Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2 undersøgelse af radium-223 dichlorid/bortezomib/dexamethason kombination ved recidiverende myelomatose

6. oktober 2016 opdateret af: Bayer

Et fase 1b/2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​radium-223 dichlorid (BAY88-8223) i kombination med bortezomib og dexamethason ved tidligt recidiverende myelomatose

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. Fase 1b-delen vil være en international fase 1b, åben, dosis-eskaleringsvurdering af radium-223 dichlorid administreret med bortezomib og dexamethason til forsøgspersoner med recidiverende myelomatose. Det primære endepunkt for fase 1b-delen er at bestemme den optimale dosis af radium-223-dichlorid i kombination med bortezomib/dexamethason til fase 2-delen af ​​studiet.

Fase 2-delen vil være en international, fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret vurdering af radium-223 dichlorid versus placebo administreret med bortezomib og dexamethason, hos personer med recidiverende myelomatose. Randomisering (1:1) i fase 2-delen vil blive stratificeret efter:

  • Tidligere behandling med bortezomib (ja, nej)
  • Forudgående behandling (1 tidligere behandlingslinje, >1 tidligere behandlingslinje) Ca. 30 forsøgspersoner (10 forsøgspersoner pr. kohorte) vil blive indskrevet i fase 1b-delen af ​​undersøgelsen, og ca. 196 forsøgspersoner vil blive indskrevet i fase 2-delen af ​​studiet. undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Liege, Belgien, 4000
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-6535
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
      • Rio / Patra, Grækenland, 26500
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-701
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af myelomatose
  • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 1 og ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer og have haft et respons på behandlingen (dvs. opnået en minimal respons [MR] eller bedre) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier
  • Forsøgspersoner skal have haft progressiv sygdom i henhold til IMWG ensartede responskriterier efter den sidste myelomatose behandling

  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom defineret som mindst 1 af følgende (ifølge centrale laboratorieresultater):

    • Serum M-protein ≥1 g/dL
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
    • Serumfri let kæde (FLC) ≥10 mg/dL med unormalt forhold
  • ≥1 knoglelæsion, der kan identificeres ved røntgenbillede, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller knoglescintigrafi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Forsøgspersoner skal være ikke-refraktære over for bortezomib og ikke have haft nogen progression under eller inden for 60 dage efter afslutning af bortezomib
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 10e9/L, hæmoglobin (Hb) ≥9,0 g/dL og blodpladetal ≥75,0 × 10e9/L uafhængig af transfusion af røde blodlegemer (RBC) eller blodpladekoncentrater og uafhængig af granulocytkoloni stimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag oralt eller tilsvarende) inden for de sidste 4 uger før første dosis, medmindre den er nedtrappet og med en stabil dosis ≤10 mg/dag i mindst 1 uge
  • Personer med kendt POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller let kæde (AL) amyloidose
  • Plasmacelleleukæmi
  • Systemisk anti-cancerbehandling inden for 4 uger før første dosis
  • Strålebehandling i de foregående 4 uger før første dosis, undtagen hvis den gives til smertebehandling og involverer mindre end 10 % af knoglemarven
  • Forudgående behandling med radium-223 dichlorid eller et hvilket som helst eksperimentelt radiofarmaceutikum
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk hjerteiskæmi, kardiomyopati, klinisk relevant ventrikulær arytmi, perikardiesygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder forud for første dosis, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  • Neuropati ≥ Grad 2 eller Grad 1 med smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Radium-223 dichlorid [Fase 1, dosis 1]
Fase 1: Radium-223 dichlorid; 30 kiloBecquerel (kBq)/kg kropsvægt (33 kBq/kg efter implementering af National Institute of Standards and Technology [NIST] opdatering) hver 4. uge for i alt 6 radium-223 dichloriddoser plus SOC bortezomib/dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERIMENTEL: Radium-223 dichlorid [Fase 1, dosis 2]
Fase 1: Radium-223 dichlorid; 50 kBq/kg kropsvægt (55 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering) hver 4. uge for i alt 6 radium-223 dichloriddoser plus SOC bortezomib/dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
EKSPERIMENTEL: Radium-223 dichlorid [Fase 1, dosis 3]
Fase 1: Radium-223 dichlorid; 80 kBq/kg kropsvægt (88 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering) hver 4. uge for i alt 6 radium-223 dichloriddoser plus SOC bortezomib/dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +SoC [Fase 2]
Fase 2: Matchende placebo (isotonisk saltvand) hver 4. uge for i alt 6 doser plus SoC (Standard of care) bortezomib/dexamethason.
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
EKSPERIMENTEL: Radium-223 dichlorid + SoC [Fase 2]
Fase 2: Fase 1b-valgt dosis af radium-223 dichlorid hver 4. uge i 6 doser plus SOC bortezomib/dexamethason
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fælles positiv bedømmelse af sikkerhedsresumé i fase 1b af styregruppe, efterforsker og sponsor (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved 13 måneder
Ved 13 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i fase 2, defineret som tiden (i dage) fra datoen for randomisering til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i fase 1b, i andelen af ​​forsøgspersoner i analysepopulationen, som har fuldstændig respons (CR), stringent komplet respons (sCR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Varighed af respons i fase 1b, defineret som tiden (i dage) fra datoen for første respons på behandling (CR, sCR, VGPR, PR) til datoen for sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser i fase 2
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Samlet overlevelse (OS) i fase 2, defineret som tiden (i dage) fra datoen for randomisering til døden uanset årsag
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Tid til symptomatisk skelethændelse (SSE) i fase 2, defineret som tiden (dage) fra datoen for randomisering til datoen for den første SSE i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Symptomatisk skelethændelse fri overlevelse i fase 2, defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​1 af følgende: Første SSE i undersøgelsen eller Død af enhver årsag, hvis døden indtræffer før en dokumenteret SSE
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Tid til smerteprogression i fase 2
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Varighed af svar i fase 2
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i fase 2
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (SKØN)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17451
  • 2015-000427-82 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner