Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk analyse: Posterior stabiliseret, fast lejet total knæarthroplastik med attune knæsystem - fase 2

23. oktober 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
En bedre forståelse af knæleddets kinematik er vigtig for at forklare de for tidlige polyethylenslidsvigt inden for total knæarthroplastik (TKA'er) og for at hjælpe med at designe en protese, der nærmest tilnærmer det normale knæ. Specifikt har posterior stabiliserende (PS) knæ vist sig at være forbundet med lavere mængder af posterior femoral tilbagerulning, højere forekomst af omvendt aksial rotation og øget mængde af kondylær lift-off. DePuy Synthes Joint Reconstruction's Attune PS knæsystem med fast leje (FB) har inkorporeret subtile ændringer i dets design for at adressere restaurering af kinematik, der mere ligner dem i et normalt knæ. For at forstå, om dette design er i stand til effektivt at genoprette kinematik i det implanterede knæ, er yderligere in vivo-analyse nødvendig. Denne fortsættelse af undersøgelsen vil analysere 30 forsøgspersoner med Attune PS FB 3 måneder postoperativt ved at bruge University of Tennessees mobile fluoroskopi-enhed, mens de udfører tre daglige aktiviteter, niveauvandring, rampe ned og dyb knæbøjning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Abercrombie Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer implanteret med DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejende knæsystem mindst tre måneder efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst tre (3) måneder efter operationen uden andre kirurgiske procedurer udført inden for de seneste seks måneder

    • Mellem 30-80 år
    • Kropsvægt på mindre end 280 lbs
    • Skal være mellem 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høj
    • Body Mass Index (BMI) >18,5 og <35
    • Bedømt klinisk vellykket med en Knee Society-score (KSS) på mere end 80
    • Har god til fremragende postoperativ passiv fleksion uden ligamentløshed eller smerte
    • Skal være i stand til at gå på jævnt underlag uden nogen form for hjælp, udføre en rampenedkørsel og en dyb knæbøjning (DKB), alt sammen uden assistance
    • Vil have en DePuy Attune PS TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller potentielt gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DePuy Attune PS FB knæsystem
Patienter implanteret med et DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejet knæsystem
Enhed: DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejet knæsystem
Personer implanteret med DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejende knæsystem mindst tre måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoro-tibial kinematik - lateral anterior/posterior bevægelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​anterior glidning (positiv) og/eller posterior rollback (negativ) af den laterale kondyl under DKB, gang og rampe ned
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik - medial anterior/posterior bevægelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​anterior glidning (positiv) og/eller posterior rollback (negativ) af den mediale kondyl under DKB, gang og rampe ned
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik - aksial rotation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​aksial rotation af lårbenskomponenten i forhold til skinnebenskomponenten under DKB, gang og rampe ned. Positivt indiceret ekstern rotation af lårbenet m/tibia.
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik - Vægtbærende fleksion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​vægtbærende fleksion under DKB, gang og rampe ned. Alle tal er positive, hvilket indikerer størrelsen.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Max jordreaktionskraft - dyb knæbøjning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Opsamlet samtidigt med fluoroskopidata blev jordreaktionskræfter opnået ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden), mens forsøgspersonen udførte aktivitet. Maksimal kraft målt i lodret retning målt under aktiviteten blev normaliseret med hensyn til deltagerens kropsvægt og er blevet betegnet som "maksimal reaktionskraft".
3 måneder efter operationen
Max Ground Reaction Force - Gangart
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Opsamlet samtidigt med fluoroskopidata blev jordreaktionskræfter opnået ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden), mens forsøgspersonen udførte aktivitet. Maksimal kraft målt i lodret retning målt under aktiviteten.

blev normaliseret med hensyn til deltagerens kropsvægt og er blevet betegnet som "maksimal reaktionskraft".
3 måneder efter operationen
Maks. jordreaktionskraft - rampe ned
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Opsamlet samtidigt med fluoroskopidata blev jordreaktionskræfter opnået ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden), mens forsøgspersonen udførte aktivitet. Maksimal kraft målt i lodret retning målt under aktiviteten.

blev normaliseret med hensyn til deltagerens kropsvægt og er blevet betegnet som "maksimal reaktionskraft".
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9568FB
  • IIS-13002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DePuy Synthes)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server. Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejet knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner