Strawberry Candy Twists som en alternativ skærm for svangerskabsdiabetes: et fremtidigt forsøg

Målet er nu at udføre et stort, prospektivt forsøg for at teste Twizzlers® som et omkostningseffektivt glucolaalternativ i en gravid population for at bestemme dens sensitivitet, specificitet, PPV (positiv prædiktiv værdi) og NPV (negativ prædiktiv værdi) sammen med ROC (receiver operation). kurve) fra en populationsbaseret kohorte.

Deltagerne vil blive optaget blandt de gravide patienter i Harris Health System Obstetrics Clinics, som enten skal til standard glucola GCT (glucose challenge test), eller som har fået deres glucola screening, men ikke har haft 3 timers GTT (glucose tolerance test). Disse kvinder vil blive tilbudt muligheden for at indtage Twizzler-ækvivalenten til 50 g glucola-drik (10 Twizzlers med jordbærsmag) og få tjekket deres venøse blodsukker 1 time efter indtagelse. Dette vil alt sammen blive gjort, mens patienten er i klinikken og vil ikke nødvendiggøre ekstra klinikbesøg på deres vegne. De vil derefter fortsætte med at blive planlagt til deres bekræftende 3-timers glukosetolerancetest, hvis det indikeres af en abnormitet i enten deres glucola GCT eller deres Twizzlers-udfordring. Effektiviteten af ​​Twizzlers vil derefter blive sammenlignet med 50 g glucola-drik som en skærm for svangerskabsdiabetes. Specifikt beregnes sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, NNT (tal nødvendigt for at behandle), ROC og henvisningsrater for hver screeningsmetode.

Til Twizzler-delen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne indtage 10 jordbær-Twizzlers inden for 5 minutter. En time efter indtagelsen begynder, vil hver deltager få taget blodprøver for at kontrollere et serumglukoseniveau. Inden for samme dag vil prøverne blive leveret til Dr. Morey Haymonds laboratorium til analyse.

Serumglukose- og insulinniveauer vil blive testet på hver prøve. Mængden af ​​hver blodprøve vil være cirka 10 ml blod (2 teskefulde). Prøveindsamling (blodudtagninger; venepunktur) vil give mulighed for at teste serumglukoseniveauerne hos forsøgspersoner efter indtagelse af Twizzlers. Disse værdier vil blive brugt til analyse for at bestemme, om Twizzlers virkelig svarer til Glucola-drikken. I sidste ende vil patienten kun gennemgå 1 ekstra venepunktur, end hvad de ville have haft som en del af deres rutineprænatale pleje, hvis begge screeningstest er normale. Der er mulighed for at gennemgå en 3 timers GTT, som ellers ikke ville være blevet udført, hvis forsøgspersonernes Twizzlers skærm er forhøjet, men glucola var normal.

Deltagerne vil modtage et telefonopkald for at rapportere eventuelle unormale værdier på deres GCT i henhold til standard kliniske operationelle mål, og vil få deres GTT planlagt med plejepersonalet. Baseret på tidligere undersøgelser forventes en bemærkelsesværdig andel af falske positive ikke med Twizzler GCT. I det sjældne tilfælde, at dette sker (dvs. screening positiv af Twizzler, men ikke af glucola-drik), vil de blive informeret om behovet for en 3 timers GTT. Dette vil blive dækket af studieomkostningerne, og deres forsikring vil ikke blive opkrævet.

Graviditetsudfaldsdata for forsøgspersoner vil blive indsamlet, herunder svangerskabsalder ved fødslen, fødslen og eventuelle komplikationer, moderens vægtøgning og spædbarnets fødselsvægt. Alt dette vil blive erhvervet som dataabstraktion fra EMR og vedligeholdt i en sikker kodet database.

Ellers vil der ikke være yderligere kontakt eller krav til faget.