Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik (PK) undersøgelse af enkelt stigende doser af CVT-427 (Zolmitriptan inhalationspulver) hos raske voksne

3. juni 2016 opdateret af: Acorda Therapeutics

Et første fase 1 i humant åbent-label-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af CVT-427 (Zolmitriptan-inhalationspulver) hos raske voksne

Denne undersøgelse er den første undersøgelse i mennesker med CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver) og er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser af CVT-427 hos voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af enkelte, inhalerede doser af CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver) hos raske voksne, med særlig vægt på hjerte-lunge-effekter.
  • For at beskrive farmakokinetikken (PK) af enkelte, inhalerede doser af CVT-427, Zomig® tablet og Zomig® næsespray til raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Site 002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd eller kvinder frivillige i alderen 18 til 65 år, inklusive;
  • Triptan-naiv;
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2;
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) større end 80 % af forventet for race, alder, køn og højde og FEV1/FVC (forceret vital kapacitet)-forhold større end eller lig med 70 %;
  • Ingen historie med astma;
  • Ikke-ryger i mindst 5 år;
  • Ved et godt generelt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter eller anerkendte kardiovaskulære risikofaktorer, der udelukker brug af triptaner, og som ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietestresultater; og negative tests for narkotika og alkohol, serologi og for graviditet for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke er kirurgisk steril eller kvindelig forsøgsperson, der er mindre end 2 år postmenopausal, og som ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
  • Enhver kardiovaskulær risikofaktor inklusive klinisk relevant EKG-parameter (f.eks. PR-interval, QRS-afvigelse) eller anden klinisk signifikant EKG-abnormitet;
  • Anamnese med astma (herunder træningsinduceret astma og forkølelsesinduceret astma) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver intermitterende eller kontinuerlig brug af enhver oral eller inhaleret medicinbehandling inden for de sidste 3 år;
  • Ethvert influenzalignende syndrom eller andre luftvejsinfektioner inden for 4 uger efter administration af CVT-427;
  • Ude af stand til at tolerere blodprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver)

Periode 1-2: Forsøgspersonerne vil modtage Zomig oral tablet i periode 1 og Zomig næsespray i periode 2 med 1 times mellemrum.

Periode 3-6: Forsøgspersoner vil modtage CVT-427 (dosisniveauer (DL) 1, 2, 3 og 4), indgivet i stigende rækkefølge, forudsat at sikkerheds- og tolerabilitetsdata observeres at være tilstrækkelige til at tillade dosiseskalering, ca. 24 timer efter forud for DL.
Medicin: zolmitriptan
Oral tablet og næsespray
Andre navne:
  • Zomig®
Medicin: CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver),
Kapsler indeholdende zolmitriptan; dosisniveauer svarende til estimeret dosis af fine partikler (dvs. lungeleveret) zolmitriptan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige AE'er
Tidsramme: op til 23 dage
op til 23 dage
Lungefunktion
Tidsramme: inden for 90 minutter før dosering og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Målt ved spirometri ved hjælp af retningslinjen specificeret af Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
inden for 90 minutter før dosering og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIP-AM-1035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zolmitriptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner