af mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner eller en anamnese med melanom
20. Enhver historie med psykoser eller anfald
21. Kendt overfølsomhed over for Sinemet® eller domperidon eller et eller flere af hjælpestofferne
22. Enhver historie eller tilstedeværelse af prolaktin-frigivende hypofysetumor (prolaktinom)
23. Enhver sygehistorie med GI-blødning, mekanisk obstruktion eller perforation
24. Enhver anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
25. Forsøgspersoner med klinisk signifikante leverfunktionstests
26. Forsøgspersoner med QTc >450 ms ved screening
27. Personer med betydelige elektrolytforstyrrelser
28. Personer med enhver underliggende hjertesygdom
29. Forsøgspersoner, der har modtaget QT-forlængende lægemidler eller potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere inden for 4 uger efter screening
30. Kun ND0612H-arm: Forsøgspersoner, der har bihuleproblemer
31. Kun ND0612H-arm: Personer, der har regelmæssig halsbrand og/eller fordøjelsesbesvær
32. Kun ND0612H-arm: Forsøgspersoner, der har fået foretaget abdominal (tarm)operation
33. Kun ND0612H-arm: Alle klinisk signifikante fund observeret under anbringelse af naso-jejunal sonde som bestemt af endoskopisten
34. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund