Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​kontrolfrekvens på og deformationel plagiocephaly

16. november 2015 opdateret af: hhotaman, Hacettepe University

Sammenligning af effektivitetskontrolhyppigheden af ​​fysioterapi hjemmeprogram om deformationel plagiocefali

30 babyer med deformationel plagiocephaly (DP) på grund af den medfødte muskulære torticollis vil være deltagere i undersøgelsen.

Emnerne vil tilfældigt fordeles i de to hjemmeprogramgrupper; første hjemmeprogramgruppe blev set en gang hver sjette uge (SxW), anden hjemmeprogramgruppe blev set en gang om ugen (OW).

Forældre vil undervise om det samme hjemmeprogram, som bestod i at placere nakke og hoved, sove i skiftende hovedstillinger og sidelægning for at øge hovedformsymmetrien og placere spædbørn, når de er vågne og under opsyn, regelmæssigt i liggende stilling om dagen for at stimulere normal motorisk udvikling (mavetid), hvilket reducerer tiden tilbragt i autostolen i rygliggende stilling. Der vil også blive givet miljømæssige indstillinger for at udfordre babyen til at se gennem fra siden uden at blive flad til rummet, placere farverigt og klangfuldt legetøj eller spejl på den modsatte side af fladningssiden og stimulere aktiv rotation ved at kommunikere med baby fra denne side. Håndteringsstrategier, stræk- og styrkeøvelser vil blive givet til CMT. Forældrene vil blive informeret om nødvendigt. Positioneringsstrategier vil spredes i løbet af dagen.Plagiocephaly severity assessment scale (PSS), som har 5 undergrupper som følger frontal asymmetri, occipital fladning, hovedhældning, fascial asymmetri, øreasymmetri vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​DP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 babyer med deformationel plagiocephaly på grund af den medfødte muskulære torticollis vil være deltagere i undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil tilfældigt fordeles i de to hjemmeprogramgrupper; første hjemmeprogramgruppe blev set en gang hver sjette uge (SxW), anden hjemmeprogramgruppe blev set en gang om ugen (OW) ved at bruge forseglet kuvert, hvis babyer opfyldte følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Efter den indledende evaluering vil forældrene blive undervist om det samme hjemmeprogram, som bestod i at placere nakke og hoved, sove i skiftende hovedstillinger og sidelægning for at øge hovedformsymmetrien og placere spædbørn, når de er vågne og under opsyn, regelmæssigt i den tilbøjelige stilling om dagen for at stimulere normal motorisk udvikling (mavetid), hvilket reducerer den tid, der tilbringes i autostolen i liggende stilling. Der vil også blive givet miljømæssige indstillinger for at udfordre babyen til at se gennem fra siden uden at blive flad til rummet, placere farverigt og klangfuldt legetøj eller spejl på den modsatte side af fladningssiden og stimulere aktiv rotation ved at kommunikere med baby fra denne side. Håndteringsstrategier, stræk- og styrkeøvelser vil blive givet CMT. En eller to dage efter det første besøg vil forældrene blive bedt om at komme igen og demonstrere, hvordan de har implementeret hjemmeprogrammet, og hvilke tilpasninger de har foretaget. Forældrene orienteres om nødvendigt. Positioneringsstrategier vil spredes i løbet af dagen.

Deltagerne vil blive allokeret til grupperne med forseglet kuvert randomisering, efter at forældre får det samme hjemmeprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer med medfødt muskulær torticollis og sekundær deformationel plagiocephali
  • Hovedhældning fra 5 til 20 grader
  • Alder mellem 0-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har et andet sundhedsproblem, såsom neurologiske, vertebrale anomalier, kraniosynostose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ses en gang hver sjette uge
Forældre vil blive undervist om hjemmeprogrammet, og de vil blive bedt om at kontrollere en gang hver sjette uge.
Andet: Hjemmeprogram
Forældre vil blive informeret om hjemmeprogrammet, som bestod i at placere nakke og hoved, sove i skiftende hovedstillinger og sidelægning for at øge hovedets formsymmetri og placere spædbørn, når de er vågne og under opsyn, regelmæssigt i liggende stilling om dagen for at stimulere normal motorisk udvikling (mavetid), hvilket reducerer den tid, der tilbringes i autostolen i liggende stilling. Miljømæssige indstillinger blev også givet for at udfordre babyen til at se gennem fra siden uden at blive flad til rummet, placere farverigt og klangfuldt legetøj eller spejl på den modsatte side af fladningssiden og stimulere aktiv rotation ved at kommunikere med baby fra denne side. Håndteringsstrategier, stræk- og styrkeøvelser vil blive givet til CMT
EKSPERIMENTEL: ses en gang om ugen.
Forældre vil blive undervist om hjemmeprogram, og de vil blive bedt om at kontrollere en gang om ugen.
Andet: Hjemmeprogram
Forældre vil blive informeret om hjemmeprogrammet, som bestod i at placere nakke og hoved, sove i skiftende hovedstillinger og sidelægning for at øge hovedets formsymmetri og placere spædbørn, når de er vågne og under opsyn, regelmæssigt i liggende stilling om dagen for at stimulere normal motorisk udvikling (mavetid), hvilket reducerer den tid, der tilbringes i autostolen i liggende stilling. Miljømæssige indstillinger blev også givet for at udfordre babyen til at se gennem fra siden uden at blive flad til rummet, placere farverigt og klangfuldt legetøj eller spejl på den modsatte side af fladningssiden og stimulere aktiv rotation ved at kommunikere med baby fra denne side. Håndteringsstrategier, stræk- og styrkeøvelser vil blive givet til CMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plagiocephaly sværhedsgrad skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i hovedtilt ved 6. uges behandling, ved behandlingens afslutning/12. uge, ved opfølgning/18. uge
skala som har 5 undergrupper som følger frontal asymmetri, occipital fladning, hovedhældning, fascia asymmetri, øre asymmetri.
Ændring fra baseline i hovedtilt ved 6. uges behandling, ved behandlingens afslutning/12. uge, ved opfølgning/18. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedtilt med fotografisk metode
Tidsramme: Ændring fra baseline i hovedtilt ved 6. uges behandling, ved behandlingens afslutning/12. uge, ved opfølgning/18. uge
Baby ligger på ryggen, mens han tager billede af babys sædvanlige hovedposition. Vinklen mellem de to linjer, der forbinder øjnenes pupiller og forbinder acromions, vurderes.
Ændring fra baseline i hovedtilt ved 6. uges behandling, ved behandlingens afslutning/12. uge, ved opfølgning/18. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G014/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger