Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Fasinumab til behandling af voksne med kroniske lænderygsmerter

8. juni 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multidosis, placebokontrolleret fase 2/3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fasinumab hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

Hovedformålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo målt ved ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige numeriske vurderingsskala for lændesmerter (LBPI) (NRS).

Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​fasinumab sammenlignet med placebo målt ved:

  • Ændring fra baseline i Roland Morris handicapspørgeskema (RMDQ) totalscore
  • Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af lænderygsmerter (LBP) score
  • Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige LBPI NRS-score

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
      • Lakewood, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Rychnov Nad Kneznou, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥35 år ved screeningsbesøget
  2. Klinisk diagnose af kronisk moderat til svær LBP (ikke-radikulopatisk) i ≥3 måneder
  3. Anamnese med regelmæssig smertestillende medicin
  4. Anamnese med utilstrækkelig smertelindring eller intolerance over for analgetika brugt til kronisk LBP
  5. Er villig til at seponere nuværende smertestillende medicin

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lumbosakral radikulopati inden for de seneste 2 år
  2. Evidens for baseline magnetisk resonansbilleddannelse af lændehvirvelsøjlen af ​​potentielt forvirrende tilstande
  3. Nylig brug af længeretidsvirkende smertestillende medicin
  4. Bevis på destruktiv artropati
  5. Andre medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse eller nøjagtige vurderinger under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fasinumab 6 mg SC Q4W og Placebo IV Q8W
Deltagere randomiseret til fasinumab 6 mg SC Q4W-armen modtog fasinumab 12 mg SC på dag 1 (belastningsdosis) og derefter 6 mg SC (planlagt vedligeholdelsesdosis) i uge 4, 8 og 12 for i alt 4 doser. Matchende placebo blev modtaget via intravenøs (IV) infusion Q8W på dag 1 og i uge 8.
Medicin: Fasinumab
Deltagerne modtog fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andre navne:
  • REGN475
Medicin: placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Eksperimentel: Fasinumab 9 mg SC Q4W og Placebo IV Q8W
Deltagere randomiseret til fasinumab 9 mg SC Q4W-armen modtog 18 mg SC på dag 1 (belastningsdosis) og derefter 9 mg SC (planlagt vedligeholdelsesdosis) i uge 4, 8 og 12 for i alt 4 doser. Matchende placebo IV Q8W blev modtaget på dag 1 og i uge 8.
Medicin: Fasinumab
Deltagerne modtog fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andre navne:
  • REGN475
Medicin: placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Eksperimentel: Fasinumab 9 mg IV Q8W og Placebo SC Q4W
Deltagere randomiseret til fasinumab 9 mg IV Q8W-armen modtog IV-infusioner af fasinumab 9 mg på dag 1 og uge 8, i alt 2 doser. Matchende placebo SC Q4W blev modtaget på dag 1 og i uge 4, 8 og 12.
Medicin: Fasinumab
Deltagerne modtog fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Andre navne:
  • REGN475
Medicin: placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.
Eksperimentel: Placebo SC Q4W og Placebo IV Q8W
Deltagere randomiseret til den matchende placebo subkutant (SC) hver fjerde uge (Q4W) arm modtog SC placebo på en måde svarende til SC loading dosis for de aktive grupper (placebo loading dosis) på dag 1 og derefter en SC injektion af placebo efter uger 4, 8 og 12 for i alt 4 doser. Matchende placebo intravenøst ​​(IV) hver 8. uge (Q8W) blev modtaget på dag 1 og i uge 8.
Medicin: placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede fasinumab SC eller IV, Q4W eller Q8W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 i den gennemsnitlige daglige indeks for lænderygsmerter Numeric Rating Scale (LBPI NRS) Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlige daglige lænderygsmerter (LBP) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende daglige LBPI NRS-score for de 7 dage før og inklusive nominelt besøg. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige lænderygsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12 i det gennemsnitlige indeks for lændesmerter i Numeric Rating Scale Score (LBPI NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlige daglige lænderygsmerter (LBP) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende daglige LBPI NRS-score for de 7 dage før og inklusive nominelt besøg. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige lænderygsmerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 16 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 16
RMDQ er et selvadministreret, udbredt sundhedsstatusmål for lændesmerter (LBP). Den måler smerte og funktion ved at bruge 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. RMDQ'ens score er det samlede antal kontrollerede elementer - det vil sige fra et minimum på 0 (ingen handicap) til et maksimum på 24 (maksimalt handicap), hvor lavere score indikerer bedre funktion.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Patient Global Assessment (PGA) af lænderygsmerter (LBP) score
Tidsramme: Baseline til uge 16
PGA for LBP er en deltager vurderet 5-punkts Likert-skala for LBP fra 0-5, hvor 1 = meget godt; 2=brønd; 3 = rimelig; 4=dårlig; og 5 = meget dårlig.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R475-PN-1524
  • 2015-003782-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fasinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner