Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности контрольной частоты при деформационной плагиоцефалии

16 ноября 2015 г. обновлено: hhotaman, Hacettepe University

Сравнение частоты контроля эффективности домашней программы физиотерапии при деформационной плагиоцефалии

Участниками исследования станут 30 детей с деформационной плагиоцефалией (ДП) вследствие врожденной мышечной кривошеи.

Субъекты будут случайным образом распределены по двум группам домашних программ; первая группа домашних программ посещалась один раз в шесть недель (SxW), вторая группа домашних программ посещалась один раз в неделю (OW).

Родители будут обучать примерно той же домашней программе, которая состояла из положения шеи и головы, сна в чередующихся положениях головы и на боку, чтобы улучшить симметрию формы головы, и помещать младенцев, когда они бодрствуют и находятся под наблюдением, регулярно в положении лежа в день, чтобы стимулируют нормальное моторное развитие (время на животе), сокращая время, проводимое в автокресле в положении лежа на спине. Также будут даны условия окружающей среды, чтобы ребенок мог смотреть со стороны, не сплющивая, в комнату, размещать красочные и звонкие игрушки или зеркало с противоположной стороны сплющивания, а также стимулировать активное вращение, общаясь с ребенком с этой стороны. Стратегии обработки, упражнения на растяжку и укрепление будут даны для СМТ. При необходимости родители будут повторно проинформированы. Стратегии позиционирования будут распространяться в течение дня. Шкала оценки тяжести плагиоцефалии (PSS), которая имеет 5 подгрупп, таких как фронтальная асимметрия, уплощение затылка, наклон головы, фасциальная асимметрия, ушная асимметрия, будет использоваться для оценки тяжести ДП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участниками исследования станут 30 детей с деформационной плагиоцефалией вследствие врожденной мышечной кривошеи.

Субъекты будут случайным образом распределены по двум группам домашних программ; первую группу домашней программы осматривали раз в шесть недель (SxW), вторую группу домашней программы осматривали раз в неделю (OW) с использованием запечатанного конверта, если дети соответствовали следующим критериям включения и исключения.

После первоначальной оценки родители будут обучены той же домашней программе, которая состояла из позиционирования шеи и головы, сна в чередующихся положениях головы и на боку, чтобы улучшить симметрию формы головы и помещать младенцев, когда они бодрствуют и находятся под присмотром, регулярно в лежа на животе в день, чтобы стимулировать нормальное моторное развитие (время лежа на животе), уменьшая время, проводимое в автокресле в положении лежа на спине. Также будут даны условия окружающей среды, чтобы ребенок мог смотреть со стороны, не сплющивая, в комнату, размещать красочные и звонкие игрушки или зеркало с противоположной стороны сплющивания, а также стимулировать активное вращение, общаясь с ребенком с этой стороны. Стратегии обработки, упражнения на растяжку и укрепление будут даны CMT. Через один-два дня после первого визита родителей попросят прийти снова и продемонстрировать, как они реализовали домашнюю программу и какие адаптации внесли. При необходимости родителей проинформируют. Стратегии позиционирования будут распространяться в течение дня.

Участники будут распределены по группам с рандомизацией запечатанных конвертов после того, как родителям будет предоставлена ​​​​такая же домашняя программа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hilal PhD, PT KEKLİCEK, PhD, PT
  • Номер телефона: 0903123051576
  • Электронная почта: hhotaman23@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatma UYGUR, Prof,PhD
  • Номер телефона: 0903123051576
  • Электронная почта: fztuygur@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с врожденной мышечной кривошеей и вторичной деформационной плагиоцефалией
  • Наклон головы от 5 до 20 градусов
  • Возраст от 0 до 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Есть другие проблемы со здоровьем, такие как неврологические, аномалии позвонков, краниосиностоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: видел раз в шесть недель
Родители будут проинформированы о домашней программе, и их попросят контролировать раз в шесть недель.
Другой: Домашняя программа
Родители будут проинформированы о домашней программе, которая состояла из позиционирования шеи и головы, сна в чередующихся положениях головы и в положении лежа на боку, чтобы увеличить симметрию формы головы и помещать младенцев, когда они бодрствуют и находятся под присмотром, регулярно в положении лежа в день, чтобы стимулируют нормальное моторное развитие (время на животе), сокращая время, проводимое в автокресле в положении лежа на спине. Также были заданы условия окружающей среды, побуждающие ребенка смотреть со стороны, не уплощаемой, в комнату, размещать красочные и звонкие игрушки или зеркало на противоположной от уплощения стороне, а также стимулировать активное вращение, общаясь с ребенком с этой стороны. Стратегии обработки, упражнения на растяжку и укрепление будут даны для СМТ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: видел раз в неделю.
Родители будут проинформированы о домашней программе, и их попросят контролировать раз в неделю.
Другой: Домашняя программа
Родители будут проинформированы о домашней программе, которая состояла из позиционирования шеи и головы, сна в чередующихся положениях головы и в положении лежа на боку, чтобы увеличить симметрию формы головы и помещать младенцев, когда они бодрствуют и находятся под присмотром, регулярно в положении лежа в день, чтобы стимулируют нормальное моторное развитие (время на животе), сокращая время, проводимое в автокресле в положении лежа на спине. Также были заданы условия окружающей среды, побуждающие ребенка смотреть со стороны, не уплощаемой, в комнату, размещать красочные и звонкие игрушки или зеркало на противоположной от уплощения стороне, а также стимулировать активное вращение, общаясь с ребенком с этой стороны. Стратегии обработки, упражнения на растяжку и укрепление будут даны для СМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала тяжести плагиоцефалии
Временное ограничение: Изменение наклона головы по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе лечения, в конце лечения/12-й неделе, при последующем наблюдении/18-й неделе
шкала, которая имеет 5 подгрупп: лобная асимметрия, затылочное уплощение, наклон головы, фасциальная асимметрия, ушная асимметрия.
Изменение наклона головы по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе лечения, в конце лечения/12-й неделе, при последующем наблюдении/18-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон головы фотографическим методом
Временное ограничение: Изменение наклона головы по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе лечения, в конце лечения/12-й неделе, при последующем наблюдении/18-й неделе
Ребенок лежит на спине, фотографируя привычное положение головы ребенка. Оценивается угол между двумя линиями, соединяющими зрачки глаз и соединяющими акромионы.
Изменение наклона головы по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе лечения, в конце лечения/12-й неделе, при последующем наблюдении/18-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G014/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками