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Identifizierung neuer Immunfaktoren, die spezifisch für einen Rückfall bei akuter lymphoblastischer Leukämie der B-Linie im Kindesalter sind (LABMI)

29. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Die B-akute lymphatische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung im Kindesalter. Trotz der Verbesserung des B-ALL-Ergebnisses im Kindesalter bleiben Rückfälle schwer zu behandeln. Mehrere Studien zur akuten myeloischen Leukämie bei Erwachsenen haben gezeigt, dass die Proliferation immunsuppressiver Zellen – insbesondere T-regulatorischer (Treg) Zellen und defizienter natürlicher Killerzellen (NK) – mit einem schlechten Ansprechen auf eine Chemotherapie verbunden ist. Es wurden jedoch nur wenige Studien zu ALL im Kindesalter und keine zum Rückfall von B-ALL durchgeführt. Darüber hinaus scheint eine neu beschriebene immunsuppressive B-Zellen-Untergruppe (Breg-Zellen) eine Rolle bei der Onkogenese im Mausmodell zu spielen, ihre Bedeutung wurde jedoch bei Krebserkrankungen beim Menschen nie untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv den Immunstatus von Kindern zu bewerten, bei denen neu ein erster Rückfall einer B-Zell-ALL diagnostiziert wurde, und die Ergebnisse mit denen von Kindern zu vergleichen, die wegen B-ALL in vollständiger Remission behandelt wurden. Bewertet werden der klassische lymphatische Phänotyp, der Anteil immunsuppressiver Zellen (Treg-Zellen, defiziente NK-Zellen, zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 und/oder programmierter T-Zelltod 1) und die Thymopoese. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Anstieg der Anteile immunsuppressiver Zellen mit einem B-ALL-Rückfall verbunden sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • University hospital of Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University hospital of Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Civil Hospices of Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankreich, 75571
        • University Hospital of Trousseau (Paris)
      • Paris, Frankreich, 75935
        • University Hospital of Robert Debre (Paris)
      • Reims, Frankreich, 51092
        • University Hospital of Reims
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien für die Rückfallgruppe:

    • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten B-ALL-Rückfalldiagnose
    • Einholung der mündlichen und schriftlichen Einwilligung der Eltern
    • Eltern, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

  2. Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

    • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren, die an FRALLE- oder EORTC-Behandlungsprotokollen teilnehmen, wegen B-ALL behandelt werden und sich in vollständiger molekularer Remission befinden
    • Einholung der mündlichen und schriftlichen Einwilligung der Eltern
    • Eltern, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

  3. Die Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe sind dieselben wie für die Rückfallgruppe:

    • Kinder mit hämatologischem Syndrom, das zu hämatologischen Neoplasien (wie Fanconi-Anämie, Diamond-Blackfan-Anämie …) oder akuter Leukämie infolge einer vorherigen Behandlung prädisponiert, oder die vor einem Rückfall eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Rückfallgruppe
  • Bei neu diagnostizierten Rückfällen von B-ALL-Kindern werden zum Zeitpunkt der Rückfalldiagnose Blutproben entnommen.
  • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten B-ALL-Rückfalldiagnose.
Biologisch: Entnahme von Blutproben
Entnahme von Blutproben
Sonstiges: Kontrollgruppe
  • Die Entnahme von Blutproben erfolgt im gleichen Behandlungsstadium wie die Entnahme der Rückfallgruppe.
  • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren, die in die Behandlungsprotokolle FRALLE (Behandlungsprotokoll) oder EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) aufgenommen wurden, wegen B-ALL behandelt werden und sich in vollständiger molekularer Remission befinden.
  • Diese Kontrollpatienten werden ab Beginn der B-ALL-Behandlung gleichzeitig als Kontrollpatienten mit gepaartem Rückfall rekrutiert.
Biologisch: Entnahme von Blutproben
Entnahme von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Anteils von Treg (CD4+, CD25+, Foxp3+) und defizienten natürlichen Killerzellen (NK) (CD3-, CD56+, NKp30-) durch FACS bei Kindern, bei denen neu der erste Rückfall von B-ALL diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Vergleich des Immunstatus von Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose ihres ersten Rückfalls mit dem von Kindern, die wegen B-ALL behandelt wurden, sich in vollständiger Remission befinden und sich im gleichen Behandlungsstadium befinden.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Anzahl von T-CD4+-Lymphozyten (Differenzierungscluster 4), T-CD8+-Lymphozyten (Differenzierungscluster 8), NK-Zellen und natürlichen Killer-T-Zellen (NKT) durch FACS.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Messung des Prozentsatzes von TCD4+-naiven und Gedächtniszellen und TCD8+-naiven und Gedächtniszellen durch FACS.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Messung des Prozentsatzes von Gamma-Delta- und Alpha-Bêta-TCR-CD3+-T-Zellen durch FACS.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Messung von TRECs (T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreis) durch QPCR und naiver CD4+CD45RA+CD31+ T-Zellen durch FACS.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-A00621-48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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