Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenoldopam til forebyggelse af nyreinsufficiens hos indomethacinbehandlede præmature spædbørn (Fenaki)

22. august 2022 opdateret af: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Efterforskerne vil udføre et prospektivt, blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med en prøvestørrelse på 20 patienter i hver af de to arme (fenoldopam vs placebo) baseret på en forskel i serumkreatinin med én standardafvigelse. Væske- og saltindtag vil blive holdt konstant inden for kliniske parametre og omhyggeligt målt. Fenoldopam vil blive startet med 0,1 ug/kg/min. Hvis der efter 6 timer ikke er et fald i blodtrykket, øges dosis til 0,2 ug/kg/min. Denne dosis vil blive fortsat gennem resten af ​​undersøgelsen. En undersøgelse af pædiatriske patienter tidligere leveret til FDA viste ingen hypotension ved en dosis på 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam vil blive startet 12 timer før den første dosis af indomethacin og seponeres 12 timer efter den 3. dosis af indomethacin. Undersøgelsesprøver vil omfatte både blod og urin. Det primære resultat vil være en reduktion af nyreinsufficiens, som bestemt af kreatinin og urinproduktion i løbet af behandlingen. Yderligere resultater vil omfatte bestemmelse af kendte og nye metabolomiske urinmarkører for nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser

  • Efterforskerens primære hypotese er, at fenoldopam reducerer nyreinsufficiens forbundet med indomethacin-administration til lukning af patent ductus arteriosus hos præmature spædbørn. Et sekundært endepunkt eller målt resultat vil være bestemmelsen af ​​fenoldopams farmakokinetik i den præmature population. Endelig antager efterforskerne, at urin- og serum-akut nyreskade (AKI) biomarkører vil være overlegne i forhold til nutidige neonatale AKI-definitioner i deres evne til at identificere nyreskade.

Specifikke mål

  • Evaluer virkningen af ​​fenoldopam på nyrefunktionen hos præmature spædbørn, der får indomethacin
  • Bestemmelse af fenoldopams farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler hos præmature spædbørn
  • Definer, om nyligt identificerede biomarkører for nyreinsufficiens er mere følsomme markører for nyreinsufficiens efter indomethacin end traditionelle markører, herunder urinproduktion og serumkreatinin.

Studere design

  • Studiet vil være et prospektivt, blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Fenoldopam vil blive startet med 0,1 ug/kg/min. Hvis der efter 6 timer ikke er noget fald i blodtrykket, øges dosis til 0,2 ug/kg/min og fortsættes gennem resten af ​​undersøgelsen. Den tidligere undersøgelse med pædiatriske patienter viste ingen hypotension ved en dosis på 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam vil blive startet 12 timer før den første dosis af indomethacin og seponeres 12 timer efter den 3. dosis af indomethacin.

Beskriv undersøgelsespopulation eller prøvemateriale

  • for tidligt fødte spædbørn født mindre end eller lig med 28 ugers svangerskab med patent ductus arteriosus, hvor forsøg på medicinsk lukning med indomethacin er indiceret som besluttet af den behandlende læge. Prøvestørrelse/kraft af primært endepunkt
  • Prøvestørrelsen er 20 patienter i hver af de to arme (fenoldopam vs placebo) baseret på en forbedring af serumkreatinin med én standardafvigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder ved fødslen 23 0/7 til 27 6/7 uger ved bedste obstetriske dating
  2. Ingen tidligere eksponering for indomethacin
  3. Klinisk bestemmelse om at bruge indomethacin til at forsøge at lukke PDA
  4. Ingen kendte medfødte abnormiteter, der involverer nyrer, hjerte eller lunger
  5. Ingen eksisterende nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin > 1,0 mg/dl, eller urinproduktion <1,0 ml/kg/time i løbet af de foregående 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmelding til samtidig undersøgelse, hvor interventioner kan bidrage til forvirrende variabler eller have konkurrerende resultater
  2. Spædbørn med prænatalt eller postnatalt diagnosticeret nyre- eller urinvejsabnormiteter
  3. Spædbørn med navlestrengs- eller spædbarnsblod-pH under 7,0 på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding
  4. Den behandlende læge ønsker ikke at lade spædbarnet deltage i undersøgelsen
  5. Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Spædbørn i placebo-armen vil modtage 0,9 % natriumchlorid (0,1 ml/time). Hvis der efter 6 timer ikke er et klinisk relevant fald i blodtrykket, som bestemt af den behandlende læge, vil infusionshastigheden (i denne arm placebo) blive øget til 0,2 ml/kg/time. Denne sats vil blive videreført gennem resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: 0,9 % NS
Randomiseret til at modtage Fenoldopam eller 0,9 % NS
Andre navne:
  • normalt saltvand
Eksperimentel: Fenoldopam
Spædbørn i den eksperimentelle arm vil modtage fenoldopam (60 ug/ml; 0,1 ml/time for at give 0,1 ug/kg/min). Hvis der efter 6 timer ikke er et klinisk relevant fald i blodtrykket, som bestemt af den behandlende læge, vil infusionshastigheden blive øget til 0,2 ml/kg/time (0,2 ug/kg/min for spædbørn, der får fenoldopam). Denne sats vil blive videreført gennem resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Fenoldopam
Randomiseret til at modtage Fenoldopam eller 0,9 % NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinoutput (ml/kg/time)
Tidsramme: 66 timer - fra 6 timer før begyndelsen af ​​fenoldopam eller placebo-infusion op til 24 timer efter den sidste dosis af indomethacin
Urin vil blive opsamlet og målt i intervaller på 6 timer begyndende 6 timer før start af fenoldopam eller placebo-infusion. Den første dosis indomethacin gives 12 timer efter start af fenoldopam eller placebo. To yderligere doser af indomethacin vil blive givet med 12 timers mellemrum. Urin vil fortsat blive opsamlet og volumen målt i intervaller på 6 timer op til 24 timer efter den sidste dosis indomethacin. For at opsummere, vil urin blive opsamlet og målt fra tiden -6 timer til 0 timer. Fenoldapam eller placebo vil blive påbegyndt på tidspunktet 0 timer, indomethacin givet på tidspunktet 12, 24 og 36 timer, og urinen opsamles og måles til tiden 60 timer.
66 timer - fra 6 timer før begyndelsen af ​​fenoldopam eller placebo-infusion op til 24 timer efter den sidste dosis af indomethacin
Serumniveauer af fenoldopam under infusion af lægemidlet og efter seponering af lægemidlet vil blive målt ved væskekromatografi og massespektroskopi.
Tidsramme: 60 timer
Blodprøver til bestemmelse af serum-fenoldopam-niveauer vil blive udtaget umiddelbart før start af infusionen af ​​fenoldopam (tid 0 time), fortsætte gennem 48-timers perioden med fenoldopam-infusion og fortsætte i yderligere 12 timer efter standsning af fenoldopam-infusionen.
60 timer
Ændring i niveauer af serumalbumin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændringer i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
Serumkreatinin vil blive målt umiddelbart før den første dosis af indomethacin, umiddelbart før den tredje dosis af indomethacin (24 timer senere) og 24 timer efter den tredje dosis af indomethacin
48 timer
Serumniveauer af fenoldopam vil være relateret til ændringerne i urinvolumen
Tidsramme: 60 timer
Vi vil relatere serumniveauer af fenoldopam til ændringer i urinvolumen over varigheden af ​​fenoldopam-infusion og efter seponering af infusion. Dette udgør en del af den farmakodynamiske analyse
60 timer
Serumniveauer af fenoldopam vil være relateret til absolutte og relative ændringer i serumkreatinin
Tidsramme: 60 timer
Vi vil relatere serumniveauer af fenoldopam til serumkreatininværdier over varigheden af ​​fenoldopam-infusionen og efter seponering af infusionen. Dette udgør en del af den farmakodynamiske analyse
60 timer
Ændring i niveauer af Serum Beta 2 Macroglobulin (mcg/ml)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveauer af serumcystatin C (mcg/ml)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveauer af serum epidermal vækstfaktor (EGF) (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveauer af serum osteopontin (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveauer af serum uromodulin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveau af urinalbumin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveau af urin Beta 2 Macroglobulin (mcg/ml)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveau af urin Cystatin C (mcg/ml)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveauer af urin epidermal vækstfaktor (EGF) (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveauer af urin osteopontin (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer
Ændring i niveauer af urin uromodulin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer). Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK113073-01A1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9 % NS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner