Skręty cukierków truskawkowych jako alternatywny ekran dla cukrzycy ciążowej: prospektywna próba

Obecnie celem jest przeprowadzenie dużej, prospektywnej próby w celu przetestowania Twizzlers® jako opłacalnej alternatywy dla glukozy w populacji kobiet w ciąży, aby określić jego czułość, swoistość, PPV (wartość predykcyjna dodatnia) i NPV (wartość predykcyjna ujemna) wraz z ROC (działanie odbiornika krzywa) z kohorty opartej na populacji.

Uczestnicy zostaną włączeni do grona pacjentek w ciąży w klinikach położniczych Harris Health System, które albo mają zostać poddane standardowej GCT (test obciążenia glukozą), albo które przeszły badanie przesiewowe stężenia glukozy, ale nie przeszły 3-godzinnego GTT (test tolerancji glukozy). Te kobiety będą miały możliwość spożycia ekwiwalentu Twizzler 50 g napoju z glukozą (10 Twizzlerów o smaku truskawkowym) i zbadania poziomu glukozy we krwi żylnej 1 godzinę po spożyciu. Wszystko to zostanie wykonane podczas pobytu pacjenta w klinice i nie będzie wymagało żadnych dodatkowych wizyt w klinice w jego imieniu. Następnie zostaną zaplanowani na potwierdzające 3-godzinne testy tolerancji glukozy, jeśli wykażą to jakiekolwiek nieprawidłowości w ich GCT z glukozą lub w prowokacji Twizzlers. Skuteczność Twizzlers zostanie następnie porównana z 50 g napoju zawierającego glukozę jako badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej. W szczególności obliczona zostanie czułość, swoistość, PPV, NPV, NNT (liczba potrzebna do leczenia), ROC i wskaźniki skierowań dla każdego trybu badań przesiewowych.

W przypadku części badania Twizzler badani spożyją 10 truskawkowych Twizzlerów w ciągu 5 minut. Godzinę po rozpoczęciu spożycia każdy uczestnik zostanie pobrany z krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy w surowicy. W ciągu tego samego dnia próbki zostaną dostarczone do laboratorium dr Moreya Haymonda w celu analizy.

W każdej próbce zostaną zbadane poziomy glukozy i insuliny w surowicy. Ilość każdej próbki krwi będzie wynosić około 10 ml krwi (2 łyżeczki). Pobranie próbek (pobranie krwi, nakłucie żyły) pozwoli na zbadanie poziomu glukozy w surowicy osób po spożyciu Twizzlerów. Wartości te zostaną wykorzystane do analizy w celu ustalenia, czy Twizzlery są naprawdę równoważne z napojem Glucola. Ostatecznie pacjent zostanie poddany tylko 1 dodatkowemu nakłuciu żyły niż to, które wykonałby w ramach rutynowej opieki prenatalnej, gdyby oba testy przesiewowe były prawidłowe. Istnieje możliwość poddania się 3-godzinnemu GTT, którego w przeciwnym razie nie wykonanoby, gdyby test Twizzlera u badanych był podwyższony, ale glukoza była w normie.

Uczestnicy otrzymają telefon w celu zgłoszenia wszelkich nieprawidłowych wartości GCT zgodnie ze standardowymi klinicznymi środkami operacyjnymi, a ich GTT zostanie zaplanowane z personelem pielęgniarskim. Na podstawie wcześniejszych badań nie przewiduje się znacznego wskaźnika wyników fałszywie dodatnich w przypadku Twizzler GCT. W rzadkich przypadkach, gdy tak się stanie (tj. pozytywny wynik przesiewowy Twizzler, ale nie napój glukozowy), zostaną poinformowani o potrzebie 3-godzinnego GTT. Zostanie to pokryte z kosztów studiów, a ich ubezpieczenie nie będzie naliczane.

Zostaną zebrane dane dotyczące wyników ciąży dla pacjentek, w tym wiek ciążowy w momencie porodu, sposób porodu i wszelkie powikłania, przyrost masy ciała matki i masa urodzeniowa noworodka. Wszystko to zostanie pozyskane jako abstrakcja danych z EMR i przechowywane w bezpiecznej zakodowanej bazie danych.

W przeciwnym razie nie będzie dalszego kontaktu ani wymagań podmiotu.