Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kontroli częstotliwości w przypadku plagiocefalii deformacyjnej

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: hhotaman, Hacettepe University

Porównanie częstotliwości kontroli skuteczności domowego programu fizjoterapii w deformacyjnym plagiocefalii

W badaniu weźmie udział 30 dzieci z deformacyjnym plagiocefalią (DP) spowodowanym wrodzonym mięśniowym kręczem szyi.

Przedmioty zostaną losowo przydzielone do dwóch grup programów domowych; pierwsza grupa programu domowego była widziana raz na sześć tygodni (SxW), druga grupa programu domowego była widziana raz w tygodniu (OW).

Rodzice będą uczyć się o tym samym programie domowym, który obejmował ułożenie szyi i głowy, spanie w naprzemiennych pozycjach głowy i układanie na boku w celu zwiększenia symetrii kształtu głowy oraz umieszczanie niemowlaka, gdy nie śpi i jest pod nadzorem, regularnie w ciągu dnia w pozycji na brzuchu, aby stymulują prawidłowy rozwój motoryczny (czas leżenia na brzuszku), zmniejszając czas spędzony w foteliku samochodowym w pozycji leżącej. Zostaną również podane ustawienia środowiskowe, aby rzucić wyzwanie spojrzeniu dziecka z boku bez spłaszczania do pokoju, umieścić kolorowe i dźwięczne zabawki lub lusterko po przeciwnej stronie spłaszczenia i stymulować aktywny obrót, komunikując się z dzieckiem z tej strony. Strategie postępowania, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zostaną podane dla CMT. W razie potrzeby rodzice zostaną ponownie poinformowani. Strategie pozycjonowania będą się rozprzestrzeniać w ciągu dnia. Skala oceny ciężkości plagiocefalii (PSS), która ma 5 podgrup, takich jak asymetria czołowa, spłaszczenie potyliczne, pochylenie głowy, asymetria powięziowa, asymetria ucha, zostanie wykorzystana do oceny ciężkości DP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 30 dzieci z deformacją plagiocefalii spowodowaną wrodzonym kręczem szyi.

Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup programów domowych; pierwsza grupa programu domowego była widziana raz na sześć tygodni (SxW), druga grupa programu domowego była widziana raz w tygodniu (OW), wykorzystując zapieczętowaną kopertę, jeśli dzieci spełniały następujące kryteria włączenia i wyłączenia.

Po wstępnej ewaluacji rodzice zostaną nauczeni tego samego programu domowego, który polegał na ułożeniu szyi i głowy, spaniu w naprzemiennych pozycjach głowy i ułożeniu na boku w celu zwiększenia symetrii kształtu głowy oraz umieszczaniu niemowlaka, gdy nie śpi i jest pod nadzorem, regularnie w pozycji na brzuchu dziennie, aby stymulować prawidłowy rozwój motoryczny (czas na brzuszku), zmniejszając czas spędzony w foteliku samochodowym w pozycji leżącej. Zostaną również podane ustawienia środowiskowe, aby rzucić wyzwanie spojrzeniu dziecka z boku bez spłaszczania do pokoju, umieścić kolorowe i dźwięczne zabawki lub lusterko po przeciwnej stronie spłaszczenia i stymulować aktywny obrót, komunikując się z dzieckiem z tej strony. Strategie obsługi, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zostaną podane CMT. Jeden lub dwa dni po pierwszej wizycie rodzice poproszą o ponowne przyjście i zademonstrowanie, w jaki sposób zrealizowali program domowy i jakie dokonali adaptacji. W razie potrzeby rodzice zostaną ponownie poinformowani. Strategie pozycjonowania będą się rozprzestrzeniać w ciągu dnia.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup z randomizacją w zapieczętowanej kopercie po tym, jak rodzic otrzyma ten sam program domowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hilal PhD, PT KEKLİCEK, PhD, PT
  • Numer telefonu: 0903123051576
  • E-mail: hhotaman23@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z wrodzonym mięśniowym kręczem szyi i wtórną deformacją plagiocefalii
  • Pochylenie głowy od 5 do 20 stopni
  • Wiek od 0 do 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Masz inny problem zdrowotny, taki jak anomalie neurologiczne, kręgowe, kraniosynostoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: widziany raz na sześć tygodni
Rodzice zostaną poinformowani o programie domowym i zostaną poproszeni o kontrolę raz na sześć tygodni.
Inny: Program domowy
Rodzice zostaną poinformowani o programie domowym, który obejmował ułożenie szyi i głowy, spanie w naprzemiennych pozycjach głowy i układanie na boku w celu zwiększenia symetrii kształtu głowy oraz umieszczania niemowlaków, gdy nie śpią i są pod nadzorem, regularnie w pozycji na brzuchu każdego dnia, aby stymulują prawidłowy rozwój motoryczny (czas leżenia na brzuszku), zmniejszając czas spędzony w foteliku samochodowym w pozycji leżącej. Podano również ustawienia środowiskowe, aby rzucić wyzwanie spojrzeniu dziecka z boku bez spłaszczania do pokoju, umieścić kolorowe i dźwięczne zabawki lub lusterko po przeciwnej stronie spłaszczającej się strony oraz stymulować aktywną rotację, komunikując się z dzieckiem z tej strony. Strategie postępowania, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zostaną podane dla CMT
EKSPERYMENTALNY: widziany raz w tygodniu.
Rodzice zostaną poinformowani o programie domowym i zostaną poproszeni o kontrolę raz w tygodniu.
Inny: Program domowy
Rodzice zostaną poinformowani o programie domowym, który obejmował ułożenie szyi i głowy, spanie w naprzemiennych pozycjach głowy i układanie na boku w celu zwiększenia symetrii kształtu głowy oraz umieszczania niemowlaków, gdy nie śpią i są pod nadzorem, regularnie w pozycji na brzuchu każdego dnia, aby stymulują prawidłowy rozwój motoryczny (czas leżenia na brzuszku), zmniejszając czas spędzony w foteliku samochodowym w pozycji leżącej. Podano również ustawienia środowiskowe, aby rzucić wyzwanie spojrzeniu dziecka z boku bez spłaszczania do pokoju, umieścić kolorowe i dźwięczne zabawki lub lusterko po przeciwnej stronie spłaszczającej się strony oraz stymulować aktywną rotację, komunikując się z dzieckiem z tej strony. Strategie postępowania, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zostaną podane dla CMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala nasilenia plagiocefalii
Ramy czasowe: Zmiana pochylenia głowy w stosunku do stanu wyjściowego w 6. tygodniu leczenia, na koniec leczenia/12. tygodnia, podczas wizyty kontrolnej/18. tygodnia
skala, która ma 5 podgrup, takich jak asymetria czołowa, spłaszczenie potyliczne, pochylenie głowy, asymetria powięziowa, asymetria ucha.
Zmiana pochylenia głowy w stosunku do stanu wyjściowego w 6. tygodniu leczenia, na koniec leczenia/12. tygodnia, podczas wizyty kontrolnej/18. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochylenie głowy metodą fotograficzną
Ramy czasowe: Zmiana pochylenia głowy w stosunku do stanu wyjściowego w 6. tygodniu leczenia, na koniec leczenia/12. tygodnia, podczas wizyty kontrolnej/18. tygodnia
Dziecko leży na wznak podczas robienia zdjęcia zwykłej pozycji głowy dziecka. Ocenia się kąt między dwiema liniami łączącymi źrenice oczu i łączącymi wyrostki barkowe.
Zmiana pochylenia głowy w stosunku do stanu wyjściowego w 6. tygodniu leczenia, na koniec leczenia/12. tygodnia, podczas wizyty kontrolnej/18. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G014/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami