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Identificazione di nuovi fattori immunitari specifici della recidiva nella leucemia linfoblastica acuta di linea B dell'infanzia (LABMI)

29 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers
La leucemia linfoblastica acuta B (ALL) è il tumore maligno infantile più comune. Nonostante il miglioramento dell'esito B-ALL nell'infanzia, le ricadute rimangono difficili da trattare. Diversi studi sulla leucemia mieloide acuta dell'adulto hanno dimostrato che la proliferazione di cellule immunosoppressive, in particolare cellule T regolatorie (Treg) e cellule natural killer (NK) carenti, era associata a una scarsa risposta alla chemioterapia. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi sulla LLA infantile e nessuno sulla recidiva di B-ALL. Inoltre, un sottoinsieme di cellule B immunosoppressive recentemente descritto (cellule di Breg) sembra avere un ruolo nell'oncogenesi nel modello murino, ma il suo significato non è mai stato valutato nei tumori umani. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico lo stato immunitario dei bambini di nuova diagnosi con prima recidiva di LLA a cellule B e confrontare i risultati con quelli dei bambini trattati per B-ALL in remissione completa. Verranno valutati il ​​fenotipo linfocitario classico, le proporzioni di cellule immunosoppressive (cellule Treg, cellule NK deficienti, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici e/o morte programmata delle cellule T 1) e la timopoiesi. I ricercatori presumono che l'aumento delle proporzioni delle cellule immunosoppressive potrebbe essere associato alla ricaduta di B-ALL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • University hospital of Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University hospital of Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lyon, Francia, 69008
        • Civil Hospices of Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Francia, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Francia, 75571
        • University Hospital of Trousseau (Paris)
      • Paris, Francia, 75935
        • University Hospital of Robert Debre (Paris)
      • Reims, Francia, 51092
        • University Hospital of Reims
      • Rennes, Francia, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criteri di inclusione per il gruppo di recidiva:

    • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni al momento della prima diagnosi di recidiva B-ALL
    • Ottenimento del consenso orale e scritto dei genitori
    • Genitori iscritti al sistema previdenziale

  2. Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

    • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni iscritti a protocolli di trattamento FRALLE o EORTC, trattati per B-ALL e che sono in completa remissione molecolare
    • Ottenimento del consenso orale e scritto dei genitori
    • Genitori iscritti al sistema previdenziale

  3. I criteri di esclusione per il gruppo di controllo sono gli stessi del gruppo con recidiva:

    • Bambini con sindrome ematologica predisponente a neoplasie ematologiche (come anemia di Fanconi, anemia di Diamond Blackfan…) o leucemia acuta secondaria a precedente trattamento, o che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche prima della recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di ricaduta
  • La raccolta di campioni di sangue verrà effettuata in recidiva di nuova diagnosi di bambini B-ALL al momento della diagnosi di recidiva.
  • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni al momento della prima diagnosi di recidiva B-ALL.
Biologico: Raccolta di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue
Altro: Gruppo di controllo
  • La raccolta dei campioni di sangue verrà effettuata nella stessa fase del trattamento in cui è stato raccolto il gruppo di recidiva.
  • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni iscritti ai protocolli di trattamento FRALLE (protocollo di trattamento) o EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro), trattati per B-ALL e che sono in completa remissione molecolare.
  • Questi pazienti di controllo saranno reclutati contemporaneamente dall'inizio del trattamento con B-ALL come pazienti di controllo accoppiati con recidiva.
Biologico: Raccolta di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle proporzioni di cellule Treg (CD4+, CD25+, Foxp3+) e carenti di cellule natural killer (NK) (CD3-, CD56+, NKp30-) mediante FACS in bambini con nuova diagnosi alla loro prima ricaduta di B-ALL.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Confronto dello stato immunitario dei pazienti alla diagnosi della loro prima diagnosi di recidiva con quelli dei bambini trattati per B-ALL che sono in remissione completa e allo stesso stadio di trattamento.
Al momento dell'inserimento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del numero di linfociti T CD4+ (Cluster of Differentiation 4), linfociti T CD8+ (Cluster of Differentiation 8), cellule NK e cellule Natural killer T (NKT) mediante FACS.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Al momento dell'inserimento.
Misura della percentuale di TCD4+ naive e celle di memoria e TCD8+ naive e celle di memoria mediante FACS.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Al momento dell'inserimento.
Misura della percentuale di cellule T gamma delta e alfa-beta TCR CD3+ mediante FACS.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Al momento dell'inserimento.
Misurazione dei TREC (cerchio di escissione del recettore delle cellule T) mediante QPCR e cellule T CD4+CD45RA+CD31+ naïve mediante FACS.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Al momento dell'inserimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-A00621-48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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