Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nye immunfaktorer, der er specifikke for tilbagefald i barndommen B Lineage Akut lymfatisk leukæmi (LABMI)

29. september 2022 opdateret af: University Hospital, Angers
B-akut lymfatisk leukæmi (ALL) er den mest almindelige malignitet i barndommen. På trods af forbedring af barndommens B-ALL-udfald er tilbagefald stadig vanskelige at behandle. Adskillige undersøgelser af akut myeloid leukæmi hos voksne har vist, at proliferation af immunsuppressive celler - især T-regulerende (Treg) celler og mangelfulde naturlige dræberceller (NK) - var forbundet med dårlig respons på kemoterapi. Der er dog kun lavet få undersøgelser af ALL i barndommen og ingen om tilbagefald af B-ALL. Desuden synes en nyligt beskrevet immunsuppressiv B-celle-undergruppe (Breg-celler) at have en rolle i onkogenese i musemodeller, men dens betydning er aldrig blevet evalueret i humane kræftformer. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere immunstatus hos børn, der nyligt er diagnosticeret med første tilbagefald af B-celle ALL, og at sammenligne resultaterne med resultater fra børn, der er behandlet for B-ALL i fuldstændig remission. Klassisk lymfocytisk fænotype, proportioner af immunsuppressive celler (Treg-celler, mangelfulde NK-celler, cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 og/eller Programmeret T-celledød 1) og thymopoiese vil blive evalueret. Forskerne antager, at en forøgelse af andelen af ​​immunsuppressive celler kan være forbundet med B-ALL-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • University hospital of Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University hospital of Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Civil Hospices of Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrig, 75571
        • University Hospital of Trousseau (Paris)
      • Paris, Frankrig, 75935
        • University Hospital of Robert Debre (Paris)
      • Reims, Frankrig, 51092
        • University Hospital of Reims
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University Hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier for tilbagefald Gruppe:

    • Børn i alderen fra 1 til 18 år på tidspunktet for den første B-ALL-tilbagefaldsdiagnose
    • Indhentning af mundtligt og skriftligt samtykke fra forældrene
    • Forældre tilknyttet det sociale sikringssystem

  2. Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

    • Børn i alderen fra 1 til 18 år tilmeldt FRALLE- eller EORTC-behandlingsprotokoller, behandlet for B-ALL og som er i fuldstændig molekylær remission
    • Indhentning af mundtligt og skriftligt samtykke fra forældrene
    • Forældre tilknyttet det sociale sikringssystem

  3. Eksklusionskriterier for kontrolgruppe er de samme som for tilbagefaldende gruppe:

    • Børn med hæmatologisk syndrom, der er disponeret for hæmatologisk neoplasi (såsom Fanconis anæmi, Diamond Blackfan-anæmi …) eller akut leukæmi sekundært til tidligere behandling, eller som har haft allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation før tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tilbagefaldsgruppe
  • Indsamling af blodprøver vil blive foretaget ved nydiagnosticeret tilbagefald af B-ALL børn på tidspunktet for tilbagefaldsdiagnose.
  • Børn i alderen fra 1 til 18 år på tidspunktet for den første B-ALL-tilbagefaldsdiagnose.
Biologisk: Indsamling af blodprøver
Indsamling af blodprøver
Andet: Kontrolgruppe
  • Indsamling af blodprøver vil blive foretaget på samme trin af behandlingen, som tilbagefaldsgruppen er blevet indsamlet.
  • Børn i alderen fra 1 til 18 år tilmeldt FRALLE (behandlingsprotokol) eller EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) behandlingsprotokoller, behandlet for B-ALL og som er i fuldstændig molekylær remission.
  • Disse kontrolpatienter vil blive rekrutteret på samme tid fra begyndelsen af ​​B-ALL-behandlingen som par-relaps-kontrolpatienter.
Biologisk: Indsamling af blodprøver
Indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) og mangelfulde naturlige dræberceller (NK) (CD3-,CD56+,NKp30-) proportioner ved FACS hos børn, der nyligt er diagnosticeret med deres første tilbagefald af B-ALL.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
Sammenligning af immunstatus hos patienter ved diagnosen af ​​deres første tilbagefaldsdiagnose med dem hos børn behandlet for B-ALL, som er i fuldstændig remission og på samme behandlingsstadium.
På tidspunktet for optagelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål for antallet af T CD4+-lymfocytter (Cluster of Differentiation 4), T CD8+-lymfocytter (Cluster of Differentiation 8), NK-celler og Natural Killer T (NKT)-celler ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
På tidspunktet for optagelsen.
Mål for procentdelen af ​​TCD4+ naive og hukommelsesceller og TCD8+ naive og hukommelsesceller ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
På tidspunktet for optagelsen.
Mål for procentdelen af ​​gamma delta og alfa-bêta TCR CD3+ T-celler ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
På tidspunktet for optagelsen.
Måling af TREC'er (T-cellereceptorudskæringscirkel) ved QPCR og naive CD4+CD45RA+CD31+ T-celler ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
På tidspunktet for optagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-A00621-48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger