Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strawberry Candy Twists som en alternativ skærm for svangerskabsdiabetes: et fremtidigt forsøg

9. maj 2023 opdateret af: Kjersti Aagaard, Baylor College of Medicine
Målet med denne prospektive undersøgelse er at afgøre, om der er overlegenhed af 10 Twizzlers i forhold til 50 gram glucola-drik til screening for GDM i en populationsbaseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er nu at udføre et stort, prospektivt forsøg for at teste Twizzlers® som et omkostningseffektivt glucolaalternativ i en gravid population for at bestemme dens sensitivitet, specificitet, PPV (positiv prædiktiv værdi) og NPV (negativ prædiktiv værdi) sammen med ROC (receiver operation). kurve) fra en populationsbaseret kohorte.

Deltagerne vil blive optaget blandt de gravide patienter i Harris Health System Obstetrics Clinics, som enten skal til standard glucola GCT (glucose challenge test), eller som har fået deres glucola screening, men ikke har haft 3 timers GTT (glucose tolerance test). Disse kvinder vil blive tilbudt muligheden for at indtage Twizzler-ækvivalenten til 50 g glucola-drik (10 Twizzlers med jordbærsmag) og få tjekket deres venøse blodsukker 1 time efter indtagelse. Dette vil alt sammen blive gjort, mens patienten er i klinikken og vil ikke nødvendiggøre ekstra klinikbesøg på deres vegne. De vil derefter fortsætte med at blive planlagt til deres bekræftende 3-timers glukosetolerancetest, hvis det indikeres af en abnormitet i enten deres glucola GCT eller deres Twizzlers-udfordring. Effektiviteten af ​​Twizzlers vil derefter blive sammenlignet med 50 g glucola-drik som en skærm for svangerskabsdiabetes. Specifikt beregnes sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, NNT (tal nødvendigt for at behandle), ROC og henvisningsrater for hver screeningsmetode.

Til Twizzler-delen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne indtage 10 jordbær-Twizzlers inden for 5 minutter. En time efter indtagelsen begynder, vil hver deltager få taget blodprøver for at kontrollere et serumglukoseniveau. Inden for samme dag vil prøverne blive leveret til Dr. Morey Haymonds laboratorium til analyse.

Serumglukose- og insulinniveauer vil blive testet på hver prøve. Mængden af ​​hver blodprøve vil være cirka 10 ml blod (2 teskefulde). Prøveindsamling (blodudtagninger; venepunktur) vil give mulighed for at teste serumglukoseniveauerne hos forsøgspersoner efter indtagelse af Twizzlers. Disse værdier vil blive brugt til analyse for at bestemme, om Twizzlers virkelig svarer til Glucola-drikken. I sidste ende vil patienten kun gennemgå 1 ekstra venepunktur, end hvad de ville have haft som en del af deres rutineprænatale pleje, hvis begge screeningstest er normale. Der er mulighed for at gennemgå en 3 timers GTT, som ellers ikke ville være blevet udført, hvis forsøgspersonernes Twizzlers skærm er forhøjet, men glucola var normal.

Deltagerne vil modtage et telefonopkald for at rapportere eventuelle unormale værdier på deres GCT i henhold til standard kliniske operationelle mål, og vil få deres GTT planlagt med plejepersonalet. Baseret på tidligere undersøgelser forventes en bemærkelsesværdig andel af falske positive ikke med Twizzler GCT. I det sjældne tilfælde, at dette sker (dvs. screening positiv af Twizzler, men ikke af glucola-drik), vil de blive informeret om behovet for en 3 timers GTT. Dette vil blive dækket af studieomkostningerne, og deres forsikring vil ikke blive opkrævet.

Graviditetsudfaldsdata for forsøgspersoner vil blive indsamlet, herunder svangerskabsalder ved fødslen, fødslen og eventuelle komplikationer, moderens vægtøgning og spædbarnets fødselsvægt. Alt dette vil blive erhvervet som dataabstraktion fra EMR og vedligeholdt i en sikker kodet database.

Ellers vil der ikke være yderligere kontakt eller krav til faget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
617

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kjersti Aagaard, MD, PhD
  • Telefonnummer: 713-798-8467
  • E-mail: aagaardt@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • 24 til 28 ugers graviditet
  • Singleton- eller tvillinge- eller triplet-drægtighed
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt Type II DM
  • Kendt Type I DM
  • På orale eller injicerbare kortikosteroider
  • 50 gram glucoladrik GCT på mere end eller lig med 190 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Glucola GCT
En prospektiv kohorte på 617 kvinder, som vil gennemgå screening for svangerskabsdiabetes med standard glucola GCT mellem 24 og 28 ugers svangerskabsalder.
Kosttilskud: Standard Glucola GCT
Deltagerne vil blive screenet med standardmetoden til indtagelse af glucola-drikken efterfulgt af en 1 times venøs blodprøve.
Eksperimentel: Twizzlers udfordring
På et senere tidspunkt vil den samme potentielle kohorte på 617 kvindelige deltagere modtage deres Twizzlers-udfordring mellem 24 og 28 ugers svangerskabsalder.
Kosttilskud: Twizzlers udfordring
Deltagerne vil indtage Twizzlers-ækvivalenten (10 Twizzlers med jordbærsmag) og få tjekket deres venøse blodsukker om 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukoseniveauerne vil blive målt som svar på oral glucosepåvirkning og sammenlignet mellem Twizzlers og glucola-drik.
Tidsramme: 24 til 28 ugers graviditet
Hver deltager vil få en blodprøve for at kontrollere serumglukoseniveauet.
24 til 28 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 til 28 ugers graviditet
Omkostningseffektiviteten af ​​Twizzlers i forhold til glucola-drikken vil blive målt i en lille gravid kohorte ved at tage hensyn til prisen pr. enhed af Twizzlers versus glucola.
24 til 28 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kjersti Aagaard, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-35564

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger